Tantum Verde Smak cytrynowy
- Substancja czynna
- Benzydamini hydrochloridum
- Postać
- pastylki twarde
- Moc
- 3 mg
- Skład
- 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda pastylka zawiera 3,26 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- Lek Tantum Verde smak cytrynowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Dzieci i młodzież Dzieci od 6 do11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. 1
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2 Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość układów i (1/1 000 do (1/10 000 do (<1/10 000), nieznana narządów <1/100) <1/1 000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, przedwczesne choroby rodzinne zamknięcie i genetyczne przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka pieczenie lub niedoczulica i jelit suchość w jamie jamy ustnej ustnej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu skurcz krtani oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i nadwrażliwość obrzęk tkanki podskórnej na światło naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy z innymi produktami.
- Ostrzeżenia
- U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Produkt zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina Kod ATC: R02AX03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
- Przedawkowanie
- Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Tantum Verde Smak cytrynowy?
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda pastylka zawiera 3,26 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Tantum Verde Smak cytrynowy?
Lek Tantum Verde smak cytrynowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
Jak często zażywać lek Tantum Verde Smak cytrynowy?
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Dzieci i młodzież Dzieci od 6 do11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
Kiedy nie przyjmować leku Tantum Verde Smak cytrynowy?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Tantum Verde Smak cytrynowy?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. 1
Jakie są działania niepożądane leku Tantum Verde Smak cytrynowy?
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2 Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość układów i (1/1 000 do (1/10 000 do (<1/10 000), nieznana narządów <1/100) <1/1 000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, przedwczesne choroby rodzinne zamknięcie i genetyczne przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka pieczenie lub niedoczulica i jelit suchość w jamie jamy ustnej ustnej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu skurcz krtani oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i nadwrażliwość obrzęk tkanki podskórnej na światło naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Tantum Verde Smak cytrynowy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Tantum Verde Smak cytrynowy mogę prowadzić auto?
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Tantum Verde Smak cytrynowy mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Tantum Verde Smak cytrynowy jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Tantum Verde Smak cytrynowy wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.