Zasób 3

Tolperis VP

Substancja czynna
Tolperisoni hydrochloridum
Postać
tabletki powlekane
Moc
50 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku (Tolperisoni hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 112 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Fumarowy kwas Talk (E 553b) Magnezu stearynian Otoczka: Eudragit E 100 Fumarowy kwas Talk (E 553b)
Wskazania
Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli Doustnie, średnia dawka dobowa to 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci. 1 Sposób podawania Do podawania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody. Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Miastenia; - Karmienie piersią. Względne przeciwskazania: - Ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit. Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków. Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (1/10), Często (1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3 Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań: Klasyfikacja układów Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko i narządów Zaburzenia krwi anemia, powiększenie i układu chłonnego węzłów chłonnych reakcja wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nadwrażliwości*, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia brak łaknienia polidypsja (zwiększone metabolizmu i pragnienie) odżywiania Zaburzenia bezsenność, zaburzenia obniżona aktywność, splątanie psychiczne snu depresja ból głowy, zawroty zaburzenia uwagi, głowy, senność drżenie, padaczka, Zaburzenia układu hipestezja nerwowego (zmniejszenie reakcji na bodźce), parestezje, letarg Zaburzenia oka nieostre widzenie Zaburzenia ucha i szumy uszne, zawroty błędnika głowy dławica piersiowa, bradykardia Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia hipotensja wypieki Zaburzenia układu duszność, krwawienie oddechowego, klatki z nosa, przyspieszony piersiowej i oddech śródpiersia uczucie dyskomfortu ból brzucha, zaparcia, w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty Zaburzenia żołądka i biegunka, uczucie jelit suchości w jamie ustnej, dyspepsja, nudności Zaburzenia wątroby i łagodne uszkodzenie dróg żółciowych wątroby alergiczne zapalenie Zaburzenia skóry i skóry, nadmierna tkanki podskórnej potliwość, świąd, pokrzywka, wysypka Zaburzenia nerek i mimowolne oddawanie dróg moczowych moczu, białkomocz Zaburzenia osłabienie mięśniowe, uczucie dyskomfortu w osteopenia (utrata mięśniowo- ból mięśniowy, bóle kończynach masy kostnej) szkieletowe i tkanki kończyn łącznej 4 osłabienie, uczucie uczucie bycia uczucie dyskomfortu w Zaburzenia ogólne i dyskomfortu, nietrzeźwym, uczucie klatce piersiowej stany w miejscu zmęczenie gorąca, pobudliwość, pragnienie zmniejszone ciśnienie zwiększone stężenie krwi, zwiększone kreatyniny we krwi stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenia Badania aktywności enzymów diagnostyczne wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba leukocytów *Po wprowadzeniu tolperyzonu w tabletkach do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzek twarzy, warg). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Tolperis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Interakcje
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu – substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna. Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). 2 Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu. Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami. Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2). Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu. Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność. Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka. W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych. Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza. Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować. Produkt Tolperis VP zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Tolperis VP nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Ze względu na brak informacji czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwskazanie do stosowania produktu leczniczego Tolperis VP w okresie laktacji.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym tolperyzon jest dobrze wchłaniany z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga od 0,5 do 1,5 godziny od przyjęcia. Wskutek wzmożonego efektu pierwszego przejścia biodostępność produktu leczniczego wynosi około 20 %. 6 Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut. Tolperyzon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i nerkach. Farmakologiczne działanie metabolitów nie jest znane. Wydalany jest prawie wyłącznie w moczu (ponad 99 %) w postaci metabolitów. Okres półtrwania produktu leczniczego po podaniu dożylnym wynosi około 1,5 godziny, po podaniu doustnym około 2,5 godziny.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; kod ATC: M 03 BX 04. Mechanizm działania Tolperyzon jest lekiem zmniejszającym napięcie mięśni działającym ośrodkowo. Dokładny mechanizm działania tolperyzonu nie jest w pełni poznany. 5 Działanie farmakodynamiczne Wykazuje on duże powinowactwo do tkanki nerwowej osiągając największe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych. Najważniejszym działaniem tolperyzonu jest jego hamujące działanie na czynność odruchową rdzenia kręgowego. Działanie to wraz z hamującym działaniem na drogi zstępujące rdzenia kręgowego może być głównym działaniem przypisywanym leczniczej przydatności tolperyzonu. Struktura chemiczna tolperyzonu przypomina strukturę lidokainy. Tak jak lidokaina stabilizuje on błonę komórkową oraz zmniejsza pobudliwość elektryczną neuronów ruchowych i włókien czuciowych. Tolperyzon działa hamująco w sposób zależny od dawki na kanały wapniowe napięciowo-zależne, w wyniku czego obniża amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych. Wykazano działanie hamujące na kanały wapniowe napięciowo-zależne; co wskazuje na to, iż obok działania stabilizującego błonę komórkową neuronów tolperyzon może również zmniejszać uwalnianie przekaźników. Tolperyzon wykazuje również małe właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów alfa- adrenergicznych i muskarynowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tolperyzonu została udowodniona u pacjentów ze spastycznością poudarową. Wyniki podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z randomizacją z udziałem 120 pacjentów ze spastycznością poudarową (Stamenova, 2005), wykazały statystycznie bardzo znaczącą poprawę stanu pacjentów (redukcja spastyczności) po zastosowaniu tolperyzonu, mierzoną przy pomocy skali Ashworth i zdefiniowaną jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ogólna ocena skuteczności dokonana przez pacjentów i badaczy potwierdziła wyższość tolperyzonu nad placebo (p <0,001). Wyniki testów parametrów czynnościowych (w tym zmodyfikowana skala Barthel, zdolność do wykonywania czynności rutynowych i poruszania się pieszo) również wykazały zdecydowanie większą skuteczność tolperyzonu w porównaniu z zastosowaniem placebo, jednak poziom istotności statystycznej nie został osiągnięty. W podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym z randomizacją z udziałem 48 pacjentów ze spastycznością związaną z uszkodzeniem mózgu (Feher, 1985), skuteczność tolperyzonu była podobna do skuteczności baklofenu odnośnie poprawy mierzonej w skali Barthel, ale tolperyzon był bardziej skuteczny niż baklofen odnośnie poprawy mierzonej w skali Rivermead Motor Assessment (Ocena Motoryczna Rivermead). Dowody dotyczące korzyści związanych ze stosowaniem tolperyzonu w leczeniu pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym spowodowanym chorobami narządu ruchu innymi niż spastyczność poudarowa są nadal kontrowersyjne. Chociaż niektóre badania wykazały pozytywne wyniki w zakresie niektórych badanych parametrów, inne badania nie wykazały korzyści stosowania tolperyzonu w takich warunkach. Profil bezpieczeństwa tolperyzonu powstał na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym o różnej etiologii.
Przedawkowanie
Brak wystarczających danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Tolperis VP. Jak opisano w literaturze, dawki doustne nawet 600 mg mogą być podane dzieciom bez wywołania ciężkich objawów toksycznych. W niektórych przypadkach po doustnym podaniu dzieciom dawek 300 do 600 mg na dobę zaobserwowano pobudliwość. W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej duże dawki wywoływały ataksję, napady toniczno-kloniczne, duszność oraz zaburzenie czynności dróg oddechowych. Postępowanie w razie przedawkowania: Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Tolperis VP?

    Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku (Tolperisoni hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 112 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Tolperis VP?

    Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.

    Jak często zażywać lek Tolperis VP?

    Dorośli Doustnie, średnia dawka dobowa to 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci. 1 Sposób podawania Do podawania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody. Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.

    Kiedy nie przyjmować leku Tolperis VP?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Miastenia; - Karmienie piersią. Względne przeciwskazania: - Ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Tolperis VP?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Miastenia; - Karmienie piersią. Względne przeciwskazania: - Ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).

    Jakie są działania niepożądane leku Tolperis VP?

    Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit. Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków. Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (1/10), Często (1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3 Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań: Klasyfikacja układów Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko i narządów Zaburzenia krwi anemia, powiększenie i układu chłonnego węzłów chłonnych reakcja wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nadwrażliwości*, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia brak łaknienia polidypsja (zwiększone metabolizmu i pragnienie) odżywiania Zaburzenia bezsenność, zaburzenia obniżona aktywność, splątanie psychiczne snu depresja ból głowy, zawroty zaburzenia uwagi, głowy, senność drżenie, padaczka, Zaburzenia układu hipestezja nerwowego (zmniejszenie reakcji na bodźce), parestezje, letarg Zaburzenia oka nieostre widzenie Zaburzenia ucha i szumy uszne, zawroty błędnika głowy dławica piersiowa, bradykardia Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia hipotensja wypieki Zaburzenia układu duszność, krwawienie oddechowego, klatki z nosa, przyspieszony piersiowej i oddech śródpiersia uczucie dyskomfortu ból brzucha, zaparcia, w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty Zaburzenia żołądka i biegunka, uczucie jelit suchości w jamie ustnej, dyspepsja, nudności Zaburzenia wątroby i łagodne uszkodzenie dróg żółciowych wątroby alergiczne zapalenie Zaburzenia skóry i skóry, nadmierna tkanki podskórnej potliwość, świąd, pokrzywka, wysypka Zaburzenia nerek i mimowolne oddawanie dróg moczowych moczu, białkomocz Zaburzenia osłabienie mięśniowe, uczucie dyskomfortu w osteopenia (utrata mięśniowo- ból mięśniowy, bóle kończynach masy kostnej) szkieletowe i tkanki kończyn łącznej 4 osłabienie, uczucie uczucie bycia uczucie dyskomfortu w Zaburzenia ogólne i dyskomfortu, nietrzeźwym, uczucie klatce piersiowej stany w miejscu zmęczenie gorąca, pobudliwość, pragnienie zmniejszone ciśnienie zwiększone stężenie krwi, zwiększone kreatyniny we krwi stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenia Badania aktywności enzymów diagnostyczne wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba leukocytów *Po wprowadzeniu tolperyzonu w tabletkach do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzek twarzy, warg). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Tolperis VP wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Tolperis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.

    Czy przyjmując Tolperis VP mogę prowadzić auto?

    Tolperis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.

    Czy Tolperis VP mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Tolperis VP nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Ze względu na brak informacji czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwskazanie do stosowania produktu leczniczego Tolperis VP w okresie laktacji.

    Czy Tolperis VP jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Tolperis VP nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Ze względu na brak informacji czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwskazanie do stosowania produktu leczniczego Tolperis VP w okresie laktacji.

    Czy Tolperis VP wpływa na płodność?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Tolperis VP nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Ze względu na brak informacji czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwskazanie do stosowania produktu leczniczego Tolperis VP w okresie laktacji.