Zasób 3

Timoptic 0,5%

Substancja czynna
Timololum
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
5 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg tymololu (Timololum) w postaci 6,8 mg maleinianu tymololu oraz substancje pomocnicze, m. in. benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu diwodorofosforan dwuwodny (w postaci jednowodnego), disodu fosforan dwunastowodny (w postaci bezwodnego), benzalkoniowego chlorku 50% roztwór (w postaci benzalkoniowego chlorku), sodu wodorotlenku 1N roztwór, woda do wstrzykiwań.
Wskazania
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem ocznym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
Dawkowanie
Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od podawania jednej kropli 0,25% roztworu maleinianu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli nie uzyska się odpowiedniego wyniku leczenia, można zmienić dawkowanie i podawać po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego produkt leczniczy Timoptic można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Nie jest jednak wskazane równoczesne miejscowe podawanie dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że u niektórych chorych stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje dopiero po kilku tygodniach leczenia produktem leczniczym Timoptic, ocena działania produktu leczniczego powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po mniej więcej 4 tygodniach stosowania. W wielu przypadkach, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, stosując go raz na dobę. Wchłanianie substancji czynnej do organizmu można ograniczyć, uciskając ujścia przewodów nosowo-łzowych albo zamykając powieki na 2 minuty. Może to przyczynić się do wzmocnienia działania miejscowego. Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny inhibitor receptorów beta-adrenergicznych w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania podać zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy zastosować 0,25% roztwór maleinianu tymololu po jednej kropli do każdego chorego oka dwa 1 razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, można zwiększyć dawkę do jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, niebędący inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych, należy, nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę 0,25% roztworu maleinianu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie 0,25% roztworem maleinianu tymololu. Jeśli konieczna jest większa dawka należy zastosować po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Podczas stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do worka spojówkowego, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Sposób podawania 1. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa. 2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie. 3. Odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. 4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu leczniczego do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ POWIERZCHNI. 6. W celu zakroplenia produktu leczniczego do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 4 i 5. 7. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. Nie należy jednak nakrętki dokręcać zbyt mocno. 8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu. 9. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości produktu leczniczego, w butelce pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu leczniczego Timoptic w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru produktu leczniczego z butelki. 2
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Timoptic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - nadreaktywność dróg oddechowych, astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Timoptic jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci. Działania niepożądane zostały skategoryzowane zgodnie z następująca częstością: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, depresja Rzadko: bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii, udar mózgu, zmniejszenie libido Zaburzenia oka: Często: objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę) Rzadko: podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy w uszach Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: bradykardia, omdlenie 5 Rzadko: arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie, zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, zaburzenia trawienia Rzadko: biegunka, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana: ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: choroba Peyroniego Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, uczucie zmęczenia Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi. Potencjalnie możliwe działania niepożądane: działania niepożądane, występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu, mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać takie objawy niepożądane, jak przemijające, niewyraźne widzenie (na ogół trwające od 30 sekund do 5 minut, występujące po zakropleniu produktu leczniczego) oraz możliwe zaburzenia widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Pomimo, że produkt leczniczy Timoptic stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo nieznacznie, to jednak odnotowano sporadycznie przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Timoptic i adrenaliny. Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone ogólnoustrojowe zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych (np. spowolnienie akcji serca, depresję). Jednoczesne podanie produktu leczniczego Timoptic z doustnie stosowanym lekiem blokującym kanał wapniowy, lekiem zmniejszającym stężenie amin katecholowych, lekiem przeciwarytmicznym, parasympatykomimetykiem lub lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczną bradykardię w wyniku możliwego działania addycyjnego. 4 Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać nadciśnienie z odbicia, które występuje po przerwaniu stosowania klonidyny.
Ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych okulistycznych stosowanych miejscowo, również produkt leczniczy Timoptic może być wchłonięty do krążenia ogólnego. Po zakropleniu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu leczniczego Timoptic. Działania niepożądane obserwowane w przypadku inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie mogą wystąpić także w trakcie ich stosowania miejscowego. Reakcje krążeniowo-oddechowe Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Timoptic należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność krążenia. Pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym także z niewydolnością serca, należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń i kontrolować częstość tętna. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, ze względu na negatywny wpływ tych leków na czas przewodzenia impulsów elektrycznych. Po podaniu produktu leczniczego Timoptic odnotowano występowanie niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową oraz, w rzadkich przypadkach, zgonów z powodu niewydolności serca. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Timoptic u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Maskowanie objawów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą Należy zachować ostrożność w przypadku podawania beta-adrenolityków pacjentom podatnym na występowanie samoistnej hipoglikemii lub chorym na cukrzycę (zwłaszcza osobom z niewyrównaną, chwiejną cukrzycą) przyjmującym insulinę albo doustne leki hipoglikemizujące. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Maskowanie tyreotoksykozy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Podczas leczenia pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy należy postępować ostrożnie, starając się uniknąć nagłego odstawienia beta-adrenolityków, które może doprowadzić do wystąpienia przełomu tarczycowego. 3 Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Konieczność czy też celowość odstawienia leków beta-adrenolitycznych przed poważną operacją jest kwestią sporną. Jeśli w trakcie operacji okaże się konieczne odstawienie beta-adrenolityków, skutki ich działania można zniwelować podając leki z grupy agonistów receptorów adrenergicznych w odpowiednich dawkach. U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów beta-adrenergicznych oraz produkt leczniczy Timoptic, należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych miejscowo. U pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta, głównym celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zwężenia źrenicy przy użyciu miotyku. Produkt leczniczy Timoptic wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy. Kiedy produkt leczniczy Timoptic jest stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze zamkniętego kąta, produkt leczniczy należy stosować w połączeniu ze środkiem zwężającym źrenicę, a nie w monoterapii. Podczas stosowania leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Timoptic u dzieci. Produkt leczniczy Timoptic zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie badano wpływu produktu leczniczego Timoptic na przebieg ciąży u kobiet. Produkt leczniczy Timoptic może być zastosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy możliwe korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Tymolol przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko wywołania u niemowląt karmionych piersią ciężkich reakcji niepożądanych należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Timoptic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenie leku w osoczu określono na podstawie badania 6 osób, którym podano produkt leczniczy Timoptic 0,5% dwukrotnie w ciągu doby. Średnie maksymalne stężenie w osoczu po dawce podawanej rano wynosiło 0,46 ng/ml, a po dawce podawanej wieczorem - 0,35 ng/ml.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor receptorów beta-adrenergicznych, kod ATC: S01ED01 Mechanizm działania Tymolol jest lekiem nieselektywnie blokującym receptory beta-adrenergiczne, który nie wykazuje istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego wpływu hamującego na mięsień sercowy ani działania miejscowo znieczulającego (nie stabilizuje błon komórkowych). Dokładny mechanizm działania tymololu prowadzący do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany. W badaniach z użyciem fluoresceiny oraz w badaniach tonograficznych stwierdzono, że podstawowy mechanizm działania produktu leczniczego może mieć związek ze zmniejszeniem ilości powstającej cieczy wodnistej. Niemniej jednak, w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie jej odpływu. Działanie farmakodynamiczne Początek działania tymololu jest szybki, występuje po około 20 minutach od miejscowego podania do oka. Maksymalne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po 1 do 2 godzinach od zastosowania produktu leczniczego Timoptic. Znamienne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego utrzymywało się przez 24 godziny zarówno po podaniu produktu leczniczego o stężeniu 0,25%, jak i o stężeniu 0,5%. To przedłużone działanie pozwala na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego w czasie przerwy nocnej. Obserwacje powtarzane w okresie 3 lat wskazują, że produkt leczniczy Timoptic trwale obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przeciwieństwie do miotyków tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe wpływając w niewielkim stopniu lub w ogóle nie wpływając na akomodację i rozmiary źrenicy. Dlatego zaburzenia ostrości widzenia spowodowane zwiększoną akomodacją występują rzadko. Nie powstają też, spotykane w przypadku stosowania miotyków, wrażenie przyćmienia lub zamglenia wzroku oraz nocna ślepota. Ponadto, u pacjentów z zaćmą, gdy źrenica jest zwężona przez miotyki, uzyskuje się możliwość uwidocznienia zmętnień obwodowych soczewki. W przypadku zamiany miotyków na produkt leczniczy Timoptic, po ustąpieniu działania miotyku, może być konieczne wykonanie badania ostrości wzroku. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwjaskrowych u niektórych chorych po długotrwałym stosowaniu tymololu obserwowano słabszą reakcję na leczenie. Jednak w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Timoptic, w których przez co najmniej 3 lata obserwowano 164 chorych, po okresie początkowej stabilizacji nie stwierdzono istotnych różnic w średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dowodzi to, że tymolol trwale obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza pojemność minutową serca, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego blokada receptorów beta-adrenergicznych może hamować pobudzający wpływ współczulnego układu nerwowego utrzymujący odpowiednią czynność serca. Blokada receptorów beta-adrenergicznych w oskrzelach i oskrzelikach powoduje zwiększenie oporu w drogach oddechowych z powodu aktywności przywspółczulnej, która nie jest zrównoważona przez aktywność współczulną. Taki wpływ u chorych z astmą lub innymi stanami spastycznymi oskrzeli jest potencjalnie niebezpieczny. 7
Przedawkowanie
Opisano przypadki niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Timoptic, w których obserwowano zbliżone działanie układowe, jak po przedawkowaniu inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie, takie jak: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca (patrz także punkt 4.4 i 4.8). 6
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Timoptic 0,5%?

