• Tinidazolum Polpharmatabletki powlekaneZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Co wchodzi w skład leku Tinidazolum Polpharma?

Każda tabletka zawiera 500 mg tynidazolu (Tinidazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tinidazolum Polpharma?

Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. • Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak: - zakażenia wewnątrzotrzewnowe: zapalenie otrzewnej, ropień; - zakażenia ginekologiczne: zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błony mięśniowej macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy; - posocznica; - zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych; - zakażenia skóry i tkanki miękkiej; - zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc. • Niespecyficzne zapalenie pochwy. • Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. • Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. • Giardiaza (lamblioza). • Pełzakowica (ameboza) jelitowa. • Pełzakowy ropień wątroby. • Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z innymi lekami. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe, zwłaszcza po zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

Jak często zażywać lek Tinidazolum Polpharma?

1 Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe Dorośli Pierwszego dnia 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) w dawce jednorazowej, a następnie 1 g (2 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej lub w 2 dawkach podzielonych. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, zaleca się regularne badanie pacjenta i badanie morfologii krwi. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono dawkowania. Niespecyficzne zapalenie pochwy Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Większą skuteczność leczenia obserwowano po zastosowaniu 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 dni (całkowita dawka lecznicza 4 g). Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Rzęsistkowica Jeśli potwierdzi się zakażenie rzęsistkiem pochwowym, wskazane jest równoczesne leczenie partnerów seksualnych. Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Od 50 do 75 mg/kg masy ciała jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć. Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Od 50 do 75 mg/kg masy ciała jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć. Pełzakowica jelitowa Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni. Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. Pełzakowy ropień wątroby Dorośli W zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację. U niektórych pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem. Leczenie należy rozpocząć od 1,5 do 2 g na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni. 2 Dzieci Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka Dorośli 500 mg tynidazolu (1 tabletka) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym i inhibitorem pompy protonowej. Zaleca się następujący schemat dawkowania: 500 mg tynidazolu dwa razy na dobę, 250 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu 2 razy na dobę przez 7 dni. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo około 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawkowania u tych pacjentów nie jest zwykle konieczna. Tynidazol jest usuwany z krwiobiegu podczas dializy, dlatego po dializie może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowej dawki tynidazolu. Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Tinidazolum Polpharma?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu. • Organiczne choroby neurologiczne. • Zmiany w obrazie krwi, również występujące w wywiadzie. • Pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tinidazolum Polpharma?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu. • Organiczne choroby neurologiczne. • Zmiany w obrazie krwi, również występujące w wywiadzie. • Pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Jakie są działania niepożądane leku Tinidazolum Polpharma?

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej ustępują samoistnie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, ataksja (niezborność ruchów), osłabienie czucia dotyku, neuropatia obwodowa, drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki, świądu lub obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ciemne zabarwienie moczu, kandydoza dróg moczowo-płciowych. 4 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, uczucie zmęczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tinidazolum Polpharma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Tinidazolum Polpharma mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, bezład, neuropatia obwodowa, rzadko drgawki). Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie, jakie może wynikać z tych objawów podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ze strony układu nerwowego należy przerwać stosowanie produktu Tinidazolum Polpharma.

Czy przyjmując Tinidazolum Polpharma mogę prowadzić auto?

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Tinidazolum Polpharma mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, bezład, neuropatia obwodowa, rzadko drgawki). Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie, jakie może wynikać z tych objawów podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ze strony układu nerwowego należy przerwać stosowanie produktu Tinidazolum Polpharma.

Czy Tinidazolum Polpharma mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg masy ciała, nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych. Tynidazol przenika przez barierę łożyska. Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 godziny po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.

Czy Tinidazolum Polpharma jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg masy ciała, nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych. Tynidazol przenika przez barierę łożyska. Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 godziny po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.

Czy Tinidazolum Polpharma wpływa na płodność?

Ciąża W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg masy ciała, nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych. Tynidazol przenika przez barierę łożyska. Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 godziny po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.