Toramide
- Substancja czynna
- Torasemidum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 2,5 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- Wskazania
- Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.
- Dawkowanie
- Lek stosowany doustnie. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze pierwotne: Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek. Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci. 1
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
- Działania niepożądane
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego Istnieją pojedyncze doniesienia na temat przypadków zmniejszenia liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek we krwi obwodowej. Zaburzenia układu nerwowego W rzadkich przypadkach opisywano parestezje kończyn. Zaburzenia oka W pojedynczych przypadkach: zaburzenia wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika W pojedynczych przypadkach: szum w uszach i utrata słuchu. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz zaburzenia krążenia związane z zagęszczeniem krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W izolowanych przypadkach opisywano zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, np. GGT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych U pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu może dochodzić do jego retencji. Może też wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Badania diagnostyczne Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy znacznie ograniczonym spożyciu soli. Może wystąpić hipokaliemia (zwłaszcza w przypadku diety ubogiej w potas lub w razie wymiotów, biegunki lub nadużywania leków przeczyszczających, jak również niewydolności wątroby). 3 Jeśli diureza jest nasilona, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niedoboru elektrolitów i płynów (zwłaszcza przy rozpoczęciu leczenia jak i u pacjentów w podeszłym wieku), takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie osłabienia, senność, stan splątania, utrata apetytu i skurcze. W takiej sytuacji może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki. Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Może też dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
- Interakcje
- Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu. Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawiając. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu. 2
- Ostrzeżenia
- Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga on po jednej do dwóch godzin. Wiązanie z białkami osocza Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. 4 Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, M1, M3 i M5, na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów u osób zdrowych wynosi trzy do czterech godzin. Całkowity klirens torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy jest równy około 10 ml/min. Około 80% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej i metabolitów do kanalika nerkowego – torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%. W przypadku niewydolności nerek, okres półtrwania torasemidu nie ulega zmianie.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfonamidy, produkty proste Kod ATC: C03C A04 Torasemid jest lekiem moczopędnym pętlowym. Jednak przy małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki moczopędne tiazydowe pod względem natężenia i czasu trwania diurezy. W większych dawkach torasemid przyspiesza diurezę w sposób zależny od dawki, przy czym działanie to może być bardzo nasilone.
- Przedawkowanie
- Nie jest znany typowy obraz intoksykacji. W przypadku przedawkowania może dojść do znacznej diurezy związanej z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może prowadzić do senności i splątania, hipotonii i zapaści krążeniowej. Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia torasemidu przy jednoczesnym uzupełnieniu płynów i elektrolitów.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 30 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Toramide?
1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Toramide?
Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.
Jak często zażywać lek Toramide?
Lek stosowany doustnie. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze pierwotne: Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek. Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci. 1
Kiedy nie przyjmować leku Toramide?
Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
Kiedy nie powinno się stosować leku Toramide?
Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
Jakie są działania niepożądane leku Toramide?
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Istnieją pojedyncze doniesienia na temat przypadków zmniejszenia liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek we krwi obwodowej. Zaburzenia układu nerwowego W rzadkich przypadkach opisywano parestezje kończyn. Zaburzenia oka W pojedynczych przypadkach: zaburzenia wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika W pojedynczych przypadkach: szum w uszach i utrata słuchu. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz zaburzenia krążenia związane z zagęszczeniem krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W izolowanych przypadkach opisywano zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, np. GGT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych U pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu może dochodzić do jego retencji. Może też wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Badania diagnostyczne Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy znacznie ograniczonym spożyciu soli. Może wystąpić hipokaliemia (zwłaszcza w przypadku diety ubogiej w potas lub w razie wymiotów, biegunki lub nadużywania leków przeczyszczających, jak również niewydolności wątroby). 3 Jeśli diureza jest nasilona, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niedoboru elektrolitów i płynów (zwłaszcza przy rozpoczęciu leczenia jak i u pacjentów w podeszłym wieku), takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie osłabienia, senność, stan splątania, utrata apetytu i skurcze. W takiej sytuacji może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki. Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Może też dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Toramide wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Czy przyjmując Toramide mogę prowadzić auto?
Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Czy Toramide mogę przyjmować w ciąży?
Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Toramide jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy Toramide wpływa na płodność?
Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.