Zasób 3

Tarcefandol

Substancja czynna
Cefamandolum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
1 g
Skład
Jedna fiolka zawiera 1 g cefamandolu (Cefamandolum) w postaci nafanu.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Cefamandol stosuje się w niżej podanych zakażeniach wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje:  zakażenia dolnych dróg oddechowych;  zakażenia układu moczowego;  zapalenie otrzewnej;  posocznica;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  zakażenia kości i stawów;  zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli Zwykle podaje się dożylnie lub domięśniowo 500 mg do 1 g co 4 do 8 godzin W ciężkich zakażeniach można podawać 2 g co 4 godziny (maksymalnie do 12 g na dobę). Niemowlęta i dzieci Zwykle podaje się 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 150 mg/kg mc. na dobę, nie przekraczając dawki maksymalnej dla dorosłych. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym Dorośli – 1 do 2 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie 1 do 2 g co 6 godzin przez 24 do 48 godzin. Dzieci – 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia Dawka maksymalna [ml/min] >80 1 do 2 g co 6 godz. 2 g co 4 godz. 1,5 g co 4 godz. 80-50 750 mg do 1,5 g co 6 godz. lub 2 g co 6 godz. 1,5 g co 6 godz. 50-25 750 mg do 1,5 g co 8 godz. lub 2 g co 8 godz. 1 g co 6 godz. 25-10 500 mg do 1 g co 8 godz. lub 1,25 g co 8 godz. 500 mg co 8 godz. 250 mg do 500 mg co 12 <10 lub godz. 750 mg co 12 godz. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Cefamandol należy podawać jeszcze przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie należy prowadzić przynajmniej przez 10 dni, w celu zapobieżenia gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek. Podczas leczenia przewlekłych zakażeń układu moczowego konieczna jest częsta kontrola bakteriologiczna i kliniczna, nawet przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W leczeniu przewlekłych zakażeń lek można podawać przez kilka tygodni. Nie należy stosować dawek mniejszych od zalecanych powyżej. Sposób podawania Podanie domięśniowe W celu zmniejszenia bólu roztwór cefamandolu należy podawać głęboko do dużych mięśni (np. mięsień pośladkowy, boczna część uda). Przed wstrzyknięciem leku należy dokonać aspiracji, w celu upewnienia się, czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Jeżeli wskazane jest leczenie skojarzone cefamandolem i antybiotykami aminoglikozydowymi, każdy z tych antybiotyków należy wstrzykiwać w inne miejsce. Podanie dożylne Lek należy wstrzykiwać do żyły powoli przez około 3 do 5 minut lub podawać w infuzji dożylnej. Nie należy mieszać cefamandolu i antybiotyku aminoglikozydowego w tym samym pojemniku z płynem do infuzji dożylnych. Sposób sporządzania roztworów podano w punkcie 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100, <1/10); niezbyt często (1/1 000, <1/100); rzadko (1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko: grzybica skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: małopłytkowość, neutropenia (zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych) Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: gorączka, eozynofilia, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: wysypki plamisto-grudkowe, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd w okolicy narządów płciowych i odbytu Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy alkalicznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: zmniejszony klirens kreatyniny (obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie), przemijające zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (częściej obserwowano u 4 pacjentów w wieku powyżej 50 lat), nieznaczne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: ból w miejscu podania domięśniowego rzadko: zakrzepowe zapalenie żył i ból po podaniu dożylnym Badania diagnostyczne częstość nieznana: fałszywie dodatni odczyn Coombsa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych o ujemnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Probenecyd podany jednocześnie z cefamandolem zmniejsza wydalanie antybiotyku przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do zwiększenia stężenia i wydłuża okres półtrwania cefamandolu w surowicy. Podawanie cefalosporyn razem z antybiotykami aminoglikozydowymi może wywołać objawy nefrotoksyczności. U kilku pacjentów leczonych cefamandolem, po wypiciu alkoholu obserwowano nudności, wymioty, zaburzenia naczynioruchowe z hipotonią i rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych. Badania przeprowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały, że cefamandol hamuje dehydrogenazę 3 alkoholową, co przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu prowadzi do kumulacji aldehydu octowego. U pacjentów leczonych cefamandolem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu, dlatego gdy konieczne są takie oznaczenia, zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.
Ostrzeżenia
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, antybiotyk może być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Podczas podawania cefamandolu kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.
Właściwości farmakokinetyczne
Cefamandol nie wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym w dawce 500 mg lub 1 g stężenie cefamandolu w surowicy po upływie około 1 godziny wynosiło odpowiednio 13-15 g/ml i 20–35 g/ml. Po dożylnym podaniu cefamandolu we wstrzyknięciu trwającym 3-5 minut, w dawce 1 g, 2 g lub 3 g stężenie antybiotyku po 10 minutach wynosiło odpowiednio 139 g/ml, 240 g/ml i 533 g/ml. Po 4 godzinach stężenie leku utrzymywało się jeszcze na poziomie odpowiednio 0,8 µg/ml, 2,2 µg/ml i 2,9 g/ml. Nie stwierdzono kumulacji leku w organizmie. Okres półtrwania cefamandolu po podaniu dożylnym wynosi 32 minuty, a po podaniu domięśniowym 60 minut. U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania cefamandolu wydłuża się do 8-24 godzin. Cefamandol dobrze przenika do wydzieliny drzewa oskrzelowego, płynu opłucnowego, żółci, kości, krwi płodowej. Źle przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Cefamandol wydalany jest w 65 do 85% przez nerki, w ciągu pierwszych 8 godzin, osiągając wysokie stężenie w moczu. Cefamandol eliminowany jest z moczem w postaci niezmienionej. Po kilkakrotnym domięśniowym podaniu cefamandolu w dawce 500 mg lub 1 g średnie stężenie leku w moczu było na poziomie odpowiednio 254 µg/ml i 1375 µg/ml, a po podaniach dożylnych w dawkach 1 g lub 2 g wynosiło odpowiednio 750 µg/ml i 1380 µg/ml.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta- laktamowe, cefalosporyny II generacji Kod ATC: J01DC03 Cefamandol jest półsyntetyczną cefalosporyną II generacji, o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. W przeciwieństwie do I generacji cefalosporyn, antybiotyk ten charakteryzuje się dużą opornością na działanie beta-laktamaz plazmidowych, w tym penicylinaz gronkowcowych. Bakteriobójczy mechanizm działania cefamandolu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy hamuje tworzenie wiązań między pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Cefamandol w warunkach in vitro działa bakteriobójczo na: bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające i niewytwarzające penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, paciorkowce beta-hemolizujące bakterie Gram-ujemne Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris 5 bakterie beztlenowe Gram-dodatnie i Gram-ujemne ziarenkowce (w tym Peptococcus spp. i Peptostreptococcus spp.), Gram-dodatnie laseczki (w tym Clostridium spp.), Gram-ujemne laseczki (w tym Bacteroides spp., Fusobacterium spp. − wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).
Przedawkowanie
Przedawkowanie cefamandolu może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i drgawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli doszło do przedawkowania, należy przerwać podawanie leku, monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie konieczności zastosować leczenie przeciwdrgawkowe. W razie znacznego przedawkowania leku należy rozważyć możliwość zastosowania hemodializy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Tarcefandol?

