• Trandolapril Actaviskapsułki twardeActavis Group PTC ehf.

Co wchodzi w skład leku Trandolapril Actavis?

Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,0 mg laktozy jednowodnej; 0,233 mg czerwieni Allura AC (E 129). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Trandolapril Actavis?

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤35%) po zawale mięśnia sercowego z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym niedokrwieniem lub bez niedokrwienia.

Jak często zażywać lek Trandolapril Actavis?

Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg wywołuje odpowiedź terapeutyczną jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. Dawkę należy stopniowo podwajać, co 2 do 4 tygodni, uwzględniając odpowiedź pacjenta na leczenie, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na dobę. Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie dawką 4 mg produktu Trandolapril Actavis jest niezadowalająca, należy rozważyć leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego Po wystąpieniu ostrego zawału serca leczenie można rozpocząć już w trzeciej dobie, po osiągnięciu warunków koniecznych do leczenia (stabilna hemodynamika oraz resztkowe niedokrwienie pod kontrolą), ale nie później niż w siódmej dobie po ostrym zawale mięśnia sercowego. Początkowa dawka musi być niska (patrz punkt 4.4) szczególnie, jeśli pacjent ma normalne lub niskie ciśnienie 1 krwi na początku leczenia. Leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 0,5 mg. Dawkę należy zwiększyć następnego dnia do 1 mg przyjmowanego w dawce pojedynczej przez dwie doby, a następnie stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 4 mg, przyjmowanej raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć w szpitalu pod ścisłym nadzorem medycznym, zwłaszcza w odniesieniu do ciśnienia tętniczego. W zależności od tolerancji leczenia (może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze), można czasowo zaprzestać zwiększania dawki. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy dokładnie ocenić jednocześnie stosowane leczenie hipotensyjne, z zastosowaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym azotanów oraz leków moczopędnych i jeśli to możliwe zmniejszyć ich dawkę. Dawkę produktu leczniczego Trandolapril Actavis można zmniejszyć tylko wtedy, jeśli opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane. Produkt leczniczy Trandolapril Actavis można podawać z innymi produktami leczniczymi standardowo stosowanymi po zawale mięśnia sercowego (np. leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, kwas acetylosalicylowy). Jeśli leczenie trandolaprylem jest dobrze tolerowane, produkt należy stosować, przez co najmniej dwa lata po zawale mięśnia sercowego. Uprzednie stosowanie leków moczopędnych U pacjentów z ryzykiem wynikającym ze zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W razie potrzeby można później wznowić podawanie leku moczopędnego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Trandolapril Actavis należy, jeśli to możliwe, wyrównać niedobór sodu i (lub) płynów. U takich pacjentów zaleca się oznaczenie stężenia kreatyniny i potasu w osoczu przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po jego rozpoczęciu. Po podaniu pierwszej dawki oraz podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego Trandolapril Actavis i (lub) pętlowego leku moczopędnego, pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem medycznym, przez co najmniej 6 godzin, aby uniknąć niekontrolowanego niedociśnienia tętniczego. Niewydolność serca U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg trandolaprylu raz na dobę pod ścisłym nadzorem medycznym w szpitalu. Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) zaleca się dawki zwykle stosowane u dorosłych pacjentów i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny 10 – 30 ml/min, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 0,5 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 1 mg. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) (lub u pacjentów dializowanych), dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę. U pacjentów tych leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem medycznym oraz monitorować stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. 2 Nie ustalono dawkowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializom. Dializy: Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy czynny trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę kontroli ciśnienia tętniczego. Dlatego podczas dializy należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu. Nadciśnienie naczyniowo- nerkowe Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana w zależności od osiągniętego ciśnienia krwi. Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego związku macierzystego – trandolaprylu i czynnego metabolitu - trandolaprylatu powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz, w mniejszym stopniu, zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Leczenie produktem leczniczym Trandolapril Actavis należy, zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską. Maksymalna dawka dobowa trandolaprylu nie może być większa niż 2 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Dawka jest taka sama jak u dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą być wrażliwi na inhibitory ACE, zaleca się przyjmowanie niskich dawek początkowych i monitorowanie ciśnienia krwi oraz czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek, lub wątroby. Dawkę należy określić w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi. Nie badano stosowania produktu leczniczego Trandolapril Actavis u dzieci i dlatego nie zaleca się podawania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doustne Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność trandolaprylu lub jego czynnego metabolitu i dlatego produkt leczniczy Trandolapril Actavis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Produkt leczniczy Trandolapril Actavis można przyjmować popijając wodą przed, w trakcie lub po posiłku, w pojedynczej dawce dobowej. Kapsułki należy połykać w całości.

Kiedy nie przyjmować leku Trandolapril Actavis?

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek inny inhibitor ACE. • Wystąpienie w przeszłości nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk Quinckego) związanego z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE. • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Trandolapril Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Trandolapril Actavis?

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek inny inhibitor ACE. • Wystąpienie w przeszłości nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk Quinckego) związanego z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE. • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Trandolapril Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Trandolapril Actavis?

