• Tacnikapsułki twardeTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Tacni?

Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda produktu Tacni 0,5 mg zawiera 109,1 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Tacni?

Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepu wątroby, nerki lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.

Jak często zażywać lek Tacni?

Leczenie lekiem Tacni wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym tego produktu leczniczego. Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna. Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona. Uwagi ogólne 1 Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę. Dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów wspomaganej monitorowaniem stężenia leku we krwi (patrz poniżej „Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi”). W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucenia, należy rozważyć zmianę schematu leczenia immunosupresyjnego. Takrolimus można podawać dożylnie lub doustnie. W większości przypadków leczenie rozpoczyna się drogą doustną, a w razie konieczności przez podanie zawartości kapsułki rozpuszczonej w wodzie przez sondę. W początkowym okresie pooperacyjnym lek Tacni zazwyczaj podaje się w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Dawkę Tacni dobiera się w zależności od schematu leczenia immunosupresyjnego. Długość okresu leczenia Supresja reakcji odrzucenia przeszczepu wymaga stałego leczenia immunosupresyjnego, a zatem nie można określić długości okresu leczenia doustnego. Zalecane dawkowanie po przeszczepie wątroby Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów Doustne leczenie takrolimusem należy rozpoczynać od dawki 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,2 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie należy rozpocząć około 12 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, leczenie takrolimusem należy rozpocząć od dawki 0,01-0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-godzinnym wlewie dożylnym. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci Leczenie doustne rozpoczyna się od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, leczenie takrolimusem należy rozpocząć od dawki 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-godzinnym wlewie dożylnym. Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Niekiedy można odstawić skojarzone leczenie immunosupresyjne i kontynuować monoterapię takrolimusem. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność modyfikacji dawkowania. Leczenie odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci W leczeniu reakcji odrzucenia stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych. W razie objawów toksyczności (np. nasilenie działań niepożądanych, patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Aby zamienić inny lek na Tacni leczenie takrolimusem powinno być rozpoczęte od dawki doustnej zalecanej w początkowej immunosupresji. Informacje dotyczące zamiany leczenia z cyklosporyną na Tacni przedstawiono poniżej w punkcie „Modyfikacja dawkowania w określonych populacjach pacjentów”. Zalecane dawkowanie po przeszczepieniu nerki Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów Leczenie takrolimusem należy rozpoczynać od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej doustnie w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. 2 Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, leczenie takrolimusem należy rozpocząć od dawki 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-godzinnym wlewie dożylnym. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci Leczenie doustne rozpoczyna się od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, leczenie takrolimusem należy rozpocząć od dawki 0,075-0,1 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-godzinnym wlewie dożylnym. Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Niekiedy można odstawić skojarzone leczenie immunosupresyjne i kontynuować stosowanie takrolimusu w terapii dwulekowej. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność dodatkowej modyfikacji dawkowania. Leczenie odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci W leczeniu reakcji odrzucenia stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych. W razie objawów toksyczności (np. nasilenie działań niepożądanych, patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Aby zamienić inny lek na Tacni leczenie takrolimusem powinno być rozpoczęte od dawki doustnej zalecanej w początkowej immunosupresji. Informacje dotyczące zamiany leczenia cyklosporyną na produkt Tacni przedstawiono poniżej w punkcie „Modyfikacja dawkowania w określonych populacjach pacjentów”. Zalecane dawkowanie po przeszczepieniu serca Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów Takrolimus można stosować po indukcji przeciwciałami (umożliwia to późniejsze rozpoczęcie stosowania takrolimusu) lub bez indukcji przeciwciałami, jeśli stan kliniczny pacjenta jest stabilny. Po indukcji przeciwciałami doustną terapię takrolimusem rozpoczyna się od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Dawkowanie rozpoczyna się w ciągu 5 dni od zakończenia transplantacji lub po uzyskaniu stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Jeśli stan kliniczny pacjenta uniemożliwia dawkowanie doustne, podawanie takrolimusu należy rozpocząć od dawki 0,01-0,02 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24-godzinnym wlewie dożylnym. Opublikowano alternatywny schemat, w którym doustne leczenie takrolimusem rozpoczynano przed upływem 12 godzin od transplantacji, wyłącznie u pacjentów bez zaburzeń narządowych (np. zaburzenia czynności nerek). Takrolimus stosowano doustnie w dawce początkowej 2 do 4 mg/dobę w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami lub w skojarzeniu z syrolimusem i kortykosteroidami. Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u dzieci Takrolimus stosowano po przeszczepieniu serca u dzieci — z indukcją lub bez indukcji przeciwciałami. W schemacie bez indukcji przeciwciałami jeśli rozpoczyna się od terapii dożylnej takrolimusem zalecane dawki początkowe wynoszą 0,03-0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym 24- godzinnym wlewie do osiągnięcia stężenia takrolimusu we krwi 15-25 ng/ml. Konwersję na leczenie doustne należy przeprowadzić jak najszybciej, gdy tylko pozwala na to stan kliniczny pacjenta. Pierwsza dawka doustnej terapii powinna wynosić 0,3 mg/kg mc./dobę, rozpoczynając 8 do 12 godzin po odstawieniu leczenia dożylnego. Po indukcji przeciwciałami doustną terapię takrolimusem rozpoczyna się od dawki 0,1 do 0,3 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Modyfikacja dawkowania w okresie potransplantacyjnym u dorosłych i dzieci W okresie potransplantacyjnym zwykle stosuje się mniejsze dawki takrolimusu. Poprawa stanu pacjenta po transplantacji może wpływać na farmakokinetykę takrolimusu i powodować konieczność dodatkowej modyfikacji dawkowania. 3 Leczenie reakcji odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci W leczeniu reakcji odrzucenia stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniającą kortykosteroidoterapię oraz krótkie cykle dawkowania przeciwciał mono-/poliklonalnych. U dorosłych pacjentów po zamianie innego leku na takrolimus leczenie rozpoczyna się od dawki doustnej 0,15 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). U dzieci po zamianie innego leku na takrolimus leczenie rozpoczyna się od dawki doustnej 0,2 do 0,3 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Informacje dotyczące zamiany leczenia z cyklosporyny na Tacni przedstawiono poniżej w punkcie „Modyfikacja dawkowania w określonych populacjach pacjentów”. Zalecane dawkowanie w reakcji odrzucenia innych przeszczepów alogenicznych Zalecenia dotyczące dawkowania w reakcji odrzucenia przeszczepu płuca, trzustki i jelita opracowano na podstawie ograniczonych danych pochodzących z prospektywnych badań klinicznych. Po przeszczepieniu płuca takrolimus stosowano w doustnej dawce początkowej 0,1 do 0,15 mg/kg mc./dobę, po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę. Dostosowywanie dawki w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci z niewydolnością wątroby Może być konieczne zredukowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w związku z utrzymaniem minimalnych zalecanych stężeń terapeutycznych leku we krwi. Pacjenci niewydolnością nerek Czynność nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu i dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym badania, takie jak seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu). Dzieci i młodzież Aby uzyskać zbliżone stężenia leku we krwi u dzieci z reguły stosuje się dawki 1½-2-krotnie wyższe niż dawki zalecane dla dorosłych. Osoby starsze Obecnie brak danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób starszych. Zamiana cyklosporyny na takrolimus Należy zachować ostrożność podczas zamiany schematu leczenia cyklosporyną na leczenie z takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przed rozpoczęciem terapii takrolimusem należy uwzględnić stężenie cyklosporyny we krwi i stan kliniczny pacjenta. W przypadku podwyższonego stężenia cyklosporyny należy odroczyć leczenie. W praktyce podawanie takrolimusu rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin od odstawienia cyklosporyny. Monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi powinno być kontynuowane, ponieważ klirens cyklosporyny po konwersji leczenia może ulec zmianie. Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów. Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, np. półautomatyczna metoda immunoenzymatyczna z użyciem mikrocząsteczek (MEIA). Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania. W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się stosując metody immunologiczne. 4 W okresie potransplantacyjnym należy kontrolować najniższe skuteczne stężenie takrolimusu we krwi. W przypadku dawkowania doustnego krew do badania najniższego skutecznego stężenia pobiera się po 12 godzinach od podania dawki, tuż przed podaniem kolejnej dawki leku. Częstość monitorowania leku we krwi dobiera się w zależności od sytuacji klinicznej. Ponieważ lek Tacni cechuje niewielki klirens, zmiana stężenia leku we krwi może nastąpić po kilku dniach od modyfikacji dawki. Najmniejsze skuteczne stężenie terapeutyczne należy kontrolować około dwa razy w tygodniu we wczesnym okresie potransplantacyjnym i okresowo podczas leczenia podtrzymującego. Najmniejsze skuteczne stężenie takrolimusu we krwi należy również kontrolować po zmianie dawkowania, zmianie schematu leczenia immunosupresyjnego lub po dołączeniu leków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5). Z danych z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta. W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu. W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem. Sposób podawania Zaleca się podawanie doustnej dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Kapsułki należy połykać bezpośrednio po wyjęciu z blistra. Należy przestrzec pacjentów przed połykaniem substancji pochłaniającej wilgoć. Kapsułki należy popijać płynem (najlepiej wodą). Aby zapewnić maksymalne wchłanianie leku, należy zażywać kapsułki na czczo lub na co najmniej 1 godzinę przed lub 2-3 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).

