Zasób 3

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Substancja czynna
Produkt złożony
Postać
roztwór do infuzji
Moc
60 mg/ml
Skład
-
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dawkowanie
Stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do począt- kowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawa- nia do 24 godzin. Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzeb- nej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszyb- ciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/ anafilaktoidalną. Należy ograniczyć objętość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji, patrz punkt 4.4 i 4.8. Dorośli Maksymalna objętość roztworu na dobę: Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg m.c. (co odpowiada 1,8 g hydroksyetyloskrobi na kg mc.). Odpowiada to 2 100 ml produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml dla pacjenta ważącego 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji: Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego. Pacjentom w stanie ostrego wstrząsu można po- dać maksymalnie 20 ml na kg mc. na godzinę (co odpowiada 0,33 ml na kg mc. na min lub 1,2 g hydroksye- tyloskrobi na kg mc. na godzinę). W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Patrz rów- nież punkt 4.2 „Sposób podawania”. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitoro- waniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zosta- ną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów zawierają- cych hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie dożylne. W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem przy użyciu plastikowego pojemnika wypełnionego powie- trzem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z pojemnika i zestawu infuzyjnego, w celu unik- nięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego, który może powstać w związku z infuzją.
Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy,  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  hiperkaliemia;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenie czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.
Działania niepożądane
Ogólne Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają bezpośredni związek z działaniem leczniczym roz- tworów skrobi oraz podawaną objętością, tj. rozcieńczeniem krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni we- wnątrznaczyniowych bez jednoczesnego podania składników krwi. Może również wystąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia. Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne i mogą one wymagać natychmiastowego działania (patrz także punkt „Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne” poniżej). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nie- (1/10) (1/100 do <1/10) (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 to znana (czę- < 1/100) < 1/1 000) stość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi Zmniejszenie rozcieńczenie i układu chłon- wartości he- czynników krzep- nego matokrytu i nięcia, wydłużenie obniżenie stę- czasu krwawienia i żenia białek APTT, zmniejsze- osocza nie aktywności kompleksu FVIII/vWF (1) (patrz punkt. 4.4) Zaburzenia uszkodzenie wątroby i dróg wątroby żółciowych Zaburzenia reakcje anafilak- układu immu- tyczne/ rzekoa- nologicznego nafilaktyczne o różnym natęże- niu (patrz punkt „Reakcje anafi- laktycz- ne/rzekomoanafi laktyczne o różnym natęże- niu” poniżej) Zaburzenia uszkodzenie nerek i dróg nerek Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nie- (1/10) (1/100 do <1/10) (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 to znana (czę- < 1/100) < 1/1 000) stość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia świąd, który ogólne i stany słabo reaguje w miejscu po- na jakiekol- dania wiek lecze- nie(2) Badania dia- zwiększenie gnostyczne aktywności - amylazy w surowicy (3) (1) Działanie występuje po podaniu stosunkowo dużych objętości hydroksyetyloskrobi i może mieć wpływ na krzepnięcie krwi. Patrz punkt 4.4. (2) Świąd ten może wystąpić kilka tygodni po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystar- czająco zbadane dla produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml. (3) Jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu na zaburzenia trzust- ki. Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu, które nie zależą od dawki. Dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymu- jących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć standardowe leczenie. Na podstawie przeprowadzonych badań nie jest możliwe ustalenie, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyni- ku reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej, jak również przebiegu oraz natężenia takiej reakcji. Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożąda- nych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczni- czego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzia- łania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Tetraspan 60 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Działania niepożądane aminoglikozydów na nerki mogą ulec nasileniu w przypadku podawania w skojarze- niu z roztworami hydroksyetyloskrobi. Produkty lecznicze powodujące zatrzymanie potasu i sodu Należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie leków, które mogą wywoływać zatrzymywanie potasu lub sodu. Glikozydy naparstnicy Podwyższone stężenia wapnia może zwiększyć ryzyko toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy.
Ostrzeżenia