Poniższe zestawienie uwzględnia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z nadciśnieniem (n=2,520) oraz po przebytym zawale mięśnia sercowego (n=876). Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia trandolaprylem i innymi inhibitorami ACE. Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie możliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności zgodnej z malejącym nasileniem, gdy mogło to zostać ocenione. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych rzadko: zakażenie układu moczowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zaburzenia płytek krwi, niedokrwistość, leukopenia, hamowanie czynności szpiku kostnego, neutropenia, eozynofilia bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna nieznana: pancytopenia Zmiany w obrazie krwi występują częściej w pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z kolagenozami dotyczącymi naczyń, takimi jak toczeń rumieniowaty i twardzina oraz podczas jednoczesnego stosowania leków, które również mogą powodować zmiany obrazu krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5). Informowano o pojedynczych przypadkach niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często: hiperkaliemia, brak łaknienia rzadko: hiperglikemia, hiponatremia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, dna moczanowa, zwiększone łaknienie, nieprawidłowości dotyczące enzymów bardzo rzadko: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne niezbyt często: zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, spadek popędu płciowego rzadko: splątanie, depresja, halucynacje, lęk, pobudzenie, apatia. Zaburzenia układu nerwowego często: zawroty głowy, bóle głowy niezbyt często: parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku rzadko: senność, zaburzenia równowagi, drgawki mięśniowe, nerwowość, szumy uszne, niewyraźne widzenie, omdlenie, migrena, migrena bez aury. Zaburzenia oka rzadko: zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka. Zaburzenia serca 12 niezbyt często: zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, zapewne wtórne do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca, kołatanie serca, tachykardia, objaw Raynauda nieznana: blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, nieprawidłowy elektrokardiogram. W sporadycznych przypadkach w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki trandolaprylu i (lub) leku moczopędnego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Obserwuje się to zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka, tj. pacjentów z niedoborem sodu lub hipowolemią po leczeniu preparatami moczopędnymi, z niewydolnością serca oraz ciężkim nadciśnieniem lub nadciśnieniem pochodzenia nerkowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy utrata świadomości (omdlenie). Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano pojedyncze przypadki tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przejściowych napadów niedokrwiennych i udarów związanych ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Jeśli trandolapryl podaje się pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego, sporadycznie może wystąpić blok przedsionkowy-komorowy II° lub III° i (lub) ciężkie niedociśnienie i(lub) niewydolność nerek, a w rzadkich przypadkach wstrząs kardiogenny, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin. Zaburzenia naczyniowe często: efekt ortostatyczny (w tym niedociśnienie*) niezbyt często: zjawisko Raynauda rzadko: nadciśnienie, angiopatia, zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel niezbyt często: duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, chrypka, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka rzadko: krwawienie z nosa, naciek płuca bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, wymioty niezbyt często: nudności, bóle brzucha i niestrawność, zaparcia rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, brak łaknienia, krwawe wymioty, zapalenie żołądka, wzdęcia bardzo rzadko: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko: zapalenie wątroby - zarówno wątrobowokomórkowe, jak i cholestatyczne, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, świąd rzadko: nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy: rzadko informowano o obrzęku naczynioruchowym twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4), pokrzywka, łysienie, łuszczyca, egzema, trądzik, suchość skóry, obfite pocenie się, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska, nasilenie choroby Raynaud’a bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. 13 Może wystąpić zespół składający się z jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszony odczyn opadania krwinek (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle kończyn rzadko: ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów nieznana: ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych często: zaburzenia czynności nerek rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek, białkomocz, wielomocz, częstomocz bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz, bakteryjne śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często: impotencja rzadko: ginekomastia. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne rzadko: wrodzone wady rozwojowe tętnic, rybia łuska Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie rzadko: uderzenia gorąca, obrzęk nieznana: gorączka. Badania diagnostyczne: niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia nieznana: zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej, nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach rzadko: urazy. * Z badania TRACE (n=876) wynika, że niedociśnienie występuje często u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, natomiast z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem (n=2,520) wynika, że niedociśnienie występuje niezbyt często. Następujące działania niepożądane zgłaszano dla inhibitorów ACE, jako grupy (częstości nie podano): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia i(lub) obniżenie poziomu przeciwciał przeciwjądrowych (ang. anti-nuclear antiboty – ANA). Zaburzenia układu nerwowego Stan splątania. Zaburzenia oka Zamazane widzenie. Zaburzenia serca 14 Dusznica bolesna, zawal mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe Krwotok mózgowy, przemijające niedokrwienie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie języka, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity łuszczycopodobne i łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niedokrwistość hemolityczna z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6 PDH). Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Trandolapril Actavis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprilu nie należy spodziewać się szczególnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zwiększeniu dawki, po zamianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Z tego względu, przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdorazowym zwiększeniu dawki nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn. 11

Czy przyjmując Trandolapril Actavis mogę prowadzić auto?

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprilu nie należy spodziewać się szczególnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zwiększeniu dawki, po zamianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Z tego względu, przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdorazowym zwiększeniu dawki nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn. 11

Czy Trandolapril Actavis mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Trandolapril Actavis, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Czy Trandolapril Actavis jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Trandolapril Actavis, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Czy Trandolapril Actavis wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Trandolapril Actavis, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.