    1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg tymololu (Timololum) w postaci 6,8 mg maleinianu tymololu oraz substancje pomocnicze, m. in. benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Timoptic 0,5%?

    Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem ocznym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

    Jak często zażywać lek Timoptic 0,5%?

    Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od podawania jednej kropli 0,25% roztworu maleinianu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli nie uzyska się odpowiedniego wyniku leczenia, można zmienić dawkowanie i podawać po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego produkt leczniczy Timoptic można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Nie jest jednak wskazane równoczesne miejscowe podawanie dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że u niektórych chorych stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje dopiero po kilku tygodniach leczenia produktem leczniczym Timoptic, ocena działania produktu leczniczego powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po mniej więcej 4 tygodniach stosowania. W wielu przypadkach, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji, można zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, stosując go raz na dobę. Wchłanianie substancji czynnej do organizmu można ograniczyć, uciskając ujścia przewodów nosowo-łzowych albo zamykając powieki na 2 minuty. Może to przyczynić się do wzmocnienia działania miejscowego. Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny inhibitor receptorów beta-adrenergicznych w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania podać zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy zastosować 0,25% roztwór maleinianu tymololu po jednej kropli do każdego chorego oka dwa 1 razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, można zwiększyć dawkę do jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, niebędący inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych, należy, nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę 0,25% roztworu maleinianu tymololu do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie 0,25% roztworem maleinianu tymololu. Jeśli konieczna jest większa dawka należy zastosować po jednej kropli produktu leczniczego Timoptic 0,5% do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Podczas stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do worka spojówkowego, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Sposób podawania 1. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa. 2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie. 3. Odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. 4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu leczniczego do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ POWIERZCHNI. 6. W celu zakroplenia produktu leczniczego do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 4 i 5. 7. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. Nie należy jednak nakrętki dokręcać zbyt mocno. 8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu. 9. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości produktu leczniczego, w butelce pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu leczniczego Timoptic w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru produktu leczniczego z butelki. 2

    Kiedy nie przyjmować leku Timoptic 0,5%?

    Produkt leczniczy Timoptic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - nadreaktywność dróg oddechowych, astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Timoptic 0,5%?

    Produkt leczniczy Timoptic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - nadreaktywność dróg oddechowych, astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

    Jakie są działania niepożądane leku Timoptic 0,5%?

    Produkt leczniczy Timoptic jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano następujące objawy niepożądane, występujące po miejscowym podaniu do oczu maleinianu tymololu w jakiejkolwiek postaci. Działania niepożądane zostały skategoryzowane zgodnie z następująca częstością: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, depresja Rzadko: bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii, udar mózgu, zmniejszenie libido Zaburzenia oka: Często: objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki oraz suchość oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę) Rzadko: podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy w uszach Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: bradykardia, omdlenie 5 Rzadko: arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, blok serca, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie, zimne dłonie i stopy (zjawisko Raynauda) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność Rzadko: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, zaburzenia trawienia Rzadko: biegunka, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana: ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy Częstość nieznana: bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: choroba Peyroniego Częstość nieznana: zaburzenia funkcji seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, uczucie zmęczenia Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych: istotne klinicznie zmiany podstawowych parametrów laboratoryjnych były rzadko związane z doustnym stosowaniem maleinianu tymololu. Nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i triglicerydów oraz nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i HDL-cholesterolu, miały miejsce, ale nie były postępujące ani związane z objawami klinicznymi. Potencjalnie możliwe działania niepożądane: działania niepożądane, występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu, mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Timoptic 0,5% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać takie objawy niepożądane, jak przemijające, niewyraźne widzenie (na ogół trwające od 30 sekund do 5 minut, występujące po zakropleniu produktu leczniczego) oraz możliwe zaburzenia widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Timoptic 0,5% mogę prowadzić auto?

    Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać takie objawy niepożądane, jak przemijające, niewyraźne widzenie (na ogół trwające od 30 sekund do 5 minut, występujące po zakropleniu produktu leczniczego) oraz możliwe zaburzenia widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Timoptic 0,5% mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie badano wpływu produktu leczniczego Timoptic na przebieg ciąży u kobiet. Produkt leczniczy Timoptic może być zastosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy możliwe korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Tymolol przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko wywołania u niemowląt karmionych piersią ciężkich reakcji niepożądanych należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Timoptic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

    Czy Timoptic 0,5% jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie badano wpływu produktu leczniczego Timoptic na przebieg ciąży u kobiet. Produkt leczniczy Timoptic może być zastosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy możliwe korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Tymolol przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko wywołania u niemowląt karmionych piersią ciężkich reakcji niepożądanych należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Timoptic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

    Czy Timoptic 0,5% wpływa na płodność?

    Ciąża Nie badano wpływu produktu leczniczego Timoptic na przebieg ciąży u kobiet. Produkt leczniczy Timoptic może być zastosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy możliwe korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Tymolol przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwe ryzyko wywołania u niemowląt karmionych piersią ciężkich reakcji niepożądanych należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Timoptic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.