Tizanor
- Substancja czynna
- Tizanidinum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 2 mg
- Skład
- Każda tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza, w ilości odpowiadającej 47,21 mg laktozy bezwodnej na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
- Wskazania
- Tyzanidyna wskazana jest u dorosłych w leczeniu spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym lub z urazem albo chorobą rdzenia kręgowego.
- Dawkowanie
- Produkt Tizanor wywiera maksymalny wpływ na spastyczność po 2 – 3 godzinach od podania i cechuje się względnie krótkim czasem działania. Godziny i częstość dawkowania produktu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tizanor należy podawać w dawkach podzielonych, do 3 – 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Istnieje znaczna zmienność reakcji różnych osób na leczenie, w związku z tym niezbędne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawkowania do właściwego poziomu. Należy uważać, aby nie przekroczyć dawki prowadzącej do uzyskania pożądanego skutku leczniczego. Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 2 mg, którą zwiększa się o 2 mg w odstępach nie krótszych niż pół tygodnia. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 36 mg, chociaż na ogół nie jest konieczne przekraczanie dawki 24 mg na dobę. Po podaniu dawek leczniczych mogą wystąpić wtórne działania farmakologiczne (patrz punkt 4.8), jednak, można je zminimalizować poprzez powolne dostosowywanie dawkowania, w związku z tym u znacznej większości pacjentów nie stanowią one czynnika ograniczającego leczenie. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku doświadczenia związane ze stosowaniem produktu są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tizanor, o ile korzyści z leczenia nie przeważają wyraźnie 1/8 ryzyka związanego z leczeniem. Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że klirens nerkowy produktu u osób w podeszłym wieku może ulec maksymalnie trzykrotnemu zmniejszeniu. Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie tyzanidyny u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę, z powolnym jej zwiększaniem, tak, aby uzyskać skuteczną dawkę. Dawkowanie należy zwiększać za każdym razem o nie więcej niż 2 mg, w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. Zaleca się powolne zwiększanie dawki podawanej raz na dobę przed zwiększeniem częstości podawania produktu. U tych pacjentów należy odpowiednio kontrolować czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Stosowanie produktu Tizanor jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby. Tyzanidyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, o ile oczekiwane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla pacjenta. W każdym przypadku leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie zwiększać ją ostrożnie, w zależności od tolerancji pacjenta. Dzieci i młodzież Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tyzanidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Tizanor u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu Tizanor u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ produkt jest w znacznym stopniu metabolizowany przez ten narząd (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane uporządkowane są według częstości występowania, począwszy od najczęściej obserwowanego, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), z pojedynczymi przypadkami włącznie, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym świąd i wysypka Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, zaburzenia snu Nieznana Omamy1, stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, zawroty głowy Nieznana Drgawki, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dyzartria Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Nieznana Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, suchość w jamie ustnej Często Nudności Nieznana Ból brzucha, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 5/8 Bardzo często Osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Nieznana Astenia, zespół odstawienia Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia transaminaz2 Omamy są objawem samoograniczającym się, bez cech psychozy, i występowały wyłącznie u pacjentów stosujących równocześnie leki potencjalnie halucynogenne, np. leki przeciwdepresyjne. Wystąpiło zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy krwi, przemijające po zaprzestaniu leczenia. Po zastosowaniu małych dawek odnotowane działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności transaminazy, miały zwykle przebieg łagodny i przejściowy. Po podaniu większych dawek działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone, ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie preparatu. