• Theracap ^131kapsułkiGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Co wchodzi w skład leku Theracap ^131?

THERACAP131 jest konfekcjonowany jako pojedyncza żółta kapsułka zawierająca jodek sodu [131I] w następujących dawkach: 37-2035 MBq (co 37 MBq) oraz 2,22-5,55 GBq (co 185 MBq, wg radioaktywności z dnia jej oznaczenia). Każda kapsułka zawiera nie więcej niż 20 μg jodku sodu. Jod131 jest wytwarzany w reaktorze atomowym poprzez rozszczepienie uranu235 lub bombardowanie telluru neutronami. Okres półtrwania jodku sodu [131I] wynosi 8,02 doby. Substancja rozkłada się do stabilnego ksenonu131 emitując promieniowanie gamma o sile 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o najwyższej energii 606 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Sód w ilości 44 mg na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Theracap ^131?

Radioizotopowe leczenie schorzeń tarczycy: - choroba Gravesa-Basedowa, wieloguzkowe wole toksyczne lub guzek autonomiczny. - pęcherzykowy i brodawkowaty rak tarczycy, także w przypadku przerzutów. Jodek sodu [131I] jest często stosowany w terapii skojarzonej z leczeniem chirurgicznym i lekami blokującymi czynność tarczycy.

Jak często zażywać lek Theracap ^131?

Dawka radioaktywności zależy od oceny klinicznej. Efekt leczniczy jest widoczny dopiero po kilku miesiącach. Dawkowanie Dorośli - Leczenie nadczynności tarczycy: Wielkość radioaktywnej dawki wynosi 200 – 800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Wielkość dawki jest uzależniona od rozpoznania, wielkości gruczołu, wychwytu tarczycowego i klirensu dla jodków. Należy, w miarę możliwości, doprowadzić pacjenta do eutyreozy, zanim zostanie włączone leczenie jodkiem sodu [131I]. 1 - Doszczętne zniszczenie tkanki tarczycy, leczenie przerzutów: Po zabiegu tyroidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałych tkanek, podawana jest dawka radioaktywności rzędu 1850 – 3700 MBq. Jej wielkość zależy od ilości pozostawionej tkanki po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodku. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana dawka jest wyższa i wynosi od 3 700 do 11 100 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki ze względu na wiek. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Należy zwrócić specjalną uwagę na zastosowaną dawkę radioaktywności, ponieważ u tych pacjentów występuje ryzyko zwiększenia narażenia na promieniowanie. Dzieci i młodzież Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz konieczność zastosowania produktu. Ilość aktywnego produktu leczniczego podawana dzieciom i młodzieży jest częścią dawki dla osób dorosłych. Jest ona obliczana na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę lub powierzchnię ciała chorego: Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg) Dawka pediatryczna (MBq) = 70 kg Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2) Dawka pediatryczna (MBq) = 1,73 Proponowane wskaźniki korygujące: Część dawki dla dorosłego pacjenta 3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, EANM) Sposób podawania Kapsułkę należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością płynu. Należy ją połykać w całości. Radioaktywność Radioaktywność kapsułki produktu leczniczego, oznaczana na godzinę 12:00 GMT każdego dnia poprzedniego i następnego w stosunku do dnia oznaczenia aktywności o może być obliczona przez 2 pomnożenie współczynnika podanego poniżej w tabeli przez poziom nominalnej radioaktywności z dnia jej oznaczenia. Dzień Współczynnik Dzień Współczynnik Dzień Współczynnik -6 1,667 1 0,917 8 0,502 -5 1,539 2 0,842 9 0,460 -4 1,412 3 0,772 10 0,422 -3 1,295 4 0,708 11 0,387 -2 1,188 5 0,650 12 0,355 -1 1,090 6 0,596 13 0,326 0 1,000 7 0,547 14 0,299 Należy zachować szczególne środki ostrożności u chorych, u których podejrzewa się dodatkowe występowanie schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjent powinien połknąć kapsułkę popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie leku z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Chory, który otrzymał wysokie dawki produktu leczniczego np. celem leczenia raka tarczycy, powinien przyjmować znaczne ilości płynów, tak by zwiększyć częstość opróżniania pęcherza moczowego; takie działanie zmniejsza radioaktywność związaną z usuwaniem leku wraz z moczem. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

Kiedy nie przyjmować leku Theracap ^131?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). - Diagnostyka dzieci w wieku poniżej 10 lat. - Badanie radioizotopowe tarczycy, z wyjątkiem przypadków choroby nowotworowej tarczycy, lub jeśli jod123 lub technet99 nie są dostępne. - Zwężenie przełyku, dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny żołądka, ubytki błony śluzowej żołądka. - Chorzy z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki jelit.