Kiedy nie przyjmować leku Tacni?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Tacni?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Tacni?

Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu produktów leczniczych. Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalnych i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki. Wydaje się, że podawanie doustne związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego. Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia serca Często: choroba niedokrwienna serca, tachykardia Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca pochodzenia komorowego i zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, kardiomiopatie, zaburzenia rytmu serca pochodzenia nadkomorowego, przerost komór, nieprawidłowy wynik badania EKG, kołatanie serca, nieprawidłowa częstość akcji serca i tętno Rzadko: wysięk osierdziowy Bardzo rzadko: nieprawidłowy echokardiogram Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, nieprawidłowe 9 wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza Niezbyt często: koagulopatie, nieprawidłowe parametry krwawienia i krzepnięcia krwi, neutropenia, pancytopenia, Rzadko: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia Nieznana aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, drżenie mięśniowe Często: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: śpiączka, udar krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego i udar naczyniowo- mózgowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja Rzadko: wzmożone napięcie Bardzo rzadko: nużliwość mięśni Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu Niezbyt często: zaćma Rzadko: ślepota Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne Niezbyt często: niedosłuch Rzadko: nerwowo-czuciowa głuchota Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, śródmiąższowe schorzenia płuc, wysięk opłucnowy, kaszel, zapalenie gardła, przekrwienie i zapalenie błon śluzowych nosa Niezbyt często: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma Rzadko: zespół ostrego wyczerpania oddechowego Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, nudności Często: objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, stany zapalne 10 żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, puchlina brzuszna, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcia, przedmiotowe i podmiotowe objawy dyspepsji, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce Niezbyt często: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, zwiększona aktywność amylazy we krwi, porażenna niedrożność jelita, refluks żołądkowo-przełykowy, upośledzone opróżnianie żołądka Rzadko: niedrożność przepuszczająca przewodu pokarmowego (subileus), torbiel rzekoma trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: zaburzenie czynności nerek Często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, martwica kanalików nerkowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, skąpomocz, zaburzenia pęcherza i cewki moczowej Niezbyt często: zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz Bardzo rzadko: nefropatie, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się Niezbyt często: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn Niezbyt często: zaburzenia stawów Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hirsutyzm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: cukrzyca, hiperglikemia, hiperkaliemia Często: anoreksja, kwasica metaboliczna, inne zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, zmniejszenie apetytu, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, hiperlipidemia, zwiększone stężenie triglicerydów, hipofosfatemia Niezbyt często: odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia 11 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego). Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu. Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe. U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem Tacni, zgłaszano przypadki występowania nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu Obserwowano przypadki błędnego stosowania leku, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus. W związku z nimi zgłaszano szereg przypadków odrzucania przeszczepionego narządu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: nadciśnienie Często: zdarzenia zatorowo-zakrzepowe i niedokrwienne, niedociśnienie pochodzenia obwodowego, krwotok, choroby naczyń obwodowych Niezbyt często: zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs, zawał Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: choroby przebiegające z gorączką, dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, stany osłabienia, obrzęki, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, nietolerancja temperatury, uczucie ucisku w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zdenerwowanie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko: pragnienie, upadek, owrzodzenie, ucisk w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia Bardzo rzadko: zwiększenie tkanki tłuszczowe Zaburzenia układu immunologicznego U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i nieprawidłowa czynność wątroby, zastój żółci (cholestaza) i 12 żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych Rzadko: choroba żylno-okluzyjna wątroby, zakrzepica tętnicy wątrobowej Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność Często: objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju i zaburzenia, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; email: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Tacni wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Takrolimus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne. Działanie to może się nasilać, jeżeli produkt Tacni jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Czy przyjmując Tacni mogę prowadzić auto?

Takrolimus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne. Działanie to może się nasilać, jeżeli produkt Tacni jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Czy Tacni mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane uzyskane w badaniach prowadzonych u kobiet wykazały, że takrolimus może przenikać przez barierę łożyska. Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym. Jednak, przypadki samoistnego poronienia zostały zgłoszone. Do chwili 8 obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku narażenia płodu na działanie leku zaleca się monitorowanie stanu noworodka na obecność działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki). Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (przed 37 tygodniem), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje samoistnie. W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na zarodek i płód takrolimusu, stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Takrolimus wywiera szkodliwy wpływ na płodność u samcow szczurow (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania u kobiet wykazują, że takrolimus wydziela się z mlekiem matki. Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacni nie powinny karmić piersią. Płodność Takrolimus ma wpływ na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Tacni jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane uzyskane w badaniach prowadzonych u kobiet wykazały, że takrolimus może przenikać przez barierę łożyska. Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym. Jednak, przypadki samoistnego poronienia zostały zgłoszone. Do chwili 8 obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku narażenia płodu na działanie leku zaleca się monitorowanie stanu noworodka na obecność działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki). Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (przed 37 tygodniem), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje samoistnie. W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na zarodek i płód takrolimusu, stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Takrolimus wywiera szkodliwy wpływ na płodność u samcow szczurow (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania u kobiet wykazują, że takrolimus wydziela się z mlekiem matki. Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacni nie powinny karmić piersią. Płodność Takrolimus ma wpływ na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Tacni wpływa na płodność?

Ciąża Dane uzyskane w badaniach prowadzonych u kobiet wykazały, że takrolimus może przenikać przez barierę łożyska. Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym. Jednak, przypadki samoistnego poronienia zostały zgłoszone. Do chwili 8 obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku narażenia płodu na działanie leku zaleca się monitorowanie stanu noworodka na obecność działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki). Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (przed 37 tygodniem), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje samoistnie. W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na zarodek i płód takrolimusu, stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Takrolimus wywiera szkodliwy wpływ na płodność u samcow szczurow (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania u kobiet wykazują, że takrolimus wydziela się z mlekiem matki. Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacni nie powinny karmić piersią. Płodność Takrolimus ma wpływ na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).