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej / anafilaktoidalnej) pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8). Wskazanie, do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem hydroksyetyloskrobi, powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2). Należy zawsze unikać przeciążenia płynami w wyniku przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dobrana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Należy ściśle moni- torować stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek. Należy odpowiednio uzupełniać elek- trolity i płyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Produkty zawierające hydroksyetyloskrobię są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie hydroksyetyloskrobi należy przerwać po pierwszych objawach mogących świadczyć o uszkodzeniu nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów zawierających hydroksyety- loskrobię Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek hydroksyetyloskrobi podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Prze- rwać stosowanie hydroksyetyloskrobi po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Należy zapewnić wystarczającą podaż płynów. Pacjenci w podeszłym wieku Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, w związku z czym należy uważnie dostosować dawkę w celu uniknięcia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek w wyniku hiperwolemii. Zabiegi chirurgiczne i urazy: Brak jest wystarczających, długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa sto- sowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów zawierają- cych hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Po podaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię może wystąpić przejściowe podwyższenie ak- tywności alfa-amylazy. Nie należy tego interpretować jako objawu uszkodzenia trzustki (patrz punkt 4.8).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w cią- ży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi pro- duktami, po wielokrotnym leczeniu badanych zwierząt, wskazują na krwawienie z pochwy, embriotoksycz- ność i teratogenność (patrz punkt 5.3). Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. W okresie ciąży Tetraspan 60 mg/ml należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie przy pomocy produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostroż- ność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią. Płodność Brak danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólne Właściwości elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym Tetraspan 60 mg/ml są takie same jak w nor- malnej fizjologii. Wchłanianie Ponieważ Tetraspan 60 mg/ml jest podawany dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%. Hydroksyetyloskrobia jest mieszaniną wielu różnych cząsteczek o różnej masie cząsteczkowej i różnym stopniu podstawienia. Jak w przypadku wszystkich koloidów, także hydroksyetyloskrobia jest tymczasowo magazynowana głównie w komórkach w układzie fagocytów jednojądrzastych, jednakże bez toksycznego oddziaływania na wątrobę, płuca, śledzionę i węzły chłonne. Mniejsze ilości magazynowej w skórze sub- stancji aktywnej są w dalszym ciągu wykrywalne histologicznie kilka miesięcy po podaniu. Magazynowanie to wydaje się być przyczyną świądu, który obserwowano po długotrwałym podawaniu wysokich dawek hy- droksyetyloskrobi. Hydroksyetyloskrobia nie przenika przez barierę krew-mózg. Nie wykryto istotnych stężeń hydroksyetylo- skrobi w pępowinie, co wyklucza możliwość przenikania hydroksyetyloskrobi od matki do płodu. Metabolizm/eliminacja Eliminacja zależy od stopnia podstawienia oraz w mniejszym stopniu od masy cząsteczkowej. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od tak zwanego progu nerkowego, są wydalane poprzez filtrację kłębuszkową. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki, są najpierw rozkładane przez alfa-amylazę. Szyb- kość, z jaką cząsteczki są rozkładane, zmniejsza się wraz z wzrastającym stopniem podstawienia cząstecz- kowego. Po jednorazowym wlewie 1 000 ml produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml, klirens osocza wynosi 19 ml/min, a AUC 58 mg × h × ml–1. Końcowy okres półtrwania w surowicy wynosi około 4-5 godzin. Właściwości farmakokinetyczne u dzieci Brak danych z leczenia dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05A-A07 Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Tetraspan 60 mg/ml jest koloidalnym środkiem zastępującym osocze, zawierającym hydroksyetyloskrobię (HES) w zrównoważonym roztworze elektrolitów. Średnia masa cząsteczek wynosi 130 000 Daltonów, a stopień podstawienia cząsteczek 0,42. Tetraspan 60 mg/ml jest płynem izoonkotycznym, tzn. wewnątrznaczyniowy wzrost objętości osocza jest równy objętości podawanego płynu. Przy podaniu izowolemicznym efekt zwiększenia objętości utrzymuje się przez co najmniej 4-9 godzin. Czas utrzymywania się efektu objętości zależy przede wszystkim od stopnia podstawienia cząsteczek oraz, w mniejszym stopniu, od średniej masy cząsteczkowej. Wewnątrznaczyniowa hydroliza polimerów hydroksye- tyloskrobi powoduje ciągłe uwalnianie mniejszych cząsteczek, które są także aktywne onkotycznie, zanim zostaną wydalone przez nerki. Tetraspan 60 mg/ml może obniżać hematokryt oraz lepkość osocza. Tetraspan 60 mg/ml wywiera także korzystne działanie na mikrokrążenie, zmieniając charakterystykę prze- pływu krwi. Zawartość kationów w krystaloidowej części składowej produktu Tetraspan 60 mg/ml dostosowana jest do fizjologicznych stężeń elektrolitów w osoczu. Aniony stanowią mieszaninę chlorków, octanów i jabłczanów, w celu zmniejszenia ryzyka nadmiaru chlorków we krwi i kwasicy. Dodawanie octanu i jabłczanu zamiast anionów mleczanowych ma na celu zmniejszenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml może prowadzić do niezamierzonej hiperwole- mii i przeciążenia układu krążenia ze znacznym spadkiem wartości hematokrytu i stężenia białek. Może być to związane z następczym zaburzeniem czynności serca i płuc (obrzęk płuc). W tym przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i rozważyć podanie leków moczopędnych. W przy- padku przedawkowania, należy leczyć pacjenta objawowo i monitorować stężenie elektrolitów we krwi.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