Kiedy nie powinno się stosować leku Theracap ^131?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6). - Diagnostyka dzieci w wieku poniżej 10 lat. - Badanie radioizotopowe tarczycy, z wyjątkiem przypadków choroby nowotworowej tarczycy, lub jeśli jod123 lub technet99 nie są dostępne. - Zwężenie przełyku, dysfagia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny żołądka, ubytki błony śluzowej żołądka. - Chorzy z podejrzeniem spowolnionej perystaltyki jelit.

Jakie są działania niepożądane leku Theracap ^131?

Ekspozycja na promieniowanie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzkiem rozwoju wad wrodzonych. Ilość promieniowania wynikająca z zastosowania produktu w dawkach terapeutycznych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania nowotworu i mutacji. We wszystkich przypadkach należy zapewnić aby ryzyko wynikające z ekspozycji na promieniowanie było mniejsze niż wynikające z leczonej choroby samej w sobie. Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie spodziewanego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Białaczka Nieznana Rak żołądka, pęcherza i piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zahamowanie czynności szpiku kostnego w tym ciężka trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Niedoczynność tarczycy Nieznana Pogorszenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Nieznana Hiponatremia Zaburzenia oka 7 Bardzo często Niepełny zespół Sjogrena, ostre zwężenie dróg łzowych, Nieznana Wytrzeszcz w chorobie Gravesa-Basedowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Przejściowe lub stałe zapalenie ślinianek w tym suchość jamy ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne genetyczne Nieznana Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Bardzo często Po podaniu jodku sodu [131I] stwierdzono przypadki działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i niespecyficzne reakcje uczuleniowe. Nudności i wymioty zdarzają się częściej po podaniu doustnym; należy mieć na uwadze ryzyko skażenia radiologicznego w przypadku wymiotów. Skutki wczesne Po podaniu leczniczej dawki jodku sodu [131I] mogą ulec zaostrzeniu objawy nadczynności tarczycy. W ciągu pierwszych godzin lub dni po podaniu preparatu wysoki poziom radioaktywności może prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, którym można zapobiegać lub leczyć objawowo. Częstość występowania tych objawów może dochodzić do 67%. U pacjentów z przerzutami do płuc odnotowano występowanie zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem oraz zwłóknienia płuc. W ciągu 1 – 3 dób po podaniu radioaktywnego preparatu mogą wystąpić przejściowe objawy zapalenia tarczycy i tchawicy z możliwością znacznego zmniejszenia światła tchawicy w wyniku obrzęku śluzówki. Innym działaniem niepożądanym jest zapalenie gruczołów ślinowych, objawiające się ślinotokiem, bólem ślinianek, częściową utratą smaku i uczuciem suchości w jamie ustnej. Częstość występowania waha się od 10% (jeżeli zachowane są środki zapobiegawcze) do 60% (przy braku środków zapobiegawczych). Zapalenie gruczołów ślinowych zwykle ustępuje samoistnie lub w wyniku leczenia przeciwzapalnego. Opisano pojedyncze przypadki utrzymującej się utraty smaku, uczucia suchości w jamie ustnej i utraty uzębienia. Należy zmniejszyć ekspozycję gruczołów ślinowych na promieniowanie poprzez stymulację wydzielania śliny przyjmowanymi przez chorego kwaśnymi substancjami. Wysoki stopień wychwytu radioaktywnego jodu przez tkanki docelowe może być przyczyną miejscowego obrzęku, bólu i poczucia dyskomfortu. Należy także pamiętać, że w przypadku leczenia raka tarczycy z przerzutami do mózgu może dojść do powstania lub nasilenia obrzęku mózgu. Skutki późne W wyniku podania radioaktywnych preparatów jodu w leczeniu hipertyreozy może rozwinąć się niedoczynność tarczycy, zależna od otrzymanej dawki promieniowania. Powikłanie to może rozwinąć się w różnym okresie, po tygodniach lub latach od chwili leczenia, wymaga leczenia zastępczego hormonami tarczycy i stałej kontroli czynności tarczycy. Częstość występowania tego powikłania waha się w granicach 2 - 70%. Nie występuje ona wcześniej niż po upływie 6 – 12 tygodni po leczeniu. Niewydolność gruczołów ślinowych i (lub) łzowych skutkująca wystąpieniem niepełnego zespołu Sjogrena (patrz wyżej) może wystąpić z opóźnieniem od kilku miesięcy do dwóch lat od podania 8 radioaktywnego jodu. Również łzawienie spowodowane niedrożnością przewodu nosowo-łzowego może pojawić się w ciągu 3-16 miesięcy po leczeniu jodem radioaktywnym. W doniesieniu literaturowym opisano wystąpienie nowotworu gruczołów ślinowych u pacjenta, u którego wystąpiło zapalenie gruczołów ślinowych, które spowodowane było podaniem radioaktywnego jodu. Po podaniu radioizotopów jodu obserwowano także przypadki niedoczynności przytarczyc; czynność przytarczyc powinna być monitorowana i może wymagać odpowiedniego leczenia. Podanie pojedynczej dawki powyżej 5 000 MBq lub dawek powtarzanych w czasie krótszym niż 6 miesięcy jest związane z prawdopodobieństwem wystąpienia odwracalnego lub bardzo rzadko nieodwracalnego zahamowania czynności szpiku kostnego z izolowaną trombocytopenią i erytrocytopenią. Często obserwowanym zjawiskiem jest przejściowa leukocytoza. Badania epidemiologiczne wskazują na częstsze występowanie raka żołądka w grupie chorych po leczeniu jodkiem sodu [131I]. Obserwowano zwiększone występowanie białaczki, a także nieznaczny wzrost zachorowań na raka pęcherza moczowego i piersi w grupie chorych leczonych wysokimi dawkami stosowanymi w przebiegu nowotworów złośliwych. Radioterapia nowotworu tarczycy może prowadzić do zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udowodniono występowanie zależnego od dawki, odwracalnego zaburzenia spermatogenezy przy dawce większej niż 1850 MBq. Przy dawce większej niż 3700 MBq zaobserowano występowanie istotnych klinicznie działań w tym oligospermii, azoospermii i podwyższonego poziomu FSH w surowicy. Ekspozycja na działanie promieniowania jonizującego jest związana z indukcją procesu nowotworzenia, a także może wpływać na procesy dziedziczenia. Lecznicza dawka środka radioaktywnego może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia raka i mutacji genetycznych. Mając to na uwadze, należy upewnić się, że ryzyko napromienienia nie przewyższa skutków choroby. W przypadku zastosowania terapeutycznego, dawka promieniowania pochłoniętego przez różne narządy, nie będące celem leczenia, może być w znacznym stopniu zależna od zmian patofizjologicznych, wywołanych procesem chorobowym. Porównując stopień ryzyka ze spodziewanymi efektami leczniczymi, zaleca się obliczenie dawki efektywnej i dawki promieniowania dla docelowego narządu (-ów) przed podaniem produktu leczniczego. Radioaktywność powinna być dostosowana do masy gruczołu tarczowego, biologicznego okresu półtrwania i czynnika powtórnego oddziaływania (re-cycling factor) uwzględniającego ogólny stan czynnościowy chorego (w tym możliwości usuwania jodu) a także istniejące schorzenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 9

