• Tantum Verdeaerozol do stosowania w jamie ustnej i gardleAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Co wchodzi w skład leku Tantum Verde?

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tantum Verde?

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a także po intubacji.

Jak często zażywać lek Tantum Verde?

Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dorośli Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Kiedy nie przyjmować leku Tantum Verde?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

Kiedy nie powinno się stosować leku Tantum Verde?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

Jakie są działania niepożądane leku Tantum Verde?

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie MedDRA może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia, 2 drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka. Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tantum Verde wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Tantum Verde mogę prowadzić auto?

Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Tantum Verde mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Czy Tantum Verde jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Czy Tantum Verde wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.