• Tears Naturale IIkrople do oczu, roztwórAlcon Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Tears Naturale II?

1 ml roztworu zawiera 3 mg Hypromellosum (hypromelozy) i 1 mg Dextranum (dekstranu 70). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tears Naturale II?

Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena. W celu doraźnego zmniejszenia pieczenia i podrażnienia, wynikającego z suchości oka; jako środek chroniący przed podrażnieniami i służący do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru.

Jak często zażywać lek Tears Naturale II?

Produkt jest przeznaczony do stosowania do oczu. W razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople produktu Tears Naturale II do chorego oka lub do obu oczu. Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. Sposób podawania Należy zachować ostrożność, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, nie dotykać końcówką zakraplacza powiek i otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie wolno stosować produktu, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie. 1

Kiedy nie przyjmować leku Tears Naturale II?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tears Naturale II?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Tears Naturale II?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie, występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tears Naturale II. W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 19.0) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Bardzo często: niewyraźne widzenie Często: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: świąd oka, podrażnienie oka, przekrwienie oka Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.1) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia oka zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, nasilone łzawienie Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko (<1/10 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tears Naturale II wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu powrotu prawidłowego widzenia. 2

Czy przyjmując Tears Naturale II mogę prowadzić auto?

Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu powrotu prawidłowego widzenia. 2

Czy Tears Naturale II mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.

Czy Tears Naturale II jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.

Czy Tears Naturale II wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.