Czy lek Theracap ^131 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Theracap ^131 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Theracap ^131 mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Jeśli podanie radioaktywnego produktu leczniczego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Jeśli występuje niepewność co do prawdopodobnej ciąży (jeśli u pacjentki opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itd.) zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii (jeżeli istnieje). Pacjentki przyjmujące jodek sodu [131I] powinny zostać uprzedzone o przeciwwskazaniu do zajścia w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [ 131I] – przez 6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów z nowotworem tarczycy. W przypadku młodych mężczyzn z zaawansowaną chorobą u których może wystąpić lub istnieje konieczność podania dużych dawek terapeutycznych jodu radioaktywnego, należy rozważyć możliwość zdeponowania nasienia w banku nasienia. Ciąża Podanie jodku sodu [131I] jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży pacjentki lub wtedy, gdy nie ma możliwości jej wykluczenia (patrz punkt 4.3) (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11 – 511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w czasie trwania drugiego i trzeciego trymestru ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku zdiagnozowanego w czasie trwania ciąży zróżnicowanego raka tarczycy leczenie radioaktywnymi preparatami jodu powinno być wstrzymane do jej zakończenia. Należy rozważyć zastosowanie innych metod, nie wymagających podania środka radioaktywnego. 6 Karmienie piersią Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego karmiącej matce, należy rozważyć możliwość opóźnienia terapii do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny, pamiętając o radioaktywności uwalnianej do pokarmu. Jeżeli podanie produktu leczniczego jest konieczne, pacjentkom należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią na 6-8 tygodni przed podaniem radioaktywnego jodu. Terapię należy opóźnić do momentu zaprzestania laktacji, w celu zmniejszenia dawki promieniowania docierającej do piersi. Po przyjęciu jodku sodu [131I] karmienie piersią musi zostać przerwane. Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się, aby unikać bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień.

