• Tobramycin B. Braunroztwór do infuzjiB. Braun Melsungen AG

• 10 butelek 80 ml: Rp - lek na receptę
• 20 butelek 80 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Tobramycin B. Braun?

1 ml roztworu zawiera 1 mg tobramycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 80 mg tobramycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 80 ml roztworu zawiera 283 mg sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tobramycin B. Braun?

Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę (patrz punkt 5.1), jeśli mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne. Pod tym warunkiem produkt Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji można stosować w:  szpitalnych zakażeniach dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkim zapaleniu płuc;  zaostrzeniu zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;  skomplikowanych i nawracających zakażeniach dróg moczowych;  zakażeniach wewnątrz jamy brzusznej;  zakażeniach skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach. Produkt Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji zwykle stosuje się w skojarzeniu z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe, szczególnie w zakażeniach zagrażających życiu wywołanych nieznanymi bakteriami, w zakażeniach mieszanych wywołanych przez bakterie tlenowe i beztlenowe, w ogólnoustrojowych zakażeniach wywołanych bakteriami Pseudomonas oraz u pacjentów z osłabioną odpornością – głównie z neutropenią. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Strona 1 z 15

Jak często zażywać lek Tobramycin B. Braun?

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Dorośli i młodzież (od 12. do 17. roku życia) Ciężkie zakażenia 3 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce lub w równo podzielonych dawkach wynoszących 1 mg/kg masy ciała, podawanych co 8 godzin. Zakażenia zagrażające życiu Do 5 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce lub w równo podzielonych dawkach wynoszących 1,66 mg/kg masy ciała, podawanych co 8 godzin (czasami 1,25 mg/kg m.c. co 6 godzin). Jeśli stan kliniczny poprawi się, należy zmniejszyć dawkę. U pacjentów z mukowiscydozą farmakokinetyka tobramycyny może być zmieniona, co może się wiązać z koniecznością zwiększenia dawki do 8-10 mg/kg masy ciała na dobę w równych dawkach podzielonych, w celu osiągnięcia terapeutycznego stężenia w surowicy. Z uwagi na dużą osobniczą zmienność, należy kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy. Dobowa objętość roztworu podawanego w infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Masa ciała Dawka w kg mc./dobę 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg Całkowita dobowa objętość roztworu podanego w infuzji 3,0 mg 150 ml 180 ml 210 ml 240 ml 270 ml 300 ml 3,5 mg 175 ml 210 ml 245 ml 280 ml 315 ml 350 ml 4,0 mg 200 ml 240 ml 280 ml 320 ml 360 ml 400 ml 4,5 mg 225 ml 270 ml 315 ml 360 ml 405 ml 450 ml 5,0 mg 250 ml 300 ml 350 ml 400 ml 450 ml 500 ml 5,5 mg 275 ml 330 ml 385 ml 440 ml 495 ml 550 ml 6,0 mg 300 ml 360 ml 420 ml 480 ml 540 ml 600 ml 6,5 mg 325 ml 390 ml 455 ml 520 ml 585 ml 650 ml 7,0 mg 350 ml 420 ml 490 ml 560 ml 630 ml 700 ml 7,5 mg 375 ml 450 ml 525 ml 600 ml 675 ml 750 ml 8,0 mg 400 ml 480 ml 560 ml 640 ml 720 ml 800 ml 8,5 mg 425 ml 510 ml 595 ml 680 ml 765 ml 850 ml 9,0 mg 450 ml 540 ml 630 ml 720 ml 805 ml 900 ml 9,5 mg 475 ml 570 ml 665 ml 760 ml 850 ml 950 ml 10,0 mg 500 ml 600 ml 700 ml 800 ml 895 ml 1 000 ml Dzieci (w wieku powyżej jednego tygodnia życia) Od 6 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce lub od 2 do 2,5 mg/kg masy ciała co 8 godzin lub czasami od 1,5 do 1, 9 mg/kg masy ciała co 6 godzin. Podawana dawka oraz wielkość butelki, którą należy zastosować, zależą od masy ciała pacjenta. Podawana objętość nie może przekraczać określonej dawki. Należy mieć całkowitą pewność, że pacjent otrzyma właściwą objętość leku. Aby uniknąć przedawkowania, należy pobrać obliczoną dawkę z pojemnika przed podawaniem produktu leczniczego. Można również usunąć z butelki niepotrzebną część produktu leczniczego przed podaniem obliczonej dawki. Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania Odpowiednie dawkowanie jest zapewnione, jeśli produkt Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji podaje się za pomocą pompy infuzyjnej. Dawkowanie raz na dobę Zaleca się podawanie produktu Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wywiadem lub objawami wskazującymi na utratę słuchu lub zaburzenia czynności układu przedsionkowego, wodobrzuszem, pacjentów z rozległymi oparzeniami (ponad 20% skóry) oraz w ciąży (patrz punkt 5.2). Pacjenci z prawidłową czynnością nerek powinni otrzymywać 5 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce dobowej. Tradycyjnie tobramycynę podaje się w równych dawkach podzielonych co 8 godzin. Jednak badania doświadczalne i kliniczne wykazały, że dawkowanie raz na dobę jest korzystniejsze, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania, od dawkowania kilka razy na dobę. Tobramycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy (patrz punkt 5.1). Wykazano również, że jej działanie bakteriobójcze zależy od stężenia. Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że przenikanie aminoglikozydów do kory nerek oraz ucha wewnętrznego ulega wysyceniu przy stosunkowo niewielkich stężeniach w surowicy i w związku z tym, jeśli maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy krwi jest większe (po jednorazowej dawce dobowej), mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach/uchu wewnętrznym niż podczas tradycyjnego wielokrotnego dawkowania w ciągu doby. Również podczas leczenia skojarzonego (np. z antybiotykiem beta-laktamowym w zwykłej dawce) możliwe jest podanie całkowitej dawki dobowej w jednej dawce. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Po podaniu dawki początkowej 1 mg/kg mc. konieczna jest modyfikacja dawkowania poprzez zmniejszenie dawki podawanej co 8 godzin (schemat 1.) lub zwiększenie odstępów między zwykłymi dawkami (schemat 2., patrz tabela poniżej). Jeśli nie jest możliwe bezpośrednie mierzenie stężenia tobramycyny w surowicy, dawkę należy modyfikować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny, zakładając, że występuje dobra korelacja między tymi parametrami a okresem półtrwania tobramycyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę podtrzymującą należy skorygować stosownie do czynności nerek, według podanego niżej schematu. Dawki podtrzymujące po dawce początkowej 1 mg/kg mc. (*), w zależności od czynności nerek i masy ciała pacjenta Schemat 1. Schemat 2. Dawki stałe, podawane Czynność nerek Dawki zmodyfikowane, w zmodyfikowanych podawane co 8 godzin odstępach czasu Stężenie Masa ciała Masa ciała: dawka Azot Klirens kreatyniny w 50 do 60 do mocznikowy kreatyniny surowicy 50 do 60 kg 60 do 80 kg 60 kg: 80 kg: [mg/100 ml] [ml/min]** [mg/100 ml] 60 mg 80 mg Prawidłowy 1,3 70 60 mg 80 mg co 8 h 20 21–34 1,4–1,9 69–40 30–60 mg 50–80 mg co 12 h 35–49 2,0–3,3 39–20 20–25 mg 30–45 mg co 18 h 50–65 3,4–5,3 19–10 10–18 mg 15–24 mg co 24 h 66–74 5,4–7,5 9–5 5–9 mg 7–12 mg co 36 h 75 7,6 4 2,5–4,5 mg 3,5–6 mg co 48 h (*) W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dodatkowe dawki o połowę większe niż zalecane dawki. Po zaobserwowaniu poprawy stanu pacjenta dawki należy zmniejszyć do normalnych wielkości. (**)W celu ustalenia klirensu kreatyniny konieczna jest stabilna czynność nerek, tzn. stabilne stężenie mocznika we krwi. Alternatywnym sposobem obliczenia zmniejszonej dawki, podawanej co 8 godzin (u pacjentów ze stabilnym i znanym stężeniem kreatyniny w surowicy) jest podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny (mg/100 ml) u danego pacjenta. W celu obliczenia częstości podawania dawek, wyrażonej w godzinach, przeważnie wystarcza pomnożyć przez sześć stężenie kreatyniny (mg/100 ml) w surowicy danego pacjenta. Jeśli długotrwale stosuje się duże dawki u niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka reakcji toksycznych, należy kontrolować dawkowanie oznaczając stężenie tobramycyny w surowicy i w razie konieczności korygować je. Aby uniknąć toksycznych działań niepożądanych, maksymalne stężenie w surowicy powinno wynosić między 4 a 10 mikrogramów/ml, a minimalne stężenie przed podaniem następnej dawki powinno być mniejsze niż 2 mikrogramy/ml. Hemodializa. Po każdej sesji dializy należy indywidualnie dostosować dawkę według stężenia tobramycyny w surowicy. Zazwyczaj zalecana dawka tobramycyny po dializie równa jest połowie dawki nasycającej. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, w celu osiągnięcia stężenia leczniczego w surowicy, dawki podtrzymujące mogą być niższe, niż u młodszych dorosłych pacjentów. Otyłość U pacjentów z nadwagą masę ciała, stanowiącą podstawę do obliczenia dawki dziennej wyrażonej w mg/kg masy ciała, można obliczyć w następujący sposób – należna masa ciała plus 40% nadmiaru masy ciała. Czas trwania leczenia Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7 do 10 dni. W leczeniu zakażeń opornych lub powikłanych może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Zaleca się monitorowanie czynności nerek, słuchu i przedsionka, ponieważ występowanie nefro- i neurotoksyczności jest bardziej prawdopodobne podczas leczenia trwającego dłużej niż 10 dni. Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun 1 mg/ml, roztwór do infuzji podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej. Zalecany czas podawania wynosi 30 minut, ale może wynosić maksymalnie 60 minut (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Kiedy nie przyjmować leku Tobramycin B. Braun?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne aminoglikozydy, lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Miastenia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tobramycin B. Braun?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne aminoglikozydy, lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Miastenia.

