Zasób 3

Targocid

Substancja czynna
Teicoplaninum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego
Moc
200 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):  zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,  zakażenia kości i stawów,  szpitalne zapalenie płuc,  pozaszpitalne zapalenie płuc,  zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,  infekcyjne zapalenie wsierdzia,  zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),  bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań. Targocid jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grube- go, związanych z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. 1 Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakte- ryjnych.
Dawkowanie
Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpo- wiedzi klinicznej pacjenta i takich czynników, jak wiek pacjenta i czynność nerek. Pomiar stężeń leku w surowicy Stężenia teikoplaniny należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej, w celu potwierdzenia, że zostało osiągnięte minimalne stężenie w surowicy:  w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczo- wej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Po- larization Immunoassay, FPIA);  w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 15- 30 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA. Aby zapewnić stabilność tych stężeń podczas leczenia podtrzymującego, kontrolę minimalnych stężeń teikoplaniny w osoczu można wykonywać co najmniej raz w tygodniu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca Schemat po- Docelowe stę- Dawka podtrzy- Docelowe stężenia dawania daw- żenia minimal- mująca minimalne w czasie ki nasycającej ne w dniach leczenia podtrzymu- od 3 do 5 jącego - Zakażenia skóry i 6 mg/kg masy >15 mg/l1 6 mg/kg masy ciała >15 mg/l1 tkanek miękkich z ciała dożylnie dożylnie lub do- raz na tydzień powikłaniami lub domię- mięśniowo raz na śniowo 3 razy, dobę - Zapalenie płuc co 12 godzin - Zakażenia dróg moczowych z po- wikłaniami - Zakażenia kości i 12 mg/kg masy >20 mg/l1 12 mg/kg masy cia- >20 mg/l1 stawów ciała dożylnie ła dożylnie lub do- 3 do 5 razy, co mięśniowo raz na 12 godzin dobę 1 - Infekcyjne zapa- 12 mg/kg masy 30 do 40 mg/l 12 mg/kg masy cia- >30 mg/l1 lenie wsierdzia ciała dożylnie ła dożylnie lub do- 3 do 5 razy, co mięśniowo raz na 12 godzin dobę Zmierzone za pomocą FPIA Dawkę należy dostosować do masy ciała, niezależnie od masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Uważa się, że w infekcyj- nym zapaleniu wsierdzia odpowiedni jest zwykle co najmniej 21-dniowy czas leczenia. Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące. 2 Leczenie skojarzone Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej praw- dopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay). Po czwartym dniu leczenia:  w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min): dawkę pod- trzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co drugi dzień lub połowę tej dawki raz na dobę;  w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów he- modializowanych: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednost- kową dawkę początkową co trzeci dzień lub ⅓ tej dawki raz na dobę. Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy. Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory perito- neal dialysis, CAPD) Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu po- daje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc. Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę. Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę. Sposób podawania Teikoplaninę należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór we wstrzyk- nięciu trwającym od 3 do 5 minut albo w 30-minutowej infuzji. U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji. W przypadku biegunki i zapalenia jelita grubego związanych z zakażeniem Clostridium difficile nale- ży stosować podanie doustne. 3 Instrukcja dotycząca rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg masy cia- ła dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 rzadko (nie może być narządów <1/10 ) <1/100) do (<1/10 000) określona na pod- <1/1 000) stawie dostępnych danych) Zakażenia i Ropień Nadkażenie (nad- zarażenia pa- mierny wzrost drob- sożytnicze noustrojów niewraż- liwych) Zaburzenia Leukopenia, ma- Agranulocytoza, krwi i układu łopłytkowość, eo- neutropenia chłonnego zynofilia Zaburzenia Reakcja anafilak- Reakcja polekowa z układu immu- tyczna (anafilak- eozynofilią nologicznego sja) (patrz punkt i objawami uogól- 4.4) nionymi (DRESS), wstrząs anafilak- tyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zawroty głowy, Drgawki układu ner- ból głowy 6 Zaburzenia Głuchota, utrata ucha i błędni- słuchu (patrz ka punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe Zaburzenia Zapalenie żył Zakrzepowe zapale- naczyniowe nie żył Zaburzenia Skurcz oskrzeli układu odde- chowego, klatki pier- siowej i śród- Zaburzenia Biegunka, wymio- żołądka i jelit ty, nudności Zaburzenia Wysypka, Zespół Toksyczne martwi- skóry i tkanki rumień, czerwonego cze oddzielanie się podskórnej świąd człowieka naskórka, zespół (tj. zaczer- Stevensa-Johnsona, wienienie rumień wieloposta- górnej czę- ciowy, obrzęk na- ści ciała) czynioruchowy, (patrz punkt złuszczające zapale- 4.4). nie skóry pokrzyw- ka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększone stę- Niewydolność nerek nerek i dróg żenie kreatyniny (w tym ostra niewy- moczowych we krwi dolność nerek) Zaburzenia Ból, go- Ropień w miejscu ogólne i stany rączka wstrzyknięcia, w miejscu dreszcze Badania dia- Zwiększenie ak- gnostyczne tywności amino- transferaz (prze- mijające zaburze- nia aktywności aminotransferaz), zwiększenie ak- tywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktyw- ności fosfatazy alkalicznej), zwiększenie stę- żenia kreatyniny we krwi (przemi- jające zwiększenie stężenia kreatyni- ny w surowicy) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 7 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia po- jazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji. Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym. Są to aminoglikozydy, kolistyna, amfotery- cyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4). Jednak nie ma do- wodów synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną. W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny. Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny. Reakcje związane z infuzją Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, nie- dociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reak- cji. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji. Ciężkie reakcje pęcherzowe Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano zagrażające życiu lub nawet prowadzące do zgonu reakcje skórne w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Jeśli występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmia- nami na błonach śluzowych) leczenie teikoplaniną należy natychmiast przerwać. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że pato- gen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakte- ryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikopla- ninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe dzia- łanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie. Schemat podawania dawki nasycającej Jeśli teikoplaninę podaje się w dawkach 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, należy uważnie ob- serwować, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane, ponieważ dane dotyczące bezpieczeń- stwa są ograniczone. W ramach tego schematu, oprócz zalecanego okresowego badania hematologicz- nego, należy kontrolować wartości stężenia kreatyniny we krwi. Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Małopłytkowość Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości. W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi. 4 Nefrotoksyczność U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi pro- duktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, w tym wykonywać badanie słuchu. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplani- na jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2). Ototoksyczność Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototok- syczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teiko- planiną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu neurotoksycznym i ototoksycznym (aminogli- kozydy, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których ko- nieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym i (lub) nefrotok- sycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek. Nadkażenie Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwa- łe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia nadka- żenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4). 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki. Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Po podaniu domięśniowym biodostępność teikoplaniny (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest prawie całkowita (90%). Po 6 codziennych podaniach domięśniowych 200 mg, średnie (SD) maksymalne stężenie teikoplaniny (Cmax) wynosi 12,1 (0,9) mg/l i występuje po 2 godzinach po podaniu. Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wy- noszą od 60 do 70 mg/l, a Cmin są zwykle powyżej 10 mg/l. Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 go- dzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około 100 mg/l i 20 mg/l. Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpo- wiednio około 70 mg/l i 15 mg/l. Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę war- tości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l. Jeśli teikoplanina jest podana doustnie, nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 lub 500 mg zdrowym ochotnikom, teikoplaniny nie wy- krywa się w surowicy ani w moczu, lecz tylko w kale (około 45% podanej dawki), w postaci niezmie- nionego produktu leczniczego. Wiązanie z białkami surowicy ludzkiej mieści się w zakresie od 87,6 do 90,8%, niezależnie od stęże- nia teikoplaniny. Teikoplanina przede wszystkim wiąże się z albuminami surowicy ludzkiej. Teiko- planina nie jest przenoszona przez krwinki czerwone. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mieści się w zakresie od 0,7 do 1,4 ml/kg mc. Naj- wyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni. Teikoplanina rozmieszcza się głównie w płucach, mięśniu sercowym oraz kościach, w stosunku tkan- ki/surowica przewyższającym 1. W płynie pęcherzy, mazi stawowej i płynie otrzewnowym stosunek tkanki/surowica wynosi od 0,5 do 1. Eliminacja teikoplaniny z płynu otrzewnowego odbywa się z tą samą szybkością co z surowicy. W płynie opłucnowym i podskórnej tkance tłuszczowej stosunek tkanki/surowica zawiera się między 0,2 i 0,5. Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowo- rdzeniowego. Teikoplanina w postaci niezmienionej jest głównym związkiem zidentyfikowanym w osoczu i moczu, co wskazuje na minimalny metabolizm. Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksy- lację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki. Teikoplanina w postaci niezmienionej jest wydalana głównie z moczem (80% w ciągu 16 dni), pod- czas gdy 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (z żółcią) w ciągu 8 dni po podaniu. 