Tobrosopt 0,3 %
- Substancja czynna
- Tobramycinum
- Postać
- krople do oczu, roztwór
- Moc
- 3 mg/ml
- Skład
- Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Tobramycinum (tobramycyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas borowy Sodu chlorek Sodu siarczan bezwodny Benzalkoniowy chlorek roztwór Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
- Dawkowanie
- • Zakażenia o łagodnym przebiegu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny. • Zakażenia o ciężkim przebiegu: zwykle po 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszyć dawki. Dzieci i młodzież Krople z tobramycyną mogą być stosowane u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tobramycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Zaburzenia oka Działania niepożądane są charakterystyczne dla antybiotyków z grupy aminoglikozydów i obejmują miejscowe toksyczne działanie na oko (oczy) oraz reakcje nadwrażliwości (obrzęk, kłucie, przekrwienie spojówek). Jeżeli tobramycyna jest stosowana do oczu równocześnie z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi o działaniu układowym, należy zachować ostrożność i kontrolować ich całkowite stężenie w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
- Interakcje
- W przypadku równoczesnego miejscowego stosowania tobramycyny do oczu i innych antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu układowym, w celu zapewnienia utrzymania odpowiednich stężeń terapeutycznych, należy kontrolować ich całkowite stężenia w surowicy. W razie jednoczesnego stosowania innych leków do oczu, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami obu leków.
- Ostrzeżenia
- Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny może powodować nadmierny rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów. Dlatego zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem 1 leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie będzie zadowalająca. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu. Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego w produkcie, osoby noszące miękkie (hydrofilne) soczewki kontaktowe nie powinny zakładać ich w okresie stosowania produktu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut po zakropleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu i zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Produkt można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Po zastosowaniu u zwierząt dawek tobramycyny 33-krotnie większych niż dawki stosowane układowo u ludzi, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój płodu. Karmienie piersią Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tobramycynę w postaci kropli do oczu. Dlatego też, biorąc pod uwagę konieczność stosowania produktu przez kobietę karmiącą piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu miejscowym do oka, tylko nieznaczna ilość tobramycyny przenika barierę rogówkową.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; antybiotyki, kod ATC: S01AA12 Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, wykazującym aktywność in vitro wobec wrażliwych szczepów następujących mikroorganizmów: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (szczepy indolo-ujemne i indolo-dodatnie), Proteus species, Haemophilus influenzae oraz H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), niektóre szczepy Neisseria, Staphylococcus - S. aureus i S. epidermidis (szczepy koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne), w tym szczepy oporne na penicylinę, niektóre bakterie z rodzaju Streptococcus (mogą pojawić się gatunki oporne). Stwierdzono, że w niektórych przypadkach mikroorganizmy oporne na gentamycynę pozostają wrażliwe na tobramycynę. Oporność bakterii na tobramycynę może rozwinąć się zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Dzieci i młodzież Ponad 600 dzieci uczestniczyło w 10 badaniach klinicznych produktu leczniczego z tobramycyną w postaci kropli do oczu lub maści do oczu stosowanego w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, zapalenia powiek lub zapalenia powiek i spojówek. Pacjenci ci byli w wieku od 1 roku do 18 lat. Ogólnie, profile bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych pacjentów były porównywalne. Dla dzieci w wieku poniżej 1 roku, brak zaleceń dotyczących dawkowania ze względu na brak danych.
- Przedawkowanie
- Kliniczne objawy przedawkowania produktu mogą być podobne do działań niepożądanych stwierdzanych u niektórych pacjentów. Są to: punkcikowate zapalenie rogówki, zaczerwienienie, zwiększone łzawienie, obrzęk, świąd powiek.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Tobrosopt 0,3 %?
Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Tobramycinum (tobramycyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tobrosopt 0,3 %?
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
Jak często zażywać lek Tobrosopt 0,3 %?
• Zakażenia o łagodnym przebiegu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 godziny. • Zakażenia o ciężkim przebiegu: zwykle po 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszyć dawki. Dzieci i młodzież Krople z tobramycyną mogą być stosowane u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Kiedy nie przyjmować leku Tobrosopt 0,3 %?
Nadwrażliwość na tobramycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Tobrosopt 0,3 %?
Nadwrażliwość na tobramycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Tobrosopt 0,3 %?
Zaburzenia oka Działania niepożądane są charakterystyczne dla antybiotyków z grupy aminoglikozydów i obejmują miejscowe toksyczne działanie na oko (oczy) oraz reakcje nadwrażliwości (obrzęk, kłucie, przekrwienie spojówek). Jeżeli tobramycyna jest stosowana do oczu równocześnie z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi o działaniu układowym, należy zachować ostrożność i kontrolować ich całkowite stężenie w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Tobrosopt 0,3 % wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Czy przyjmując Tobrosopt 0,3 % mogę prowadzić auto?
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Czy Tobrosopt 0,3 % mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Produkt można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Po zastosowaniu u zwierząt dawek tobramycyny 33-krotnie większych niż dawki stosowane układowo u ludzi, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój płodu. Karmienie piersią Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tobramycynę w postaci kropli do oczu. Dlatego też, biorąc pod uwagę konieczność stosowania produktu przez kobietę karmiącą piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.
Czy Tobrosopt 0,3 % jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Produkt można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Po zastosowaniu u zwierząt dawek tobramycyny 33-krotnie większych niż dawki stosowane układowo u ludzi, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój płodu. Karmienie piersią Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tobramycynę w postaci kropli do oczu. Dlatego też, biorąc pod uwagę konieczność stosowania produktu przez kobietę karmiącą piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.
Czy Tobrosopt 0,3 % wpływa na płodność?
Ciąża Produkt można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Po zastosowaniu u zwierząt dawek tobramycyny 33-krotnie większych niż dawki stosowane układowo u ludzi, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój płodu. Karmienie piersią Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tobramycynę w postaci kropli do oczu. Dlatego też, biorąc pod uwagę konieczność stosowania produktu przez kobietę karmiącą piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią.