Zasób 3

Tianesal

Substancja czynna
Tianeptinum natricum
Postać
tabletki powlekane
Moc
12,5 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki: Mannitol (E421) Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian Otoczka o składzie: Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kwas stearynowy (E570) Kwasu metakrylowego kopolimer Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian (E1505) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan (E500ii) Żelaza tlenek żółty (E172) Sodu laurylosiarczan
Wskazania
Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7- do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawki w zależności od wieku. U szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy obniżyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym,bez współistniejącej marskości lub z łagodną, czy umiarkowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2). 1 Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia;
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny miały łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej: Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Zalecane określenie narządów Zaburzenia metabolizmu i Często Jadłowstręt odżywiania Częstość nieznana⃰ Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań 4 samobójczych. Stan splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Zaburzenia serca Często Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Często Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności Wymioty Zaparcia Wzdęcia Zaburzenia skóry i Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista tkanki podskórnej lub rumieniowa Świąd Pokrzywka Częstość nieznana⃰ Trądzik W wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zaburzenia Często Ból mięśniowy mięśniowoszkieletowe Ból lędźwiowy i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Często Osłabienie stany w miejscu podania Uczucie ściśniętego gardła Zaburzenia wątroby i dróg Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność żółciowych enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może mieć ciężki przebieg ⃰ zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.
Interakcje
Skojarzenia niezalecane Nie należy stosować tianeptyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu.
Ostrzeżenia
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle monitorować stan pacjenta, aż do uzyskania poprawy. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrastać w początkowym etapie procesu zdrowienia. U pacjentów z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczące tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest wyższe i należy ich uważnie obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone, w stosunku do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia, stosujących leki przeciwdepresyjne. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zmiany dawki leków, pacjentów (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) należy poddawać ścisłej obserwacji. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Spożywanie alkoholu Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, powinno się unikać przyjmowania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal. Znieczulenie ogólne W przypadku, gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. Zabiegi chirurgiczne W przypadku zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienny 2 Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. Przerwanie leczenia Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2). Uzależnienie od leków lub alkoholu Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu. Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tianeptyny u pacjentów poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych na dzieciach i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie buntownicze i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu przy zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). 3 Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży. Pożądane jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży przy użyciu niezbędnej dawki, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, wpływ pokarmu jest nieistotny. Jest szybka ze względu na to, iż lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami (około 94%), głównie z albuminami. Tianeptyna jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie w procesie β-oksydacji i nie ulega biotransformacji przy udziale cytochromu P450. Głównym metabolitem jest czynny kwas pentanowy (MC5), substancja słabiej działająca niż tianeptyna. Eliminacja tianeptyny charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3 godziny, większość metabolitów jest wydalana z moczem. Pacjenci w podeszłym wieku, w bardzo podeszłym wieku oraz wątli pacjenci U pacjentów w podeszłym wieku stężenia tianeptyny w osoczu były zwiększone o 30%, a stężenia MC5 były około dwukrotnie zwiększone po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, w porównaniu do pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2). U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (87 ± 5 lat) oraz wątłych pacjentów (o masie ciała 45 kg ± 9 kg) obserwowano istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC dla tianeptyny oraz MC5 już po pojedynczym podaniu leku (patrz punkt 4.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Wartości AUC dla tianeptyny oraz dla MC5 po podaniu dawki 12,5 mg są zwiększone w porównaniu do wartości u dorosłych pacjentów z depresją (patrz punkt 4.2). W przypadku łagodnej marskości wątroby, jak u osób uzależnionych od alkoholu, wpływ na parametry farmakokinetyczne jest nieistotny (patrz punkt 4.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu właściwości farmakokinetyczne tianeptyny są niezmienione, ale wartość AUC dla MC5 jest około dwukrotnie zwiększona (patrz punkt 4.2). 7
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX14 Mechanizm działania Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym. W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny: - pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu. - zwiększa szybkość wychwytu zwrotnego serotoniny przez neurony kory mózgowej oraz hipokampa. - in vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA) ani dopaminy (DA). Tianeptyna może modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną. Dokładny udział każdego z tych działań w aktywności przeciwdepresyjnej leku jest nieznany. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono cztery kontrolowane placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, oceniające krótkoterminową skuteczność wysokiej dawki tianeptyny w zaburzeniach depresyjnych u dorosłych: jedno ze stałymi dawkami (37,5 mg, 75 mg), dwa badania - z możliwością zwiększania lub zmniejszania dawki (dawka początkowa 37,5 mg a następnie 25, 37,5 lub 50 mg) oraz jedno badanie u pacjentów w podeszłym wieku (311 pacjentów w wieku 65 lat i starszych; w każdym ramieniu terapeutycznym brało udział około 100 pacjentów, w tym w każdym z nich po około 20 pacjentów w wieku powyżej 75 lat). Dawki ewentualnie zwiększano w zależności od poprawy klinicznej po 2 tygodniach leczenia (25 mg a następnie 25 mg lub 50 mg). W badaniach u osób dorosłych pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji całkowitej w skali MADRS względem wartości wyjściowych, zarówno w badaniach ze stałą, jak i zmienną dawką. Po zakończeniu leczenia (6 tygodni) wykazano istotną skuteczność tianeptyny w dwóch badaniach 6 z możliwością dostosowania dawki, ale nie w badaniu z zastosowaniem stałej dawki. W jednym z badań zastosowano imipraminę, jako aktywną kontrolę i wykazano czułość testu. Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej tianeptyny oceniano w badaniu zapobiegania nawrotom w obrębie danej fazy chorobowej (relapse) i kolejnego epizodu depresji (recurrence). Pacjentów z odpowiedzią na 6-tygodniową ostrą fazę leczenia tianeptyną w badaniu otwartym, w zmiennych dawkach dobowych od 2 do 4 tabletek (25 do 50 mg/dobę) zgodnie z oceną badacza, w sposób losowy przydzielano do grupy przyjmującej tianeptynę lub placebo przez 16,5 miesiąca. Tianeptyna wykazała statystycznie znamienną przewagę nad placebo (p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobieganiu nawrotom typu relapse lub recurrence, mierzonemu czasem do wystąpienia nawrotu typu relapse lub recurrence. Częstość nawrotów typu relapse podczas 6- miesięcznej obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła w grupach tianeptyny i placebo odpowiednio 6% i 22%. Częstość nawrotów typu relapse lub recurrence podczas 18-miesięcznej obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła odpowiednio 16% i 36%.
Przedawkowanie
Dane dotyczące przypadków przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2250 mg) wskazują na występowanie następujących objawów zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, szczególnie kiedy tianeptynę zażyto razem z alkoholem. Postępowanie We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować stan pacjenta. −Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 godziny przed hospitalizacją. Można podać węgiel aktywowany. − Zaleca się monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, poprawienie czynności nerek i zaburzeń metabolicznych. Brak swoistej odtrutki dla tianeptyny.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Tianesal?