Jakie są działania niepożądane leku Tobramycin B. Braun?

Tobramycyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne. Zaburzenie czynności nerek niezbyt często obserwuje się u pacjentów leczonych tobramycyną i zazwyczaj ustępuje ono po odstawieniu leku. Toksyczność występuje częściej u osób z niewydolnością nerek, u pacjentów otrzymujących inne substancje ototoksyczne lub nefrotoksyczne, podczas leczenia długotrwałego i ponownego i (lub) u osób przyjmujących dawkę większą niż zalecana. Ryzyko ototoksyczności może wzrastać wraz z wiekiem i odwodnieniem. Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i bezwzględnej częstości występowania. Częstość Częstość Klasyfikacja nieznana Niezbyt układów i Często Rzadko Bardzo (nie może być często narządów (1/100 do (1/10 000 do rzadko określona na (1/1 000 do <1/10) <1/1 000) (<1/10 000) podstawie <1/100) dostępnych danych) Zakażenia i nadkażenie zarażenia czynnikami pasożytnicze chorobotwórczym i opornymi na tobramycynę Zaburzenia eozynofilia leukopenia niedokrwistoś krwi i układu ć, chłonnego granulocytope nia, trombocytope nia, leukocytoza Zaburzenia reakcje ciężkie układu nadwrażliwoś reakcje immunologicz ci, w tym nadwrażliw nego świąd, ości, w tym gorączka zmiany polekowa oraz skórne zmiany skórne opisane opisane poniżej w poniżej w punkcie punkcie “Zaburzenia “Zaburzenia skóry i skóry i tkanki tkanki podskórnej” podskórnej” , oraz reakcje ogólne, aż do wstrząsu anafilaktycz nego Zaburzenia splątanie, psychiczne dezorientacja Zaburzenia ból głowy ospałość parestezje, układu cierpnięcie skóry, nerwowego drżenia mięśni, drgawki (objawy neurotoksycznośc i), senność Porażenie mięśni oddechowych, drżenie, zaburzenia równowagi. Blokada nerwowo- mięśniowa – patrz również punkt 4.4 Zaburzenia uszkodzenie uszkodzenie Zawroty głowy ucha i przedsionka i przedsionka i pochodzenia błędnika ślimaka (u ślimaka (u obwodowego pacjentów z pacjentów z zaburzeniem prawidłową czynności czynnością nerek)* nerek)* Zaburzenia zakrzepowe Niskie ciśnienie naczyniowe zapalenie żył krwi Zaburzenia nudności, Biegunka – żołądka i jelit wymioty patrz również punkt 4.4 Zaburzenia alergiczna zaczerwienien martwica skóry i tkanki wysypka ie skóry toksyczno- podskórnej skórna rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostac iowy, Zaburzenia zaburzenie zaburzenie ostra nerek i dróg czynności czynności niewydolno moczowych nerek (u nerek (u ść nerek pacjentów z pacjentów z (objawy zaburzeniem prawidłową mogą czynności czynnością obejmować nerek) patrz nerek) patrz postępujące również punkt również punkt zwiększenie 4.4 4.4 stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu i pozostałości azotu w moczu, oligurię, wałeczkom ocz oraz postępujący białkomocz; konieczna jest regularna kontrola, patrz punkt 4.4) Zaburzenia ból i reakcje gorączka ogólne i stany miejscowe w w miejscu miejscu podania wstrzyknięcia Badania zwiększona zwiększona diagnostyczne aktywność aktywność aminotransfer fosfatazy azy alkalicznej, asparaginiano zwiększona wej (AST), aktywność zwiększona dehydrogenaz aktywność y aminotransfer mleczanowej, azy zwiększone alaninowej stężenie (ALT) bilirubiny w surowicy Zaburzenia Hipokalcemia, metabolizmu i hipomagneze odżywiania mia, hiponatremia, hipokaliemia – patrz również punkt 4.4 * Uszkodzeniu ulec mogą zarówno przedsionkowe, jak i słuchowe odgałęzienia nerwu czaszkowego VIII. Objawy obejmują zawroty głowy, zaburzenia równowagi, odgłosy świstania i gwizdania w uchu, częściową utratę słuchu. Utrata słuchu jest przeważnie nieodwracalna i objawia się początkowo utratą słuchu w zakresie dźwięków o wysokich częstotliwościach (patrz punkt 4.4). Produkt Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera sód. Roztwory zawierające sód należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach, kiedy istnieje ryzyko zatrzymywania sodu lub możliwych powikłań z powodu przeciążenia sodem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Tobramycin B. Braun wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli lek podawany jest pacjentowi leczonemu ambulatoryjnie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Czy przyjmując Tobramycin B. Braun mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli lek podawany jest pacjentowi leczonemu ambulatoryjnie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Czy Tobramycin B. Braun mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Tobramycyna przenika przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących podawania tobramycyny kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3). Aczkolwiek aminoglikozydy mogą jednak wpływać niekorzystnie na płód (np. wrodzona głuchota i nefrotoksyczność), jeśli występuje duże ich stężenie w surowicy kobiety w ciąży. Z uwagi na ryzyko dla płodu tobramycyna nie jest wskazana do podawania kobietom w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa zagrożeniem dla płodu. Jeśli występowało narażenie na tobramycynę w okresie płodowym, zaleca się badanie słuchu i czynności nerek noworodka. Karmienie piersią Tobramycyna przedostaje się w małych ilościach do mleka matki. Z uwagi na ryzyko wywołania ototoksyczności i nefrotoksyczności u noworodków, należy przerwać karmienie piersią lub podawanie tobramycyny. Tobramycyna może niekorzystnie wpływać na florę jelitową dziecka. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowych u dziecka karmionego piersią (kandydoza jelit, biegunka), należy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie tobramycyny.

