• TRAUMON TERMOkremMylan Healthcare Sp. z o.o.

• 1 tuba 50 g: OTC - lek dostępny bez recepty

Co wchodzi w skład leku TRAUMON TERMO?

1g zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum) oraz 10 mg nikotynianu benzylu (Benzyli nicotinas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 15 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku TRAUMON TERMO?

• Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych. • Reumatyzm pozastawowy: - bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej - zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony) - zapalenie nadkłykci.

Jak często zażywać lek TRAUMON TERMO?

W zależności od wielkości obszaru objętego bólem nałożyć na skórę odpowiednią ilość kremu (zwykle do 2 g, co odpowiada kulce wielkości orzecha laskowego) w okolicy objętej bólem i intensywnie wcierać. Powtarzać 3 do 4 razy na dobę. Można także użyć głowicy masującej o niewielkim stopniu nacisku, wykonującej okrężne ruchy. Produkt leczniczy Traumon Termo może być także stosowany jako uzupełnienie termoterapii. Leczenie trwa zazwyczaj do 2 tygodni. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia dalszego postępowania.

Kiedy nie przyjmować leku TRAUMON TERMO?

Produktu leczniczego Traumon Termo nie należy stosować: - w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, nikotynian benzylu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, - w trzecim trymestrze ciąży, - u kobiet karmiących piersią, - u niemowląt i dzieci do lat 14 ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

Kiedy nie powinno się stosować leku TRAUMON TERMO?

Produktu leczniczego Traumon Termo nie należy stosować: - w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, nikotynian benzylu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, - w trzecim trymestrze ciąży, - u kobiet karmiących piersią, - u niemowląt i dzieci do lat 14 ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

Jakie są działania niepożądane leku TRAUMON TERMO?

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne. Najczęściej występuje zaczerwienienie skóry i lekkie pieczenie, które są częścią oczekiwanego efektu terapeutycznego. Wszystkie działania niepożądane przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek TRAUMON TERMO wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy przyjmując TRAUMON TERMO mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Czy TRAUMON TERMO mogę przyjmować w ciąży?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu Traumon Termo w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi. Ponieważ jednak w skład preparatu Traumon Termo oprócz etofenamatu wchodzi także nikotynian benzylu, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Czy TRAUMON TERMO jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu Traumon Termo w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi. Ponieważ jednak w skład preparatu Traumon Termo oprócz etofenamatu wchodzi także nikotynian benzylu, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Czy TRAUMON TERMO wpływa na płodność?

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu Traumon Termo w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi. Ponieważ jednak w skład preparatu Traumon Termo oprócz etofenamatu wchodzi także nikotynian benzylu, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.