• TanatriltabletkiPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Tanatril?

1 tabletka zawiera 20 mg imidaprylu chlorowodorku (Imidaprili hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tanatril?

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Jak często zażywać lek Tanatril?

Dorośli Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. Jeżeli po co najmniej trzech tygodniach leczenia nie uzyska się optymalnej kontroli ciśnienia krwi, dawkę dobową należy zwiększyć do 10 mg. U większości pacjentów najmniejsza dawka skuteczna wynosi 10 mg podawane raz na dobę. U niewielkiej liczby chorych może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 20 mg (zalecana dawka maksymalna) lub należy rozważyć leczenie skojarzone z lekiem moczopędnym. Brak danych na temat równoczesnego stosowania imidaprylu i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Sposób podawania Zaleca się przyjmowanie tabletek o tej samej porze dnia, około 15 minut przed posiłkiem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawki należy dostosować do skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Imidapryl i jego farmakologicznie aktywny metabolit imidaprylat wydalane są głównie w moczu. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia imidaprylem należy ocenić czynność nerek. Klirens kreatyniny można oznaczać bezpośrednio lub pośrednio, stosując wzór COCKROFTA i GAULTA: (140 - wiek [lat] x masa ciała [kg] Klirens kreatyniny = 72 x stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] (dla kobiet otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 0,85; jeśli stosuje się jednostki μmol/1 zamiast mg/dl, współczynnik 72 należy zastąpić współczynnikiem 0,813). U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 30 ml/min do 80 ml/min zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 ml/min do 29 ml/min imidaprylu nie należy stosować. U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, lek jest przeciwwskazany. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Imidapryl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem objawowej hipotonii U pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno – elektrolitowej występuje zwiększone ryzyko objawowego niedociśnienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zaburzenia równowagi wodno – elektrolitowej i (jeśli to możliwe) odstawić lek moczopędny dwa lub trzy dni przed podaniem pierwszej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE). Jeżeli nie jest to możliwe, początkowa dawka imidaprylu powinna wynosić 2,5 mg. U pacjentów z nadciśnieniem i niewydolnością serca leczonych inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko niedociśnienia objawowego. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg imidaprylu raz na dobę, podawane pod ścisłym nadzorem medycznym. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiego, objawowego niedociśnienia po pierwszej dawce, powinni pozostawać pod nadzorem medycznym, najlepiej w szpitalu, przez 6-8 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz po każdym zwiększeniu dawki imidaprylu lub leku moczopędnego w przypadku leczenia skojarzonego. Dawka początkowa powinna wynosić 2,5 mg. Te same zasady należy stosować u pacjentów z dławicą piersiową i niewydolnością tętnic zaopatrujących mózg. Tacy pacjenci należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w przypadku znacznego niedociśnienia. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Imidaprylu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Kiedy nie przyjmować leku Tanatril?

- nadwrażliwość na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE; - dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy; - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6); - karmienie piersią; - nadciśnienie tętnicze naczyniowo – nerkowe; - niewydolność nerek, zarówno leczona hemodializą jak i bez hemodializy (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tanatril z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1); 2 - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia imidaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty

Kiedy nie powinno się stosować leku Tanatril?

- nadwrażliwość na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE; - dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy; - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6); - karmienie piersią; - nadciśnienie tętnicze naczyniowo – nerkowe; - niewydolność nerek, zarówno leczona hemodializą jak i bez hemodializy (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tanatril z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1); 2 - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia imidaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty

Jakie są działania niepożądane leku Tanatril?

Działania niepożądane występowały u 34% chorych z nadciśnieniem leczonych imidaprylem, wobec 36% leczonych placebo. W grupie leczonych imidaprylem częściej występował kaszel, zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia/senność, niestrawność i wymioty. Działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas stosowania imidaprylu w trakcie badań przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono poniżej, zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układowo Częstość Działanie niepożądane 9 - narządowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, niedokrwistość Nieznana Małopłytkowość, agranulocytoza, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu Rzadko Reakcje uczuleniowe, reakcje immunologicznego nadwrażliwości Nieznana Wyprysk, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka łuszczycopodobna Zaburzenia psychiczne Często Uczucie nadmiernego zmęczenia, senność Rzadko Bezsenność, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Rzadko Zaburzenia odczuwania smaku, zaburzenia równowagi, dezorientacja Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Nieznana Częstoskurcz lub inne rodzaje niemiarowości serca, uczucie kołatania serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny (TIA), krwotok do mózgu Zaburzenia układu oddechowego, Często Kaszel klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Duszność, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności, wymioty, biegunka, nieżyt żołądka, ból brzucha, zaparcie, uczucie suchości w jamie ustnej, niedrożność jelit, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Żółtaczka cholestatyczna, zapalenie żółciowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Nieznana Łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nasilenie niewydolności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i Nieznana Impotencja Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia potasu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i 10 aktywności fosfokinazy kreatyniny w surowicy (CPK) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Tanatril wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę, że podczas leczenia imidaprylem mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia (patrz punkt

Czy przyjmując Tanatril mogę prowadzić auto?

Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę, że podczas leczenia imidaprylem mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia (patrz punkt

Czy Tanatril mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitora ACE, oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na leczenie inhibitorem ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitor ACE należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ponieważ brak jest danych, dotyczących stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią, z tego względu nie zaleca się stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią. Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest lepszy profil bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.

Czy Tanatril jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitora ACE, oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na leczenie inhibitorem ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitor ACE należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ponieważ brak jest danych, dotyczących stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią, z tego względu nie zaleca się stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią. Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest lepszy profil bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.

Czy Tanatril wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitora ACE, oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na leczenie inhibitorem ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały inhibitor ACE należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ponieważ brak jest danych, dotyczących stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią, z tego względu nie zaleca się stosowania imidaprylu podczas karmienia piersią. Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest lepszy profil bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.