Tetralysal
- Substancja czynna
- Lymecyclinum
- Postać
- kapsułki twarde
- Moc
- 150 mg
- Skład
- 1 kapsułka twarda zawiera 204 mg limecykliny (Lymecyclinum), co odpowiada 150 mg tetracykliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52 mg w jednej kapsułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian Krzemionka uwodniona precypitat Skrobia kukurydziana Kapsułka żelatynowa Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Erytrozyna (E 127) Żółcień chinolinowa (E 104)
- Wskazania
- • Trądzik pospolity (Acne vulgaris) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. • Trądzik różowaty (Acne rosacea).
- Dawkowanie
- Dorośli Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego 300 mg (2 kapsułki) na dobę przez okres 12 tygodni. Leczenie trądziku różowatego Dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (4 kapsułki) na dobę przez 10 dni, następnie 300 mg (2 kapsułki) na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. Dostępne są również kapsułki zawierające 300 mg substancji czynnej. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz owrzodzeń przełyku (patrz punkt 4.4).
- Przeciwwskazania
- 1 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na tetracykliny. Przeciwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Przeciwwskazane jest również stosowanie: • w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); • w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).
- Działania niepożądane
- Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej została zaprezentowana według układów i narządów, terminologii MedDRA, częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: często (≥1/100 do <1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane narządów działania niepożądanego Zaburzenia krwi oraz układu Nieznana Małopłytkowość limfatycznego Neutropenia Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia Podwójne widzenie Trwała utrata wzroku Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, ból brzucha, biegunka Nieznana Epigastralgia (Ból w górnej części jamy brzusznej) Wymioty Zapalenie języka, Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zapalenie trzustki Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana Gorączka miejscu podania Zakażenia i zarażenia Nieznana Blastomikoza ektopasożytnicze Zapalenie pochwy Kandydoza Zaburzenia układu Nieznana Nadwrażliwość immunologicznego Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Żółtaczka żółciowych Zapalenie wątroby Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 4 Nieznana Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Zawroty głowy Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Reakcje nadwrażliwości na podskórnej światło Wysypka rumieniowata Świąd Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona Zapalenie skóry Toksyczna nekroliza naskórka Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin: • przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; • niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne; • nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być intensyfikowana przez diuretyki. Należy zaprzestać leczenia, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.3). Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Istnieje również ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z witaminą A (powyżej 10 000 IU/dzień). Wchłanianie limecykliny może być zmienione podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia), węgla aktywnego, kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu lub zawierających jony żelaza. Produkty lecznicze, które podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich okres półtrwania. Leków tych nie należy podawać przez 2 godziny przed zażyciem leku Tetralysal i 2 godziny po jego zażyciu. Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego. Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metody fluorymetryczne, metoda Hingerty) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki. Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę zmniejsza wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy (hipernatremia), co mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych. Bakteriostatyczne produkty lecznicze, włączając limecyklinę, mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicylin i antybiotyków beta-laktamowych. Niewskazane jest więc używanie leków z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu. Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek; odnotowano śmiertelne przypadki toksyczności dla nerek. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
- Ostrzeżenia
- Podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, produkt leczniczy należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów (wody). Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Fototoksyczność. Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem Tetralysal, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Użycie produktu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej (objawy podobne do zespołu Fanconiego, ang. pseudo-Fanconi syndrom), ustępującej po zaprzestaniu stosowania leku. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Miastenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną. 2 Laktoza. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Karmienie piersią Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. 3 Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka). Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Limecyklina szybko wchłania się z górnych odcinków przewodu pokarmowego, osiągając stężenia terapeutyczne w osoczu w ciągu pierwszej godziny od podania. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 3-4 godzinach od zażycia. Nie wykazano, aby jednoczesne przyjmowanie posiłków, w szczególności mleka, wpływało istotnie na wchłanianie limecykliny. Po podaniu 300 mg produktu leczniczego Tetralysal u dorosłych: • maksymalne stężenie w osoczu wynosi od 1,6 do 4 µg/ml; • resztkowe stężenie jest bardzo zmienne i wynosi od 0,29 do 2,19 µg/ml. Po podaniu kolejnych dawek leku stężenie w osoczu stabilizuje się i utrzymuje pomiędzy 2,3 a 5,8 µg/ml. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin. Lek jest wydalany głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. Około 65% podanej dawki jest wydalanych w ciągu 48 godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, kod ATC J 01 AA 04 Mechanizm działania Limecyklina działa przeciwbakteryjnie identycznie jak chlorowodorek tetracykliny. Działanie to wynika ze zdolności hamowania biosyntezy białek bakteryjnych. Limecyklina jest lekiem stosowanym w średnio ciężkim trądziku grudkowo-krostkowym oraz w trądziku z większymi elementami zapalnymi. 5 Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie terapeutyczne jest skutkiem: • działania przeciwbakteryjnego na Propionibacterium acnes; • działania przeciwzapalnego - hamowania aktywności granulocytów wielojądrzastych; • unieczynniania lipazy bakteryjnej oraz hamowania syntezy nowych cząsteczek enzymu, co zmniejsza wytwarzanie wolnych kwasów tłuszczowych działających drażniąco. W obrazie klinicznym obserwuje się zmniejszoną liczbę grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.
- Przedawkowanie
- Ostre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak specyficznego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania: Zalecane jest usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od okoliczności, należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego oraz dużą podaż płynów.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 16 kaps.: Rp - lek na receptę
- 16 kaps.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Tetralysal?
1 kapsułka twarda zawiera 204 mg limecykliny (Lymecyclinum), co odpowiada 150 mg tetracykliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52 mg w jednej kapsułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tetralysal?
• Trądzik pospolity (Acne vulgaris) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. • Trądzik różowaty (Acne rosacea).
Jak często zażywać lek Tetralysal?
Dorośli Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego 300 mg (2 kapsułki) na dobę przez okres 12 tygodni. Leczenie trądziku różowatego Dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (4 kapsułki) na dobę przez 10 dni, następnie 300 mg (2 kapsułki) na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. Dostępne są również kapsułki zawierające 300 mg substancji czynnej. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz owrzodzeń przełyku (patrz punkt 4.4).
Kiedy nie przyjmować leku Tetralysal?
1 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na tetracykliny. Przeciwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Przeciwwskazane jest również stosowanie: • w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); • w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).
Kiedy nie powinno się stosować leku Tetralysal?
1 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na tetracykliny. Przeciwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Przeciwwskazane jest również stosowanie: • w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); • w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).
Jakie są działania niepożądane leku Tetralysal?
Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej została zaprezentowana według układów i narządów, terminologii MedDRA, częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: często (≥1/100 do <1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane narządów działania niepożądanego Zaburzenia krwi oraz układu Nieznana Małopłytkowość limfatycznego Neutropenia Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia Podwójne widzenie Trwała utrata wzroku Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, ból brzucha, biegunka Nieznana Epigastralgia (Ból w górnej części jamy brzusznej) Wymioty Zapalenie języka, Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zapalenie trzustki Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana Gorączka miejscu podania Zakażenia i zarażenia Nieznana Blastomikoza ektopasożytnicze Zapalenie pochwy Kandydoza Zaburzenia układu Nieznana Nadwrażliwość immunologicznego Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Żółtaczka żółciowych Zapalenie wątroby Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 4 Nieznana Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Zawroty głowy Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Reakcje nadwrażliwości na podskórnej światło Wysypka rumieniowata Świąd Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona Zapalenie skóry Toksyczna nekroliza naskórka Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin: • przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; • niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne; • nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być intensyfikowana przez diuretyki. Należy zaprzestać leczenia, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Tetralysal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Tetralysal mogę prowadzić auto?
Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Tetralysal mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Karmienie piersią Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. 3 Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka). Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Czy Tetralysal jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Karmienie piersią Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. 3 Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka). Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Czy Tetralysal wpływa na płodność?
Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka. Karmienie piersią Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. 3 Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka). Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.