• TorsemedtabletkiSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Torsemed?

Torsemed, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Torsemed, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Torsemed?

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.

Jak często zażywać lek Torsemed?

Leczenie obrzęków Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające. 1 SE/H/0359/003/WS/132 Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Kiedy nie przyjmować leku Torsemed?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niewydolność nerek z bezmoczem.  Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.  Niedociśnienie tętnicze.  Karmienie piersią.  Hipowolemia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Torsemed?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niewydolność nerek z bezmoczem.  Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.  Niedociśnienie tętnicze.  Karmienie piersią.  Hipowolemia.

Jakie są działania niepożądane leku Torsemed?

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Bardzo rzadko i narządów Zaburzenia krwi i małopłytkowość, układu chłonnego erytropenia, leukopenia Zaburzenia zmniejszenie apetytu, metabolizmu i nasilenie zasadowicy odżywiania metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia układu ból głowy, parestezje nerwowego zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i szumy uszne, 4 SE/H/0359/003/WS/132 błędnika głuchota Zaburzenia powikłania naczyniowe zakrzepowo-zatorowe, dezorientacja (splątanie), niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca i mózgu) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału serca lub omdleń. Zaburzenia żołądka i ból żołądka, nudności, suchość błony śluzowej zapalenie trzustki jelit wymioty, jamy ustnej biegunka, zaparcie (zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne (np. tkanki podskórnej świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne Zaburzenia kurcze mięśni mięśniowo- (zwłaszcza na początku szkieletowe i tkanki leczenia) łącznej Zaburzenia nerek i u pacjentów dróg moczowych z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i uczucie zmęczenia, stany w miejscu osłabienie podania (szczególnie na początku leczenia) Badania zwiększenie stężenia zwiększenie stężenia diagnostyczne kwasu moczowego i kreatyniny i mocznika glukozy we krwi; we krwi zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi; zwiększenie 5 SE/H/0359/003/WS/132 aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma- GT) we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Torsemed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów otrzymujących torasemid należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub podobne objawy. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy przyjmując Torsemed mogę prowadzić auto?

Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów otrzymujących torasemid należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub podobne objawy. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy Torsemed mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych doświadczalnych dotyczących wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak działania toksyczne na płód i ciężarne samice obserwowano u królików i szczurów po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. Istnieje również ryzyko małopłytkowości u noworodków. Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. 3 SE/H/0359/003/WS/132 Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Torsemed jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych doświadczalnych dotyczących wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak działania toksyczne na płód i ciężarne samice obserwowano u królików i szczurów po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. Istnieje również ryzyko małopłytkowości u noworodków. Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. 3 SE/H/0359/003/WS/132 Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Torsemed wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych doświadczalnych dotyczących wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak działania toksyczne na płód i ciężarne samice obserwowano u królików i szczurów po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. Istnieje również ryzyko małopłytkowości u noworodków. Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. 3 SE/H/0359/003/WS/132 Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).