• Tetanazawiesina do wstrzykiwańInstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

Co wchodzi w skład leku Tetana?

1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tetana?

Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych:  w ramach Programu Szczepień Ochronnych:  jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid błoniczy i antygeny pałeczki krztuśca (np. DTP),  jako dawka przypominająca,  kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych,  w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego.

Jak często zażywać lek Tetana?

Szczepienie podstawowe 1 Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:  dwie dawki szczepionki w odstępie 4 - 6 tygodni (szczepienie pierwotne)  trzecia dawka szczepionki po upływie 6 - 12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat. Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych Ryzyko wystąpienia tężca Historia szczepień pacjenta Niskie Wysokie Szczepionka tężcowo-błonicza Szczepionka tężcowo- lub tężcowa błonicza lub tężcowa i następnie kontynuować antytoksyna (LIT - swoista Nieszczepieni lub niekompletnie kolejne dawki immunoglobulina 250/500 j.m.), szczepieni lub historia szczepień szczepienia - następnie kontynuować kolejne podstawowego według dawki szczepienia schematu: podstawowego według 0, 1, 6 miesiąc schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza Szczepionka tężcowo- lub tężcowa Szczepienie podstawowe lub błonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka przypominające - ostatnia dawka - jedna przypominająca i więcej niż 10 lat temu dawka antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.) Szczepionka tężcowo- Szczepienie podstawowe lub Szczepionka tężcowo-błonicza błonicza lub tężcowa przypominające - ostatnia dawka lub tężcowa - jedna przypominająca 5-10 lat temu - jedna przypominająca dawka dawka Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie Szczepienie podstawowe lub wysokie ryzyko, należy przypominające - ostatnia dawka Nie wymaga rozważyć szczepienie mniej niż 5 lat temu szczepionką tężcowo-błoniczą lub tężcową - jedna przypominająca dawka Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży. Sposób podawania 2 Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Kiedy nie przyjmować leku Tetana?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.  Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.  Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.  Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tetana?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.  Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.  Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.  Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Jakie są działania niepożądane leku Tetana?

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – bardzo rzadko (<1/10 000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego – trombocytopenia – powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego  katar – reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy – zawroty głowy – epizod hipotoniczno – hiporeaktywny – omdlenie – utrata świadomości – drżenia Zaburzenia oka  łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika  pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe  hipotensja  bladość Zaburzenia żołądka i jelit – nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej 4 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej  ból kończyny, w którą podano szczepionkę  ból ramienia, w które podano szczepionkę  ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych – niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach – działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin Badania diagnostyczne  obniżona temperatura ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tetana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka Tetana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Tetana mogę prowadzić auto?

Szczepionka Tetana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Tetana mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersią Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Czy Tetana jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersią Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Czy Tetana wpływa na płodność?

Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersią Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.