Zasób 3

Tartriakson

Substancja czynna
Ceftriaxonum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Moc
1 g
Skład
Tartriakson, 1 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej. Tartriakson, 2 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy gram produktu zawiera 74,4 mg (3,2 mmol) sodu.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Produkt Tartriakson jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia):  bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,  pozaszpitalne zapalenie płuc,  szpitalne zapalenie płuc,  ostre zapalenia ucha środkowego,  zakażenia w obrębie jamy brzusznej,  powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),  zakażenia kości i stawów,  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,  rzeżączka,  kiła,  bakteryjne zapalenie wsierdzia. Tartriakson można stosować:  w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych,  w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia,  w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych,  w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym,  w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. 1 Produkt Tartriakson należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta. Dawki zalecane w tabelach poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg) Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania** 1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) 2g Raz na dobę Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów 2 do 4 g Raz na dobę Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Bakteryjne zapalenie wsierdzia Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. ** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania: Ostre zapalenia ucha środkowego Ceftriakson można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. 2 Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz na dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)] 2 g raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych. Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania* 50 do 80 mg/kg mc. Raz na *dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc 50 do 100 mg/kg mc. Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (maksymalnie 4 g) Zakażenia kości i stawów Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 80 do 100 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (maksymalnie 4 g) 100 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia (maksymalnie 4 g) * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. ** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania Ostre zapalenia ucha środkowego W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. 3 Kiła Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)] 50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki w wieku 0-14 dni Tartriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania 20 do 50 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia kości i stawów Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 50 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Wskazania do stosowania u noworodków w wieku 0-14 dni, które wymagają specjalnych schematów Ostre zapalenia ucha środkowego W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. 4 Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Produkt Tartriakson można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie. Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy. Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3). Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2). 5 W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u:  wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*;  noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni): z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*, u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych. W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznanaa i narządów Zakażenia i Grzybicze Rzekomobłoniaste Nadkażenieb zarażenia zakażenie zapalenie jelita pasożytnicze narządów grubegob płciowych Zaburzenia krwi i Eozynofilia Granulocytopenia Niedokrwistość układu chłonnego Leukopenia Niedokrwistość hemolitycznab Małopłytkowość Zaburzenia Agranulocytoza krzepnięcia Zaburzenia układu Wstrząs immunologicznego anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilaktyczna Reakcja nadwrażliwościb Zaburzenia układu Ból głowy Drgawki nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia ucha Uczucie wirowania i błędnika Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Biegunkab Nudności Zapalenie trzustkib żołądka i jelit Luźne stolce Wymioty Zapalenie jamy ustnej Zapalenie języka 10 Zaburzenia Zwiększenie Powstawanie strątów wątroby i dróg aktywności w pęcherzyku żółciowych enzymów żółciowymb wątrobowych Żółtaczka jąder podkorowych mózgu (kernicterus) Zaburzenia skóry Wysypka Świąd Pokrzywka Zespół Stevensa- i tkanki Johnsonab podskórnej Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkab Rumień wielopostaciowy Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i Krwiomocz Skąpomocz dróg moczowych Cukromocz Powstawanie strątów w nerkach (odwracalne) Zaburzenia ogólne Zapalenie żył Obrzęk i stany w miejscu Ból w miejscu Dreszcze podania wstrzyknięcia Gorączka Badania Zwiększenie Fałszywie dodatni diagnostyczne stężenia wynik testu kreatyniny we Coombsab krwi Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemięb Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testówb Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną. Patrz punkt 4.4 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub 11 odwodnionych. Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4). Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Interakcje
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji produktu Tartriakson ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem 8 zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2). Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K do jego wartości zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8). Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W przypadkach takich należy stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego aminoglikozydu (i czynność nerek). W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi). U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni. Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię. Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy oznaczać metodą enzymatyczną. Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu). Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie i niekiedy prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie. Obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry (zespół Stevensa i Johnsona lub zespół Lyella − toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana (patrz punkt 4.8). Interakcja z produktami zawierającymi wapń Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu. 6 U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition, TPN), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz punkt 4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy. Produkt Tartriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3). Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Tartriakson (patrz punkt 4.8). Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas leczenia produktem Tartriakson, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu określenia etiologii niedokrwistości. Długotrwałe leczenie W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi. Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami. Ciężka niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2). 7 Zaburzenia wyników testów serologicznych Tartriakson może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu. Tartriakson może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (patrz punkt 4.8). Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas leczenia produktem Tartriakson zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8). Zakres działania przeciwbakteryjnego Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie nadawać się do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami, gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku. Stosowanie lidokainy Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie. Kamica żółciowa W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze, niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8). Zastój żółci U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych. Kamica nerkowa Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalcjurią powinno być rozważone przez lekarza na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta. Sód Każdy gram produktu Tartriakson zawiera 74,4 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią 9 lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po dożylnym podaniu 500 mg i 1 g ceftriaksonu w szybkim wstrzyknięciu (bolus) średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji 500 mg, 1 g i 2 g ceftriaksonu stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 80, 14 150 i 250 mg/l. Po wstrzyknięciu domięśniowym średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu jest w przybliżeniu o połowę mniejsze od stężenia obserwowanego po dożylnym podaniu równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym domięśniowym podaniu dawki 1 g wynosi około 81 mg/l i jest osiągane po 2-3 godzinach od podania. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo, jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki. Objętość dystrybucji ceftriaksonu wynosi 7-12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące dla większości odpowiednich patogenów wykrywalne są w tkankach, w tym w płucach, sercu, drogach żółciowych lub wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa, kościach oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, opłucnowym, maziówkowym i w wydzielinie gruczołu krokowego. Po wielokrotnym podaniu obserwuje się zwiększenie średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 8-15%; w większości przypadków stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 48-72 godzin w zależności od drogi podawania. Przenikanie do szczególnych tkanek Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe. Stopień przenikania jest największy, gdy opony objęte są stanem zapalnym. Zgodnie z doniesieniami, średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w CSF u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi do 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon. Maksymalne stężenie ceftriaksonu w CSF osiągane jest w ciągu około 4-6 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka matki w małym stężeniu (patrz punkt 4.6). Wiązanie z białkami Ceftriakson w sposób odwracalny wiąże się z albuminami. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu poniżej 100 mg/l. Wiązanie się ulega nasyceniu i związany odsetek zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu wynoszącym 300 mg/l). Ceftriakson nie jest metabolizowany w organizmie, ale ulega przekształceniu w nieaktywne metabolity przez florę jelitową. Klirens osoczowy całkowitego ceftriaksonu (związanego i niezwiązanego) wynosi 10-22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml/min. 50-60% ceftriaksonu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, głównie na drodze przesączania kłębuszkowego, natomiast 40-50% wydalane jest w postaci niezmienionej z żółcią. Okres półtrwania eliminacji całkowitego ceftriaksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftriaksonu jest tylko nieznacznie zmieniona, z nieznacznym wydłużeniem okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnym), nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyjaśnieniem względnie niewielkiego zwiększenia okresu półtrwania w zaburzeniu czynności nerek jest kompensacyjne zwiększenie klirensu pozanerkowego, wynikające ze zmniejszenia wiązania się z białkami i odpowiadającego mu zwiększenia klirensu pozanerkowego ceftriaksonu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania eliminacji ceftriaksonu nie jest wydłużony dzięki kompensacyjnemu zwiększeniu klirensu nerkowego. Wynika to także ze zwiększenia wolnej frakcji ceftriaksonu w osoczu, co przyczynia się do obserwowanego paradoksalnego zwiększenia całkowitego klirensu leku równolegle ze zwiększeniem objętości dystrybucji odpowiadającym zwiększeniu klirensu całkowitego. 15 Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (ponad 75 lat) średni okres półtrwania eliminacji jest zwykle dwa do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych. Dzieci i młodzież Okres półtrwania ceftriaksonu jest wydłużony u noworodków. W okresie od urodzenia do ukończenia 14. dnia życia stężenie wolnego ceftriaksonu może być dodatkowo zwiększone przez takie czynniki jak zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmienione wiązanie się z białkami. W okresie dzieciństwa okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków i dorosłych. Klirens osoczowy i objętość dystrybucji całkowitego ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci, są większe niż u dorosłych. Liniowość i nieliniowość Farmakokinetyka ceftriaksonu jest nieliniowa i wszystkie podstawowe parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półtrwania w fazie eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki. Ta nieliniowość wynika z wysycania wiązania się z białkami osocza, w związku z czym obserwowana jest dla całkowitego stężenia ceftriaksonu w osoczu, ale nie dla wolnej (niezwiązanej) frakcji ceftriaksonu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym, który wykazuje najlepszą korelację ze skutecznością in vivo jest odsetek okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, w którym stężenie niezwiązanego ceftriaksonu jest większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla swoistych gatunków bakterii (tzn. %T > MIC).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; cefalosporyny III generacji kod ATC: J01DD04 Mechanizm działania Ceftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakterii. Oporność Oporność bakterii na ceftriakson może być wynikiem jednego lub kilku z następujących mechanizmów:  hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym (ECBL), karbapenemazy lub chromosomalne cefalosporynazy (AmpC), które mogą być indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych z derepresorowanym genem beta-laktamazy;  zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftriaksonu;  nieprzepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych;  bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki. 12 Wartości graniczne w testach wrażliwości Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) są następujące: Test metodą rozcieńczeniową Drobnoustrój (MIC, mg/l) Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae ≤1 >2 Staphylococcus spp. a. a. Streptococcus spp. b. b. (grupy A, B, C i G) Streptococcus pneumoniae ≤0,5c >2 Paciorkowce zieleniące ≤0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤0,12 c >0,12 Moraxella catarrhalis ≤1 >2 Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 >0,12 Neisseria meningitidis ≤0,12 c >0,12 Niezwiązane z gatunkami ≤1d >2 a. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na cefoksytynę. b. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na penicylinę. c. Izolaty z MIC dla ceftriaksonu powyżej wartości granicznej wrażliwości występują rzadko; w razie ich wykrycia należy przeprowadzić ponowny test i, w razie potwierdzenia wyniku, przesłać do laboratorium referencyjnego. d. Wartości graniczne dotyczą dawki dożylnej 1 g raz na dobę i dużej dawki co najmniej 2 g raz na dobę. Skuteczność kliniczna wobec konkretnych drobnoustrojów Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie £ Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) £ Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pyogenes (grupa A) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące Bakterie tlenowe Gram-ujemne Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum 13 Gatunki, w przypadku których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie + Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% % Klebsiella pneumoniae % Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Clostridium difficile Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są też oporne na ceftriakson. + Odsetek oporności >50% w co najmniej jednym regionie % Szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne
Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty i biegunka. Nie można zmniejszyć stężenia ceftriaksonu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania jest objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 fiol. proszku: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Tartriakson?

