Telfexo 180 mg
- Substancja czynna
- Fexofenadini hydrochloridum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 180 mg
- Skład
- Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Powidon PVP Magnezu stearynian Otoczka: Opadry 03C52662 o składzie: Hypromeloza 6cP (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol PEG 400 Makrogol PEG 4000 Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Wskazania
- Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
- Dawkowanie
- Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 180 mg raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Szczególne populacje zwiększonego ryzyka: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów, jednakże u tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Działania niepożądane
- W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania częstych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥ 1/100 do < 1/10): nudności, suchość w jamie ustnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny Zaburzenia serca tachykardia, palpitacje Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- mechanicznych w ruchu Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że Telfexo nie wywiera znaczącego wpływu na centralny układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.
- Interakcje
- Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w ograniczonym stopniu (w wątrobie i poza wątrobą) i z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Feksofenadyna jest substratem dla P-gp i OATP. Stwierdzono, że równoczesne podawanie feksofenadyny i erytromycyny lub ketokonazolu powodowało 2 – 3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie było to związane ze wzrostem działań niepożądanych w porównaniu z tymi produktami leczniczymi podawanymi w monoterapii. Badania na zwierzętach wykazały taki wzrost, jednak wydaje się on być spowodowany zwiększonym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym oraz zmniejszonym wydzielaniem żółci lub soków trawiennych. Stwierdzono również, że pojedyncza dawka lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400 mg/100 mg) zwiększa AUC dla feksofenadyny 4-krotnie, podczas gdy w stanie stacjonarnym skojarzenie lopinawir/rytonawir zwiększa AUC dla feksofenadyny 2,9-krotnie. Dlatego działania niepożądane feksofenadyny mogą się nasilić. Nie są znane interakcje farmakodynamiczne. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 godziny między przyjęciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu a podaniem feksofenadyny. Testy alergiczne: Stosowanie feksofenadyny chlorowodorku należy przerwać na trzy dni przed przeprowadzeniem testów alergicznych (punktowych testów skórnych).
- Ostrzeżenia
- Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Tmax osiągane jest po około 1–3 godzinach od podania dawki preparatu. Średnia wartość Cmax wynosiła około 494 ng/ml po podaniu 180 mg raz na dobę. Feksofenadyna w 60% do 70% wiąże się z białkami osocza. Feksofenadyna metabolizowana jest tylko w ograniczonym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym głównym związkiem wykrywanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym jest liniowa dla dawek doustnych do 120 mg dwa razy na dobę. Przy dawce 240 mg podawanej dwa razy na dobę obserwowano nieznacznie większe (8,8 %) niż proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą w stanie stacjonarnym, co może wskazywać na to, że farmakokinetyka feksofenadyny jest liniowa w zakresie dawek od 40 do 240 mg na dobę. Przypuszcza się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, podczas gdy do 10% podanej dawki leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX26 Mechanizm działania: Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H1, nie wywołującym uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Nie obserwowano, w porównaniu z placebo, zmian odstępu QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli leczeni feksofenadyny chlorowodorkiem podawanym w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Nie obserwowano również, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki feksofenadyny chlorowodorku do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz na dobę przez rok. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wywiera wpływu na wolne kanały K+, sklonowane z ludzkiego serca.
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszane były: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Podawanie dzieciom dawek do 60 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie oraz zdrowym dorosłym pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz na dobę przez rok nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny z krwi.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 20 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Telfexo 180 mg?
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Telfexo 180 mg?
Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Jak często zażywać lek Telfexo 180 mg?
Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 180 mg raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Szczególne populacje zwiększonego ryzyka: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów, jednakże u tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
Kiedy nie przyjmować leku Telfexo 180 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Kiedy nie powinno się stosować leku Telfexo 180 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jakie są działania niepożądane leku Telfexo 180 mg?
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania częstych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥ 1/100 do < 1/10): nudności, suchość w jamie ustnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny Zaburzenia serca tachykardia, palpitacje Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd
Czy lek Telfexo 180 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
mechanicznych w ruchu Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że Telfexo nie wywiera znaczącego wpływu na centralny układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.
Czy przyjmując Telfexo 180 mg mogę prowadzić auto?
mechanicznych w ruchu Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że Telfexo nie wywiera znaczącego wpływu na centralny układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.
Czy Telfexo 180 mg mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Telfexo 180 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Telfexo 180 mg wpływa na płodność?
-