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby. W skrajnych przypadkach nadciśnienie tętnicze z odbicia w trakcie odstawiania leku może prowadzić do udaru mózgu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Pacjentom, u których wystąpi niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia tętniczego należy odradzić wykonywanie czynności wymagających wysokiej sprawności psychofizycznej, np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Tyzanidyna jest prawie wyłącznie metabolizowana przez izoenzym CYP1A2 cytochromu p450. Jednoczesne podawanie leków hamujących lub nasilających aktywność enzymu CYP1A2 może wpływać na poziom stężenia tyzanidyny w osoczu. Obserwowane interakcje prowadzące do przeciwwskazań Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, które u człowieka występują jako silne inhibitory CYP4501A2, jest przeciwwskazane. Równoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyna spowodowało odpowiednio 33-krotne i 10-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC. Klinicznie znaczące i przedłużające się niedociśnienie tętnicze może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenie czynności psychomotorycznych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Obserwowane interakcje powodujące, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania Równoczesne podawanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon) cymetydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna norfloksacyna) oraz tyklopidyna nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W wyniku podwyższonego stężenia tyzanidyny w osoczu mogą wystąpić objawy przedawkowania leku, między innymi wydłużenie odcinka QTc (patrz punkt 4.9). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny (w dużych dawkach) z innymi produktami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT (c) (np. amitryptyliną i azytromycyną). W związku z potencjalnym addycyjnym efektem hipotensyjnym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny z innymi agonistami receptora alfa-2 adrenergicznego (np. klonidyną). Doustne środki antykoncepcyjne Dane farmakokinetyczne uzyskane po podaniu jednorazowych i wielokrotnych dawek produktu Tizanor wskazywały na to, że następuje obniżenie klirensu tyzanidyny o około 50% u kobiet, które przyjmowały jednocześnie doustne leki antykoncepcyjne. Chociaż nie przeprowadzono żadnego badania farmakokinetycznego, które miałoby na celu dokonanie oceny potencjalnej interakcji pomiędzy doustnymi lekami antykoncepcyjnymi a produktem Tizanor, należy pamiętać o wystąpienia reakcji klinicznej i (lub) działań niepożądanych po mniejszych dawkach produktu Tizanor w przypadku przepisywania go pacjentce stosującej tabletki antykoncepcyjne. W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji lek-lek. 3/8 Interakcje, jakie należy uwzględnić Stosowanie tyzanidyny jednocześnie z ryfampicyną prowadzi do zmniejszenia stężeń tyzanidyny o ok. 50% (AUC i maksymalnego stężenia w osoczu). W związku z tym, leczenie ryfampicyną może spowodować zmniejszenie działania terapeutycznego tyzanidyny, co u niektórych pacjentów może mieć znaczenie kliniczne. Należy unikać długotrwałego, jednoczesnego podawania tyzanidyny i ryfampicyny lub ostrożnie dostosować (zwiększyć) dawkę produktu leczniczego, jeśli brane jest pod uwagę jednoczesne stosowanie. Palenie papierosów Narażenie na wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, obecne w dymie tytoniowym, prowadzi do indukcji CYP1A2. W badaniu dotyczącym młodych mężczyzn, palących papierosy (>10 papierosów na dobę), podanie tyzanidyny prowadziło do zmniejszenia ekspozycji ustrojowej na tyzanidynę o ok. 30%. Długotrwałe leczenie tyzanidyną u osób palących duże ilości papierosów może wymagać podawania dawek większych, niż zwykle stosowane. Leki przeciwnadciśnieniowe Ponieważ tyzanidyna może powodować niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), może ona nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyków. Dlatego też, u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi należy zachować ostrożność. W trakcie leczenia tyzanidyną należy ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (np. działanie uspokajające i niedociśnienie tętnicze). Tyzanidyna może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania tyzanidyny jednocześnie z blokerami receptora β-adrenergicznego lub digoksyną, ponieważ takie skojarzenie leków może nasilać niedociśnienie tętnicze lub bradykardię. Należy także zachować ostrożność, jeśli rozważane jest stosowanie tyzanidyny jednocześnie z lekami uspokajającymi, w tym nasennymi (np. benzodiazepinami), lekami przeciwhistaminowymi (np. chlorfenaminą) i baklofenem, ponieważ leki te mogą nasilać uspokajające działanie tyzanidyny.