Czy Tobramycin B. Braun jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Tobramycyna przenika przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących podawania tobramycyny kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3). Aczkolwiek aminoglikozydy mogą jednak wpływać niekorzystnie na płód (np. wrodzona głuchota i nefrotoksyczność), jeśli występuje duże ich stężenie w surowicy kobiety w ciąży. Z uwagi na ryzyko dla płodu tobramycyna nie jest wskazana do podawania kobietom w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa zagrożeniem dla płodu. Jeśli występowało narażenie na tobramycynę w okresie płodowym, zaleca się badanie słuchu i czynności nerek noworodka. Karmienie piersią Tobramycyna przedostaje się w małych ilościach do mleka matki. Z uwagi na ryzyko wywołania ototoksyczności i nefrotoksyczności u noworodków, należy przerwać karmienie piersią lub podawanie tobramycyny. Tobramycyna może niekorzystnie wpływać na florę jelitową dziecka. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowych u dziecka karmionego piersią (kandydoza jelit, biegunka), należy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie tobramycyny.

Czy Tobramycin B. Braun wpływa na płodność?

Ciąża Tobramycyna przenika przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących podawania tobramycyny kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3). Aczkolwiek aminoglikozydy mogą jednak wpływać niekorzystnie na płód (np. wrodzona głuchota i nefrotoksyczność), jeśli występuje duże ich stężenie w surowicy kobiety w ciąży. Z uwagi na ryzyko dla płodu tobramycyna nie jest wskazana do podawania kobietom w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa zagrożeniem dla płodu. Jeśli występowało narażenie na tobramycynę w okresie płodowym, zaleca się badanie słuchu i czynności nerek noworodka. Karmienie piersią Tobramycyna przedostaje się w małych ilościach do mleka matki. Z uwagi na ryzyko wywołania ototoksyczności i nefrotoksyczności u noworodków, należy przerwać karmienie piersią lub podawanie tobramycyny. Tobramycyna może niekorzystnie wpływać na florę jelitową dziecka. Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowych u dziecka karmionego piersią (kandydoza jelit, biegunka), należy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie tobramycyny.