    Jedna fiolka zawiera 1 g cefamandolu (Cefamandolum) w postaci nafanu.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Tarcefandol?

    Cefamandol stosuje się w niżej podanych zakażeniach wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje:  zakażenia dolnych dróg oddechowych;  zakażenia układu moczowego;  zapalenie otrzewnej;  posocznica;  zakażenia skóry i tkanek miękkich;  zakażenia kości i stawów;  zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Tarcefandol?

    Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli Zwykle podaje się dożylnie lub domięśniowo 500 mg do 1 g co 4 do 8 godzin W ciężkich zakażeniach można podawać 2 g co 4 godziny (maksymalnie do 12 g na dobę). Niemowlęta i dzieci Zwykle podaje się 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 150 mg/kg mc. na dobę, nie przekraczając dawki maksymalnej dla dorosłych. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym Dorośli – 1 do 2 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie 1 do 2 g co 6 godzin przez 24 do 48 godzin. Dzieci – 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia Dawka maksymalna [ml/min] >80 1 do 2 g co 6 godz. 2 g co 4 godz. 1,5 g co 4 godz. 80-50 750 mg do 1,5 g co 6 godz. lub 2 g co 6 godz. 1,5 g co 6 godz. 50-25 750 mg do 1,5 g co 8 godz. lub 2 g co 8 godz. 1 g co 6 godz. 25-10 500 mg do 1 g co 8 godz. lub 1,25 g co 8 godz. 500 mg co 8 godz. 250 mg do 500 mg co 12 <10 lub godz. 750 mg co 12 godz. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Cefamandol należy podawać jeszcze przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie należy prowadzić przynajmniej przez 10 dni, w celu zapobieżenia gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek. Podczas leczenia przewlekłych zakażeń układu moczowego konieczna jest częsta kontrola bakteriologiczna i kliniczna, nawet przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W leczeniu przewlekłych zakażeń lek można podawać przez kilka tygodni. Nie należy stosować dawek mniejszych od zalecanych powyżej. Sposób podawania Podanie domięśniowe W celu zmniejszenia bólu roztwór cefamandolu należy podawać głęboko do dużych mięśni (np. mięsień pośladkowy, boczna część uda). Przed wstrzyknięciem leku należy dokonać aspiracji, w celu upewnienia się, czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Jeżeli wskazane jest leczenie skojarzone cefamandolem i antybiotykami aminoglikozydowymi, każdy z tych antybiotyków należy wstrzykiwać w inne miejsce. Podanie dożylne Lek należy wstrzykiwać do żyły powoli przez około 3 do 5 minut lub podawać w infuzji dożylnej. Nie należy mieszać cefamandolu i antybiotyku aminoglikozydowego w tym samym pojemniku z płynem do infuzji dożylnych. Sposób sporządzania roztworów podano w punkcie 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Tarcefandol?

    Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Tarcefandol?

    Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.

    Jakie są działania niepożądane leku Tarcefandol?

    Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100, <1/10); niezbyt często (1/1 000, <1/100); rzadko (1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko: grzybica skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: małopłytkowość, neutropenia (zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych) Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: gorączka, eozynofilia, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: wysypki plamisto-grudkowe, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd w okolicy narządów płciowych i odbytu Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy alkalicznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: zmniejszony klirens kreatyniny (obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie), przemijające zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (częściej obserwowano u 4 pacjentów w wieku powyżej 50 lat), nieznaczne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: ból w miejscu podania domięśniowego rzadko: zakrzepowe zapalenie żył i ból po podaniu dożylnym Badania diagnostyczne częstość nieznana: fałszywie dodatni odczyn Coombsa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Tarcefandol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak danych o ujemnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

    Czy przyjmując Tarcefandol mogę prowadzić auto?

    Brak danych o ujemnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

    Czy Tarcefandol mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, antybiotyk może być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Podczas podawania cefamandolu kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.

    Czy Tarcefandol jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, antybiotyk może być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Podczas podawania cefamandolu kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.

    Czy Tarcefandol wpływa na płodność?

    Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, antybiotyk może być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Podczas podawania cefamandolu kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.