- Ostrzeżenia
- Równoczesne stosowanie tyzanidyny z inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 oraz
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tyzanidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tyzanidyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Tyzanidyny nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że tyzanidyna w dawce 10 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę nie ma wpływu na płodność, odpowiednio, u samców i samic szczurów. 4/8
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie i dystrybucja Tyzanidyna wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny. Lek wiąże się z białkami osocza jedynie w około 30%, a w badaniach na zwierzętach łatwo przenikał przez barierę krew-mózg. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 2,6 l/kg (CV 21%). Chociaż tyzanidyna dobrze się wchłania, metabolizm pierwszego przejścia ogranicza dostępność biologiczną w osoczu do 34% dostępności dawki dożylnej. Średnie maksymalne stężenie tyzanidyny w osoczu (Cmax) wynosi 12,3 ng/ml (współczynnik zmienności, CV 56%) i 15,6 ng/ml (CV 60%), odpowiednio po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki 4 mg. Jednoczesne przyjmowanie pokarmów nie ma wpływu na profil farmakokinetyczny tyzanidyny w tabletkach (w dawce 4 mg). Pomimo, iż wartość Cmax jest o jedną trzecią większa po podaniu tabletki po spożyciu pokarmu, faktowi temu nie przypisuje się znaczenia klinicznego. Nie wywiera to również istotnego wpływu na wchłanianie (AUC). Metabolizm i eliminacja Tyzanidina ulega szybkiemu i intensywnemu (około 95%) metabolizmowi w wątrobie, przy czym szlak biotransformacji u zwierząt i ludzi jest jakościowo podobny. W warunkach in vitro tyzanidyna jest metabolizowana przede wszystkim za pośrednictwem cytochromu p450 1A2. Metabolity wydalają się głównie przez nerki (około 70% podanej dawki) i wydają się być nieaktywne. Wydalanie przez nerki (określone na podstawie procentu odzysku w moczu całkowitej ilości podanej dawki radioaktywnej) wynosi około 53% po podaniu pojedynczej dawki 5 mg i 66% po podaniu dawki 4 mg trzy razy na dobę. Okres półtrwania w fazie eliminacji tyzanidyny z osocza wynosi u pacjentów od 2 do 4 godzin. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka tyzanidyny jest liniowa w zakresie dawek od 1 do 20 mg. Specjalne grupy pacjentów 7/8 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min) średnie maksymalne stężenia produktu leczniczego w osoczu dwukrotnie przewyższały wartości obserwowane u zdrowych ochotników. Wartość AUC była również zwiększona (średnio około sześciokrotnie), co powodowało wydłużenie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji do około 14 godzin (patrz punkt 4.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tyzanidyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie za pośrednictwem enzymu CYP1A2, zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji ustrojowej. Stosowanie tyzanidyny jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku. Wpływ płci i pochodzenia etnicznego Płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tyzanidyny, a wpływ wrażliwości etnicznej i rasy na farmakokinetykę tyzanidyny nie był badany.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki ośrodkowo zwiotczające mięśnie, inne leki działające ośrodkowo. Kod ATC: M03BX02 Tyzanidyna jest agonistą receptorów α2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym na poziomach ponadrdzeniowym i rdzeniowym. Działanie to wynika z zahamowania wielosynaptycznej aktywności odruchowej rdzenia kręgowego. Tyzanidyna nie wywiera bezpośredniego działania na mięśnie szkieletowe, płytkę nerwowo-mięśniową czy na monosynaptyczne odruchy rdzeniowe. U ludzi tyzanidyna zmniejsza patologicznie zwiększone napięcie mięśniowe, w tym opór wobec ruchów biernych, oraz zmniejsza bolesne skurcze toniczne i kloniczne.
- Przedawkowanie
- Doświadczenia kliniczne są ograniczone. U jednej osoby dorosłej, która przyjęła tyzanidynę w dawce 400 mg, nie wystąpiły powikłania. Pacjentowi temu podano mannitol i furosemid. Objawy: Nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QTc, zawroty głowy, zwężenie źrenic, niewydolność oddechowa, śpiączka, niepokój ruchowy, senność. Leczenie: 6/8 Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające i należy podjąć próbę usunięcia niestrawionego leku z przewodu pokarmowego, stosując płukanie żołądka lub węgiel aktywowany. Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację tyzanidyny. Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy. Pacjenta należy dobrze nawodnić.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Tizanor?
Każda tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza, w ilości odpowiadającej 47,21 mg laktozy bezwodnej na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tizanor?
Tyzanidyna wskazana jest u dorosłych w leczeniu spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym lub z urazem albo chorobą rdzenia kręgowego.
Jak często zażywać lek Tizanor?
