• ThiocodinsyropZakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

Co wchodzi w skład leku Thiocodin?

10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus) i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum). Substancje pomocnicze: 10 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Produkt leczniczy zawiera także propylu parahydroksybenzoesan, sodu benzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Thiocodin?

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

Jak często zażywać lek Thiocodin?

Dorośli: 10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: 10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do produktu leczniczego dołączona jest miarka. Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków. W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 litry). 1 W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki. Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci tabletek.

Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin?

 Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki  Astma oskrzelowa  Mukowiscydoza  Rozstrzenie oskrzeli  Choroba alkoholowa  Uzależnienie od opioidów  Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu  U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych  U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)  U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

Kiedy nie powinno się stosować leku Thiocodin?

 Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki  Astma oskrzelowa  Mukowiscydoza  Rozstrzenie oskrzeli  Choroba alkoholowa  Uzależnienie od opioidów  Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu  U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych  U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)  U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

Jakie są działania niepożądane leku Thiocodin?

Bardzo częste działania niepożądane (1/10): 4  nudności i wymioty,  zaparcia,  zawroty głowy,  sedacja. Niezbyt częste działania niepożądane (1/1 000 do <1/100):  reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),  euforia, zaburzenia nastroju,  zwężenie źrenic,  zatrzymanie moczu,  senność,  skurcz oskrzeli,  zahamowanie ośrodka oddechowego,  ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego,  kołatanie serca,  spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,  bóle głowy,  zmniejszenie łaknienia,  nadmierna potliwość,  omamy,  zaburzenia wzroku i słuchu,  podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (po zażyciu dużych dawek leku). Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Thiocodin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychofizyczną, wydłużając czas reakcji.

Czy przyjmując Thiocodin mogę prowadzić auto?

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychofizyczną, wydłużając czas reakcji.

Czy Thiocodin mogę przyjmować w ciąży?

Nie stosować u kobiet w ciąży. Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

Czy Thiocodin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie stosować u kobiet w ciąży. Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

Czy Thiocodin wpływa na płodność?

Nie stosować u kobiet w ciąży. Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).