Tartriakson, 1 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej. Tartriakson, 2 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy gram produktu zawiera 74,4 mg (3,2 mmol) sodu.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tartriakson?

Produkt Tartriakson jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia):  bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,  pozaszpitalne zapalenie płuc,  szpitalne zapalenie płuc,  ostre zapalenia ucha środkowego,  zakażenia w obrębie jamy brzusznej,  powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),  zakażenia kości i stawów,  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,  rzeżączka,  kiła,  bakteryjne zapalenie wsierdzia. Tartriakson można stosować:  w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych,  w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia,  w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych,  w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym,  w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. 1 Produkt Tartriakson należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Tartriakson?

Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta. Dawki zalecane w tabelach poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg) Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania** 1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) 2g Raz na dobę Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów 2 do 4 g Raz na dobę Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Bakteryjne zapalenie wsierdzia Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. ** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania: Ostre zapalenia ucha środkowego Ceftriakson można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. 2 Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz na dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)] 2 g raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych. Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania* 50 do 80 mg/kg mc. Raz na *dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc 50 do 100 mg/kg mc. Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (maksymalnie 4 g) Zakażenia kości i stawów Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 80 do 100 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (maksymalnie 4 g) 100 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia (maksymalnie 4 g) * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. ** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania Ostre zapalenia ucha środkowego W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. 3 Kiła Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)] 50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki w wieku 0-14 dni Tartriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Dawka Częstość Wskazania do stosowania ceftriaksonu* podawania 20 do 50 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia kości i stawów Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 50 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Wskazania do stosowania u noworodków w wieku 0-14 dni, które wymagają specjalnych schematów Ostre zapalenia ucha środkowego W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. 4 Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Produkt Tartriakson można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie. Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy. Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3). Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2). 5 W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Tartriakson?

Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u:  wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*;  noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni): z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*, u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tartriakson?

Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u:  wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*;  noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni): z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*, u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.

Jakie są działania niepożądane leku Tartriakson?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych. W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznanaa i narządów Zakażenia i Grzybicze Rzekomobłoniaste Nadkażenieb zarażenia zakażenie zapalenie jelita pasożytnicze narządów grubegob płciowych Zaburzenia krwi i Eozynofilia Granulocytopenia Niedokrwistość układu chłonnego Leukopenia Niedokrwistość hemolitycznab Małopłytkowość Zaburzenia Agranulocytoza krzepnięcia Zaburzenia układu Wstrząs immunologicznego anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilaktyczna Reakcja nadwrażliwościb Zaburzenia układu Ból głowy Drgawki nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia ucha Uczucie wirowania i błędnika Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Biegunkab Nudności Zapalenie trzustkib żołądka i jelit Luźne stolce Wymioty Zapalenie jamy ustnej Zapalenie języka 10 Zaburzenia Zwiększenie Powstawanie strątów wątroby i dróg aktywności w pęcherzyku żółciowych enzymów żółciowymb wątrobowych Żółtaczka jąder podkorowych mózgu (kernicterus) Zaburzenia skóry Wysypka Świąd Pokrzywka Zespół Stevensa- i tkanki Johnsonab podskórnej Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkab Rumień wielopostaciowy Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i Krwiomocz Skąpomocz dróg moczowych Cukromocz Powstawanie strątów w nerkach (odwracalne) Zaburzenia ogólne Zapalenie żył Obrzęk i stany w miejscu Ból w miejscu Dreszcze podania wstrzyknięcia Gorączka Badania Zwiększenie Fałszywie dodatni diagnostyczne stężenia wynik testu kreatyniny we Coombsab krwi Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemięb Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testówb Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną. Patrz punkt 4.4 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub 11 odwodnionych. Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4). Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tartriakson wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Tartriakson mogę prowadzić auto?

Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy Tartriakson mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią 9 lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Tartriakson jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią 9 lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy Tartriakson wpływa na płodność?

Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią 9 lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.