Czy Theracap ^131 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Jeśli podanie radioaktywnego produktu leczniczego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Jeśli występuje niepewność co do prawdopodobnej ciąży (jeśli u pacjentki opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itd.) zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii (jeżeli istnieje). Pacjentki przyjmujące jodek sodu [131I] powinny zostać uprzedzone o przeciwwskazaniu do zajścia w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [ 131I] – przez 6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów z nowotworem tarczycy. W przypadku młodych mężczyzn z zaawansowaną chorobą u których może wystąpić lub istnieje konieczność podania dużych dawek terapeutycznych jodu radioaktywnego, należy rozważyć możliwość zdeponowania nasienia w banku nasienia. Ciąża Podanie jodku sodu [131I] jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży pacjentki lub wtedy, gdy nie ma możliwości jej wykluczenia (patrz punkt 4.3) (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11 – 511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w czasie trwania drugiego i trzeciego trymestru ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku zdiagnozowanego w czasie trwania ciąży zróżnicowanego raka tarczycy leczenie radioaktywnymi preparatami jodu powinno być wstrzymane do jej zakończenia. Należy rozważyć zastosowanie innych metod, nie wymagających podania środka radioaktywnego. 6 Karmienie piersią Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego karmiącej matce, należy rozważyć możliwość opóźnienia terapii do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny, pamiętając o radioaktywności uwalnianej do pokarmu. Jeżeli podanie produktu leczniczego jest konieczne, pacjentkom należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią na 6-8 tygodni przed podaniem radioaktywnego jodu. Terapię należy opóźnić do momentu zaprzestania laktacji, w celu zmniejszenia dawki promieniowania docierającej do piersi. Po przyjęciu jodku sodu [131I] karmienie piersią musi zostać przerwane. Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się, aby unikać bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień.

Czy Theracap ^131 wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Jeśli podanie radioaktywnego produktu leczniczego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Jeśli występuje niepewność co do prawdopodobnej ciąży (jeśli u pacjentki opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itd.) zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii (jeżeli istnieje). Pacjentki przyjmujące jodek sodu [131I] powinny zostać uprzedzone o przeciwwskazaniu do zajścia w ciążę przez 6-12 miesięcy po leczeniu. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez pacjentów obu płci po leczeniu jodkiem sodu [ 131I] – przez 6 miesięcy w przypadku pacjentów z łagodnymi schorzeniami tarczycy oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów z nowotworem tarczycy. W przypadku młodych mężczyzn z zaawansowaną chorobą u których może wystąpić lub istnieje konieczność podania dużych dawek terapeutycznych jodu radioaktywnego, należy rozważyć możliwość zdeponowania nasienia w banku nasienia. Ciąża Podanie jodku sodu [131I] jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży pacjentki lub wtedy, gdy nie ma możliwości jej wykluczenia (patrz punkt 4.3) (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11 – 511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w czasie trwania drugiego i trzeciego trymestru ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku zdiagnozowanego w czasie trwania ciąży zróżnicowanego raka tarczycy leczenie radioaktywnymi preparatami jodu powinno być wstrzymane do jej zakończenia. Należy rozważyć zastosowanie innych metod, nie wymagających podania środka radioaktywnego. 6 Karmienie piersią Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego karmiącej matce, należy rozważyć możliwość opóźnienia terapii do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny, pamiętając o radioaktywności uwalnianej do pokarmu. Jeżeli podanie produktu leczniczego jest konieczne, pacjentkom należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią na 6-8 tygodni przed podaniem radioaktywnego jodu. Terapię należy opóźnić do momentu zaprzestania laktacji, w celu zmniejszenia dawki promieniowania docierającej do piersi. Po przyjęciu jodku sodu [131I] karmienie piersią musi zostać przerwane. Ze względów ochrony radiologicznej po podaniu dawek terapeutycznych, zaleca się, aby unikać bliskiego kontaktu między pacjentem i dzieckiem przez co najmniej jeden tydzień.