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tianesal?

Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.

Jak często zażywać lek Tianesal?

Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7- do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawki w zależności od wieku. U szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy obniżyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym,bez współistniejącej marskości lub z łagodną, czy umiarkowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2). 1 Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Tianesal?

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia;

Kiedy nie powinno się stosować leku Tianesal?

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia;

Jakie są działania niepożądane leku Tianesal?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny miały łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej: Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Zalecane określenie narządów Zaburzenia metabolizmu i Często Jadłowstręt odżywiania Częstość nieznana⃰ Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4) zgłaszano przypadki myśli lub zachowań 4 samobójczych. Stan splątania, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bezsenność Senność Zawroty głowy Ból głowy Omdlenie Drżenia Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe Dyskinezy Zaburzenia serca Często Tachykardia Skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Często Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności Wymioty Zaparcia Wzdęcia Zaburzenia skóry i Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista tkanki podskórnej lub rumieniowa Świąd Pokrzywka Częstość nieznana⃰ Trądzik W wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry Zaburzenia Często Ból mięśniowy mięśniowoszkieletowe Ból lędźwiowy i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Często Osłabienie stany w miejscu podania Uczucie ściśniętego gardła Zaburzenia wątroby i dróg Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność żółciowych enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może mieć ciężki przebieg ⃰ zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tianesal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.

Czy przyjmując Tianesal mogę prowadzić auto?

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.

Czy Tianesal mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu przy zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). 3 Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży. Pożądane jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży przy użyciu niezbędnej dawki, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.

Czy Tianesal jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu przy zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). 3 Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży. Pożądane jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży przy użyciu niezbędnej dawki, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.

Czy Tianesal wpływa na płodność?

Ciąża W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu przy zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). 3 Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży. Pożądane jest, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży przy użyciu niezbędnej dawki, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej. Karmienie piersią U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. Płodność U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększony stopień utraty pre-implantacji), patrz punkt 5.3. Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi.