• TerbilumkremOCEANIC Spółka Akcyjna

• 1 tuba 15 g: OTC - lek dostępny bez recepty

Co wchodzi w skład leku Terbilum?

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Terbilum?

 Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).  Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).  Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Jak często zażywać lek Terbilum?

Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień. Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis): raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień. Łupież pstry (Pityriasis versicolor): raz na dobę przez 2 tygodnie. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania produktu leczniczego Terbilum. Produkt należy stosować przez cały zalecany okres, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tygodni leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 1

Kiedy nie przyjmować leku Terbilum?

Nadwrażliwość na terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Terbilum?

Nadwrażliwość na terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Terbilum?

W miejscu podania kremu mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak: uogólniony świąd, wysypka, pęcherzowe wykwity i pokrzywka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość* Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd 2 Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema Częstość nieznana: wysypka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Rzadko: nasilenie objawów *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Terbilum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Terbilum nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Terbilum mogę prowadzić auto?

Produkt Terbilum nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Terbilum mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Czy Terbilum jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Czy Terbilum wpływa na płodność?

Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.