10 W najnowszych badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin. Teikoplanina ma mały całkowity klirens w zakresie od 10 do 14 ml/h/kg mc. i klirens nerkowy w za- kresie od 8 do 12 ml/h/kg mc. wskazujący, że teikoplanina jest głównie wydalana przez nerki. Liniowość Teikoplanina wykazywała liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 2 do 25 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów  Zaburzenia czynności nerek Teikoplanina jest wydalana przez nerki, więc jej eliminacja zmniejsza się w zależności od stopnia za- burzenia czynności nerek. Całkowity nerkowy klirens teikoplaniny zależy od klirensu kreatyniny.  Pacjenci w podeszłym wieku W populacji osób w podeszłym wieku farmakokinetyka teikoplaniny nie zmienia się, chyba że wystę- pują zaburzenia czynności nerek.  Dzieci i młodzież W porównaniu do pacjentów dorosłych obserwuje się większy klirens całkowity (15,8 ml/h/kg mc. u noworodków, 14,8 ml/h/kg mc. u dzieci o średniej wieku 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eli- minacji (noworodki 40 godzin; 58 godzin u dzieci w wieku 8 lat).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01X A02 Mechanizm działania Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych bakterii poprzez wpływ na biosyntezę ściany komórkowej w miejscu odmiennym niż działają antybiotyki beta-laktamowe. Synteza peptydoglikanu jest bloko- wana przez specyficzne wiązania reszt D-alanylo-D-alaninowych. Mechanizm oporności Oporność na teikoplaninę może być oparta na opisanych niżej mechanizmach.  Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Ente- rococcus faecium. Modyfikacja polega na wymianie zakończenia D-alanino-D-alaninowego łańcucha aminokwasowego w prekursorze murein na D-Ala-D-mleczan, co zmniejsza powi- nowactwo do wankomycyny. Odpowiedzialnymi enzymami są nowo syntetyzowane D- dehydrogenaza mleczanowa lub ligaza.  Zmniejszona wrażliwość lub oporność gronkowców na teikoplaninę polega na nadprodukcji prekursorów murein, do których dołączana jest teikoplanina. Pomiędzy teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyny może wystąpić oporność krzyżowa. Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B). Badanie wrażliwości na stężenia graniczne W poniższej tabeli przedstawiono wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) według Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustro- jów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 7.1 z 10 marca 2017 r.: Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Staphylococcus aureus a, b ≤2 mg/l >2 mg/l Gronkowce koagulazo-ujemne a ,b ≤4 mg/l >4 mg/l Enterococcus spp. ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus grupy A, B, C, G b ≤2 mg/l >2 mg/l 8 Streptococcus pneumoniae b ≤2 mg/l >2 mg/l Paciorkowce zieleniące b ≤2 mg/l >2 mg/l Graniczne wartości PK/PD (niezwiązane z gatunkiem) Gram-dodatnich bakterii beztlenowych, z wyjątkiem Clostridium IE IE difficile c IE IE a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując metodę mikroroz- cieńczeń w podłożu płynnym (norma ISO 20776). Wartości MIC wankomycyny dla S. aureus wyno- szące 2 mg/l są na granicy zakresu MIC dla dzikich szczepów, dlatego też może wystąpić zaburzona odpowiedź kliniczna. Wartość graniczną dla kategorii oporny, dla S. ureus, obniżono do 2 mg/l w ce- lu uniknięcia klasyfikowania izolatów GISA (szczepy o obniżonej wrażliwości na glikopeptydy) ja- ko średniowrażliwych, ponieważ brak jest możliwości leczenia zwiększonymi dawkami wankomy- cyny lub teikoplaniny ciężkich zakażeń wywoływanych przez izolaty o fenotypie GISA. b Szczepy niewrażliwe występują rzadko bądź jeszcze ich nie zgłoszono. Należy potwierdzić wyniki identyfikacji i badania wrażliwości przeciwbakteryjnej takich szczepów oraz przesłać szczep do la- boratorium referencyjnego. c ‘’IE’’ oznacza, że nie ma wystarczających dowodów, że dany organizm lub grupa jest właściwym celem terapii tym lekiem. MIC można zgłaszać z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii wrażliwy, średniowrażliwy lub oporny. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Działanie przeciwbakteryjne teikoplaniny zależy zasadniczo od długości okresu, w którym stężenie substancji jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) patogenu. Wrażliwość Dla poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia geograficznego oraz od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalne występowanie oporności kwe- stionuje celowość zastosowania leku w co najmniej niektórych rodzajach zakażeń, w razie konieczno- ści, należy skonsultować się ze specjalistą. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a (Grupa C i G paciorkowców) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Paciorkowce grupy viridans a b Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis 9 Gatunki o oporności naturalnej Wszystkie bakterie Gram-ujemne Inne bakterie Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel. Podstawowa literatura, normy i zale- cenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość. b Wspólne określenie dla niejednorodnej grupy gatunków paciorkowców. Stopień oporności może zmieniać się w zależności od gatunku paciorkowca.
Przedawkowanie
Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży. Zgłoszono jeden przypadek pobudzenia u 29-dniowego niemowlęcia, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/kg mc.). Leczenie przedawkowania teikoplaniny jest objawowe. Teikoplaniny nie można usunąć podczas hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Targocid?

    Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Targocid?

    Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu poza- jelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):  zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,  zakażenia kości i stawów,  szpitalne zapalenie płuc,  pozaszpitalne zapalenie płuc,  zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,  infekcyjne zapalenie wsierdzia,  zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),  bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań. Targocid jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grube- go, związanych z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. 1 Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakte- ryjnych.

    Jak często zażywać lek Targocid?

    Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpo- wiedzi klinicznej pacjenta i takich czynników, jak wiek pacjenta i czynność nerek. Pomiar stężeń leku w surowicy Stężenia teikoplaniny należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej, w celu potwierdzenia, że zostało osiągnięte minimalne stężenie w surowicy:  w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczo- wej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Po- larization Immunoassay, FPIA);  w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 15- 30 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA. Aby zapewnić stabilność tych stężeń podczas leczenia podtrzymującego, kontrolę minimalnych stężeń teikoplaniny w osoczu można wykonywać co najmniej raz w tygodniu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca Schemat po- Docelowe stę- Dawka podtrzy- Docelowe stężenia dawania daw- żenia minimal- mująca minimalne w czasie ki nasycającej ne w dniach leczenia podtrzymu- od 3 do 5 jącego - Zakażenia skóry i 6 mg/kg masy >15 mg/l1 6 mg/kg masy ciała >15 mg/l1 tkanek miękkich z ciała dożylnie dożylnie lub do- raz na tydzień powikłaniami lub domię- mięśniowo raz na śniowo 3 razy, dobę - Zapalenie płuc co 12 godzin - Zakażenia dróg moczowych z po- wikłaniami - Zakażenia kości i 12 mg/kg masy >20 mg/l1 12 mg/kg masy cia- >20 mg/l1 stawów ciała dożylnie ła dożylnie lub do- 3 do 5 razy, co mięśniowo raz na 12 godzin dobę 1 - Infekcyjne zapa- 12 mg/kg masy 30 do 40 mg/l 12 mg/kg masy cia- >30 mg/l1 lenie wsierdzia ciała dożylnie ła dożylnie lub do- 3 do 5 razy, co mięśniowo raz na 12 godzin dobę Zmierzone za pomocą FPIA Dawkę należy dostosować do masy ciała, niezależnie od masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Uważa się, że w infekcyj- nym zapaleniu wsierdzia odpowiedni jest zwykle co najmniej 21-dniowy czas leczenia. Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące. 2 Leczenie skojarzone Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej praw- dopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay). Po czwartym dniu leczenia:  w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min): dawkę pod- trzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co drugi dzień lub połowę tej dawki raz na dobę;  w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów he- modializowanych: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednost- kową dawkę początkową co trzeci dzień lub ⅓ tej dawki raz na dobę. Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy. Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory perito- neal dialysis, CAPD) Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu po- daje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka, a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc. Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę. Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę. Sposób podawania Teikoplaninę należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór we wstrzyk- nięciu trwającym od 3 do 5 minut albo w 30-minutowej infuzji. U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji. W przypadku biegunki i zapalenia jelita grubego związanych z zakażeniem Clostridium difficile nale- ży stosować podanie doustne. 3 Instrukcja dotycząca rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Targocid?

    Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Targocid?

    Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

    Jakie są działania niepożądane leku Targocid?

    Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg masy cia- ła dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 rzadko (nie może być narządów <1/10 ) <1/100) do (<1/10 000) określona na pod- <1/1 000) stawie dostępnych danych) Zakażenia i Ropień Nadkażenie (nad- zarażenia pa- mierny wzrost drob- sożytnicze noustrojów niewraż- liwych) Zaburzenia Leukopenia, ma- Agranulocytoza, krwi i układu łopłytkowość, eo- neutropenia chłonnego zynofilia Zaburzenia Reakcja anafilak- Reakcja polekowa z układu immu- tyczna (anafilak- eozynofilią nologicznego sja) (patrz punkt i objawami uogól- 4.4) nionymi (DRESS), wstrząs anafilak- tyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zawroty głowy, Drgawki układu ner- ból głowy 6 Zaburzenia Głuchota, utrata ucha i błędni- słuchu (patrz ka punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe Zaburzenia Zapalenie żył Zakrzepowe zapale- naczyniowe nie żył Zaburzenia Skurcz oskrzeli układu odde- chowego, klatki pier- siowej i śród- Zaburzenia Biegunka, wymio- żołądka i jelit ty, nudności Zaburzenia Wysypka, Zespół Toksyczne martwi- skóry i tkanki rumień, czerwonego cze oddzielanie się podskórnej świąd człowieka naskórka, zespół (tj. zaczer- Stevensa-Johnsona, wienienie rumień wieloposta- górnej czę- ciowy, obrzęk na- ści ciała) czynioruchowy, (patrz punkt złuszczające zapale- 4.4). nie skóry pokrzyw- ka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększone stę- Niewydolność nerek nerek i dróg żenie kreatyniny (w tym ostra niewy- moczowych we krwi dolność nerek) Zaburzenia Ból, go- Ropień w miejscu ogólne i stany rączka wstrzyknięcia, w miejscu dreszcze Badania dia- Zwiększenie ak- gnostyczne tywności amino- transferaz (prze- mijające zaburze- nia aktywności aminotransferaz), zwiększenie ak- tywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające zaburzenia aktyw- ności fosfatazy alkalicznej), zwiększenie stę- żenia kreatyniny we krwi (przemi- jające zwiększenie stężenia kreatyni- ny w surowicy) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 7 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

    Czy lek Targocid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia po- jazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Targocid mogę prowadzić auto?

    Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia po- jazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Targocid mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4). 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki. Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.

    Czy Targocid jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4). 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki. Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.

    Czy Targocid wpływa na płodność?

    Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4). 5 Karmienie piersią Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki. Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.