Produkt Tizanor wywiera maksymalny wpływ na spastyczność po 2 – 3 godzinach od podania i cechuje się względnie krótkim czasem działania. Godziny i częstość dawkowania produktu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tizanor należy podawać w dawkach podzielonych, do 3 – 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Istnieje znaczna zmienność reakcji różnych osób na leczenie, w związku z tym niezbędne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawkowania do właściwego poziomu. Należy uważać, aby nie przekroczyć dawki prowadzącej do uzyskania pożądanego skutku leczniczego. Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 2 mg, którą zwiększa się o 2 mg w odstępach nie krótszych niż pół tygodnia. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 36 mg, chociaż na ogół nie jest konieczne przekraczanie dawki 24 mg na dobę. Po podaniu dawek leczniczych mogą wystąpić wtórne działania farmakologiczne (patrz punkt 4.8), jednak, można je zminimalizować poprzez powolne dostosowywanie dawkowania, w związku z tym u znacznej większości pacjentów nie stanowią one czynnika ograniczającego leczenie. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku doświadczenia związane ze stosowaniem produktu są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tizanor, o ile korzyści z leczenia nie przeważają wyraźnie 1/8 ryzyka związanego z leczeniem. Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że klirens nerkowy produktu u osób w podeszłym wieku może ulec maksymalnie trzykrotnemu zmniejszeniu. Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie tyzanidyny u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę, z powolnym jej zwiększaniem, tak, aby uzyskać skuteczną dawkę. Dawkowanie należy zwiększać za każdym razem o nie więcej niż 2 mg, w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. Zaleca się powolne zwiększanie dawki podawanej raz na dobę przed zwiększeniem częstości podawania produktu. U tych pacjentów należy odpowiednio kontrolować czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Stosowanie produktu Tizanor jest przeciwwskazane u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby. Tyzanidyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, o ile oczekiwane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla pacjenta. W każdym przypadku leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie zwiększać ją ostrożnie, w zależności od tolerancji pacjenta. Dzieci i młodzież Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tyzanidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Tizanor u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
Kiedy nie przyjmować leku Tizanor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu Tizanor u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ produkt jest w znacznym stopniu metabolizowany przez ten narząd (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Kiedy nie powinno się stosować leku Tizanor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu Tizanor u pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ produkt jest w znacznym stopniu metabolizowany przez ten narząd (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Jakie są działania niepożądane leku Tizanor?
Działania niepożądane uporządkowane są według częstości występowania, począwszy od najczęściej obserwowanego, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), z pojedynczymi przypadkami włącznie, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym świąd i wysypka Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, zaburzenia snu Nieznana Omamy1, stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, zawroty głowy Nieznana Drgawki, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dyzartria Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Nieznana Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, suchość w jamie ustnej Często Nudności Nieznana Ból brzucha, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 5/8 Bardzo często Osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Nieznana Astenia, zespół odstawienia Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia transaminaz2 Omamy są objawem samoograniczającym się, bez cech psychozy, i występowały wyłącznie u pacjentów stosujących równocześnie leki potencjalnie halucynogenne, np. leki przeciwdepresyjne. Wystąpiło zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy krwi, przemijające po zaprzestaniu leczenia. Po zastosowaniu małych dawek odnotowane działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności transaminazy, miały zwykle przebieg łagodny i przejściowy. Po podaniu większych dawek działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone, ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie preparatu. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby. W skrajnych przypadkach nadciśnienie tętnicze z odbicia w trakcie odstawiania leku może prowadzić do udaru mózgu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Tizanor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Pacjentom, u których wystąpi niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia tętniczego należy odradzić wykonywanie czynności wymagających wysokiej sprawności psychofizycznej, np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Tizanor mogę prowadzić auto?
Pacjentom, u których wystąpi niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia tętniczego należy odradzić wykonywanie czynności wymagających wysokiej sprawności psychofizycznej, np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Czy Tizanor mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tyzanidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tyzanidyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Tyzanidyny nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że tyzanidyna w dawce 10 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę nie ma wpływu na płodność, odpowiednio, u samców i samic szczurów. 4/8
Czy Tizanor jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tyzanidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tyzanidyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Tyzanidyny nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że tyzanidyna w dawce 10 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę nie ma wpływu na płodność, odpowiednio, u samców i samic szczurów. 4/8
Czy Tizanor wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tyzanidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tyzanidyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Tyzanidyna przenika do mleka samic szczurów w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Tyzanidyny nie należy stosować w trakcie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że tyzanidyna w dawce 10 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę nie ma wpływu na płodność, odpowiednio, u samców i samic szczurów. 4/8