    -

    Jakie są wskazania do stosowania leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

    Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

    Jak często zażywać lek Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

    Stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do począt- kowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawa- nia do 24 godzin. Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzeb- nej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszyb- ciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/ anafilaktoidalną. Należy ograniczyć objętość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji, patrz punkt 4.4 i 4.8. Dorośli Maksymalna objętość roztworu na dobę: Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg m.c. (co odpowiada 1,8 g hydroksyetyloskrobi na kg mc.). Odpowiada to 2 100 ml produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml dla pacjenta ważącego 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji: Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego. Pacjentom w stanie ostrego wstrząsu można po- dać maksymalnie 20 ml na kg mc. na godzinę (co odpowiada 0,33 ml na kg mc. na min lub 1,2 g hydroksye- tyloskrobi na kg mc. na godzinę). W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Patrz rów- nież punkt 4.2 „Sposób podawania”. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitoro- waniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zosta- ną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów zawierają- cych hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie dożylne. W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem przy użyciu plastikowego pojemnika wypełnionego powie- trzem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z pojemnika i zestawu infuzyjnego, w celu unik- nięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego, który może powstać w związku z infuzją.

    Kiedy nie przyjmować leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

     nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy,  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  hiperkaliemia;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenie czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

     nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  sepsa;  oparzenia;  zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;  krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy,  pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);  przewodnienie;  obrzęk płuc;  odwodnienie;  hiperkaliemia;  ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;  ciężkie zaburzenie czynności wątroby;  zastoinowa niewydolność serca;  ciężkie zaburzenia krzepnięcia;  pacjenci po przeszczepie narządów.

    Jakie są działania niepożądane leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji?

    Ogólne Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają bezpośredni związek z działaniem leczniczym roz- tworów skrobi oraz podawaną objętością, tj. rozcieńczeniem krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni we- wnątrznaczyniowych bez jednoczesnego podania składników krwi. Może również wystąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia. Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne i mogą one wymagać natychmiastowego działania (patrz także punkt „Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne” poniżej). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nie- (1/10) (1/100 do <1/10) (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 to znana (czę- < 1/100) < 1/1 000) stość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi Zmniejszenie rozcieńczenie i układu chłon- wartości he- czynników krzep- nego matokrytu i nięcia, wydłużenie obniżenie stę- czasu krwawienia i żenia białek APTT, zmniejsze- osocza nie aktywności kompleksu FVIII/vWF (1) (patrz punkt. 4.4) Zaburzenia uszkodzenie wątroby i dróg wątroby żółciowych Zaburzenia reakcje anafilak- układu immu- tyczne/ rzekoa- nologicznego nafilaktyczne o różnym natęże- niu (patrz punkt „Reakcje anafi- laktycz- ne/rzekomoanafi laktyczne o różnym natęże- niu” poniżej) Zaburzenia uszkodzenie nerek i dróg nerek Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nie- (1/10) (1/100 do <1/10) (≥ 1/1 000 do (≥ 1/10 000 to znana (czę- < 1/100) < 1/1 000) stość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia świąd, który ogólne i stany słabo reaguje w miejscu po- na jakiekol- dania wiek lecze- nie(2) Badania dia- zwiększenie gnostyczne aktywności - amylazy w surowicy (3) (1) Działanie występuje po podaniu stosunkowo dużych objętości hydroksyetyloskrobi i może mieć wpływ na krzepnięcie krwi. Patrz punkt 4.4. (2) Świąd ten może wystąpić kilka tygodni po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystar- czająco zbadane dla produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml. (3) Jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu na zaburzenia trzust- ki. Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu, które nie zależą od dawki. Dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymu- jących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć standardowe leczenie. Na podstawie przeprowadzonych badań nie jest możliwe ustalenie, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyni- ku reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej, jak również przebiegu oraz natężenia takiej reakcji. Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożąda- nych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczni- czego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzia- łania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Tetraspan 60 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji mogę prowadzić auto?

    Tetraspan 60 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w cią- ży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi pro- duktami, po wielokrotnym leczeniu badanych zwierząt, wskazują na krwawienie z pochwy, embriotoksycz- ność i teratogenność (patrz punkt 5.3). Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. W okresie ciąży Tetraspan 60 mg/ml należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie przy pomocy produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostroż- ność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w cią- ży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi pro- duktami, po wielokrotnym leczeniu badanych zwierząt, wskazują na krwawienie z pochwy, embriotoksycz- ność i teratogenność (patrz punkt 5.3). Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. W okresie ciąży Tetraspan 60 mg/ml należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie przy pomocy produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostroż- ność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w cią- ży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi pro- duktami, po wielokrotnym leczeniu badanych zwierząt, wskazują na krwawienie z pochwy, embriotoksycz- ność i teratogenność (patrz punkt 5.3). Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. W okresie ciąży Tetraspan 60 mg/ml należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie przy pomocy produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostroż- ność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią. Płodność Brak danych.