• TerbidermkremGedeon Richter Plc.

Co wchodzi w skład leku Terbiderm?

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearynowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Terbiderm?

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Jak często zażywać lek Terbiderm?

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Terbiderm stosuje się raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania. Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. 1 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbiderm u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą pojawić się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy Terbiderm jest przeznaczony do stosowania na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Kiedy nie przyjmować leku Terbiderm?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Terbiderm?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Terbiderm?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W miejscu podania mogą wystąpić objawy, takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Nieznana układów i ≥1/100 do <1/10 ≥1/1,000 do ≥1/10,000 do Nie może być narządów <1/100 <1/1,000 określona na MedDRA podstawie dostępnych danych Zaburzenia Nadwrażliwość* układu immunologicznego Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaburzenia skóry Złuszczanie Zmiany skórne, Suchość skóry, Wysypka* i tkanki skóry, świąd strupy, zaburzenia kontaktowe podskórnej skóry, zaburzenia zapalenie skóry, pigmentacji, wyprysk rumień, uczucie pieczenia skóry Zaburzenia ogólne Ból, ból w Nasilenie i stany w miejscu miejscu podania, objawów choroby podania podrażnienie w miejscu podania * Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 3 Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Terbiderm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Terbiderm mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Terbiderm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym do skóry piersi. 2 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Terbiderm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym do skóry piersi. 2 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

Czy Terbiderm wpływa na płodność?

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym do skóry piersi. 2 Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).