• Theraflu Grip Miód i Cytrynaproszek do sporządzania roztworu doustnegoGlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Theraflu Grip Miód i Cytryna?

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 31 mg aspartamu (E951), 162 mg dwuwodnego cytrynianu sodu (38 mg sodu), 5,3 g sacharozy, czerwień Allura AC (E129) 0,09 mg, lecytynę sojową (E322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Theraflu Grip Miód i Cytryna?

Produkt Theraflu GRIP Miód i Cytryna jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu stanów przebiegających z bólem i (lub) gorączką, np. bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, bólu zęba i bólów menstruacyjnych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jak często zażywać lek Theraflu Grip Miód i Cytryna?

Dorośli: Jedna do dwóch saszetek proszku (500 do 1000 mg) rozpuszczonego w gorącej wodzie, co cztery do sześciu godzin, w razie potrzeby, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 saszetek na dobę (3000 mg paracetamolu na dobę). Zazwyczaj wystarcza zastosowanie jednej saszetki na dawkę. Całkowita dawka paracetamolu u młodzieży i dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież: Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Pojedyncza dawka wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: jedna saszetka na dawkę, co 4–6 godzin w razie potrzeby, do czterech razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 4 saszetki na dobę (2000 mg paracetamolu na dobę). • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: jak dorośli. Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem. Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawka musi być zmniejszona lub wydłużone odstępy między dawkami. Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć: Przesączanie kłębuszkowe Dawka 10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Zawartość jednej lub dwóch saszetek należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (około 250 ml). W przypadku zastosowania dwóch saszetek można dodać więcej wody, w zależności od smaku. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Kiedy nie przyjmować leku Theraflu Grip Miód i Cytryna?

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Theraflu Grip Miód i Cytryna?

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Theraflu Grip Miód i Cytryna?

-

Czy lek Theraflu Grip Miód i Cytryna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Theraflu GRIP Miód i Cytryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 8. Działania niepożądane Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zestawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Częstość występowania Grupa układowo-narządowa Działanie niepożądane >1/10 000 – <1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego) Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Drżenia, bóle głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Obrzęki Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienia, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nasilone pocenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia równowagi (z zawrotów głowy), złe samopoczucie, gorączka, ospałość Bardzo rzadko (1<10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane ze strony nerek Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych. Po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek. Zgłaszano przypadki występowania toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespółu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie W przypadkach ostrego przedawkowania paracetamolu może dojść do działania hepatotoksycznego, a nawet do martwicy wątroby. Przedawkowanie paracetamolu – w tym jego kumulacja w wyniku stosowania produktu w dużych dawkach przez dłuższy czas – może wywołać nefropatię polekową z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób przewlekle nadużywających alkoholu oraz długotrwale niedożywionych. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do śmierci we wszystkich populacjach. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie jest zazwyczaj nie objawia się przed upływem 24–48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 4–6 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Wczesne podanie odtrutki w postaci N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie, ewentualne płukanie żołądka i (lub) doustne podanie metioniny mogą byś skuteczne nawet do 48 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Pomocne może być podanie węgla aktywowanego i monitorowanie układu oddechowego i krążenia. W przypadkach drgawek można podać diazepam. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy. Kod ATC: N02BE01 Paracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Stosuje się go objawowo w bólach o małym lub umiarkowanym nasileniu oraz w gorączce. Głównym mechanizmem działania może być hamowanie syntezy prostaglandyn. Paracetamol wywołuje rozszerzenie naczyń obwodowych, co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi w skórze, nasilenia pocenia i utraty ciepła. Działanie przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 minut, jest największe po 1–2 godzinach i utrzymuje się przez 4–5 godzin. Działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się w ciągu 30–60 minut. Maksymalne działanie przeciwgorączkowe występuje między 2. a 3. godziną po podaniu i utrzymuje się do 8 godzin. W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego paracetamol nie drażni błony śluzowej przewodu pokarmowego i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Paracetamol nie ma na ogół wpływu na agregację płytek krwi ani na czas krwawienia. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy na ogół dobrze tolerują paracetamol. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach. Paracetamol szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenie paracetamolu we krwi, osoczu i w ślinie jest porównywalne. Podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie głównie na dwa sposoby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. W dawkach przekraczających dawki terapeutyczne dochodzi do gwałtownego wysycenia tego ostatniego szlaku metabolicznego. Niewielka część metabolizmu zachodzi z udziałem katalizatora, cytochromu P450 (głównie CYP2E1) i prowadzi do utworzenia iminy N-acetylo-p-benzochinonu – metabolitu, który ulega zazwyczaj szybkiej detoksykacji przez glutation oraz wiązaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego przedawkowania paracetamolu zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Paracetamol wydalany jest głównie z moczem; 90% wchłoniętego produktu ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci produktów sprzęgania z kwasem glukuronowym (60– 80%) i siarkowym (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Niewydolność nerek Czas eliminacji paracetamolu i jego metabolitów ulega wydłużeniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Osoby w podeszłym wieku Proces sprzęgania nie ulega zmianie w tej grupie pacjentów. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy (Witamina C) Acesulfam potasowy Aspartam (E951) Wapnia fosforan Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu cytrynian Żółcień chinolinowa (E104) Błękit brylantowy FCF (E133) Czerwień Allura AC (E129) Aromat cytryny (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat rumianku (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat miodu (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat białej herbaty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt jest opakowany w saszetki z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające pojedynczą dawkę paracetamolu. Opakowanie zawiera 6, 8, 10 lub 12 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie roztwór ma barwę żółtawą lub brązowożółtą. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.12.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Czy przyjmując Theraflu Grip Miód i Cytryna mogę prowadzić auto?

Theraflu GRIP Miód i Cytryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 8. Działania niepożądane Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zestawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Częstość występowania Grupa układowo-narządowa Działanie niepożądane >1/10 000 – <1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego) Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Drżenia, bóle głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Obrzęki Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienia, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nasilone pocenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia równowagi (z zawrotów głowy), złe samopoczucie, gorączka, ospałość Bardzo rzadko (1<10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane ze strony nerek Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych. Po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek. Zgłaszano przypadki występowania toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespółu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie W przypadkach ostrego przedawkowania paracetamolu może dojść do działania hepatotoksycznego, a nawet do martwicy wątroby. Przedawkowanie paracetamolu – w tym jego kumulacja w wyniku stosowania produktu w dużych dawkach przez dłuższy czas – może wywołać nefropatię polekową z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób przewlekle nadużywających alkoholu oraz długotrwale niedożywionych. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do śmierci we wszystkich populacjach. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie jest zazwyczaj nie objawia się przed upływem 24–48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 4–6 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Wczesne podanie odtrutki w postaci N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie, ewentualne płukanie żołądka i (lub) doustne podanie metioniny mogą byś skuteczne nawet do 48 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Pomocne może być podanie węgla aktywowanego i monitorowanie układu oddechowego i krążenia. W przypadkach drgawek można podać diazepam. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy. Kod ATC: N02BE01 Paracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Stosuje się go objawowo w bólach o małym lub umiarkowanym nasileniu oraz w gorączce. Głównym mechanizmem działania może być hamowanie syntezy prostaglandyn. Paracetamol wywołuje rozszerzenie naczyń obwodowych, co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi w skórze, nasilenia pocenia i utraty ciepła. Działanie przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 minut, jest największe po 1–2 godzinach i utrzymuje się przez 4–5 godzin. Działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się w ciągu 30–60 minut. Maksymalne działanie przeciwgorączkowe występuje między 2. a 3. godziną po podaniu i utrzymuje się do 8 godzin. W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego paracetamol nie drażni błony śluzowej przewodu pokarmowego i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Paracetamol nie ma na ogół wpływu na agregację płytek krwi ani na czas krwawienia. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy na ogół dobrze tolerują paracetamol. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach. Paracetamol szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenie paracetamolu we krwi, osoczu i w ślinie jest porównywalne. Podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie głównie na dwa sposoby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. W dawkach przekraczających dawki terapeutyczne dochodzi do gwałtownego wysycenia tego ostatniego szlaku metabolicznego. Niewielka część metabolizmu zachodzi z udziałem katalizatora, cytochromu P450 (głównie CYP2E1) i prowadzi do utworzenia iminy N-acetylo-p-benzochinonu – metabolitu, który ulega zazwyczaj szybkiej detoksykacji przez glutation oraz wiązaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego przedawkowania paracetamolu zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Paracetamol wydalany jest głównie z moczem; 90% wchłoniętego produktu ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci produktów sprzęgania z kwasem glukuronowym (60– 80%) i siarkowym (20–30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Niewydolność nerek Czas eliminacji paracetamolu i jego metabolitów ulega wydłużeniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Osoby w podeszłym wieku Proces sprzęgania nie ulega zmianie w tej grupie pacjentów. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas askorbowy (Witamina C) Acesulfam potasowy Aspartam (E951) Wapnia fosforan Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu cytrynian Żółcień chinolinowa (E104) Błękit brylantowy FCF (E133) Czerwień Allura AC (E129) Aromat cytryny (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat rumianku (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat miodu (zawiera lecytynę sojową (E322)) Aromat białej herbaty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt jest opakowany w saszetki z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające pojedynczą dawkę paracetamolu. Opakowanie zawiera 6, 8, 10 lub 12 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie roztwór ma barwę żółtawą lub brązowożółtą. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.12.2012 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Czy Theraflu Grip Miód i Cytryna mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie stwierdzono dotychczas żadnego negatywnego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Przy zachowaniu tego samego schematu dawkowania paracetamol może być stosowany przez kobiety w ciąży, gdy korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Podczas ciąży nie należy stosować długotrwale paracetamolu, w dużych dawkach ani w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w takich przypadkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże po zastosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Czy Theraflu Grip Miód i Cytryna jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie stwierdzono dotychczas żadnego negatywnego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Przy zachowaniu tego samego schematu dawkowania paracetamol może być stosowany przez kobiety w ciąży, gdy korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Podczas ciąży nie należy stosować długotrwale paracetamolu, w dużych dawkach ani w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w takich przypadkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże po zastosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Czy Theraflu Grip Miód i Cytryna wpływa na płodność?

Ciąża Nie stwierdzono dotychczas żadnego negatywnego wpływu paracetamolu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Przy zachowaniu tego samego schematu dawkowania paracetamol może być stosowany przez kobiety w ciąży, gdy korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Podczas ciąży nie należy stosować długotrwale paracetamolu, w dużych dawkach ani w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w takich przypadkach. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże po zastosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.