Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)
- Substancja czynna
- Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
- Postać
- zawiesina do wstrzykiwań
- Moc
- nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
- Skład
- 1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 1,25 mg Al3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Tiomersal, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu wodorofosforan dwunastowodny, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań. Adsorbent, patrz punkt 2.
- Wskazania
- Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się: - osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi, - osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej, - osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego, - dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem, - osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.
- Dawkowanie
- - Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0, 1, 6-12 miesiąc): dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tygodni; trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia. - Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. - Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne). Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia, stosując poniższe wytyczne: 1 Historia szczepień pacjenta przeciw Ryzyko wystąpienia tężca tężcowi Niskie Wysokie Nieszczepieni lub niekompletnie Należy zastosować Należy zastosować szczepieni lub historia szczepień szczepienie podstawowe szczepionkę jednocześnie niepewna według schematu: z LIT – swoistą 0; 1; 6 miesiąc immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Szczepienie podstawowe lub Należy zastosować Należy zastosować przypominające jeśli od podania szczepionkę – jedna szczepionkę (jedna ostatniej dawki minęło ponad 10 lat przypominająca dawka przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m. Szczepienie podstawowe lub Należy zastosować Należy zastosować przypominające jeśli od podania szczepionkę – jedna szczepionkę – jedna ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat przypominająca dawka przypominająca dawka Szczepienie podstawowe lub Nie należy stosować Nie należy stosować przypominające jeśli od podania szczepionki szczepionki. ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek. Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, - Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. 2 Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 3 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Ostrzeżenia
- O zastosowaniu Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) zawsze decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersią Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie, szczepionki przeciwbakteryjne, szczepionki przeciw tężcowi, kod ATC: J07AM07. Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem. Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych. Po podaniu pierwszej dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) stwierdza się niski poziom przeciwciał lub ich brak. Przeciwciała klasy IgM zanikają w ciągu 1 do 3 miesięcy. Po drugiej dawce powstają przeciwciała klasy IgG – okres wzrostu poziomu tych przeciwciał wynosi około 3 tygodnie. Trzecia dawka wywołuje pełną odpowiedź immunologiczną po około 3 tygodniach. Ochronny poziom przeciwciał klasy IgG utrzymuje się około 10 lat. Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, szczepionka wchłania się poprzez prostą dyfuzję z miejsca wstrzyknięcia do osocza. W przypadku antygenu resorpcja jest spowolniona i trwa do kilku dni zgodnie z uwalnianiem toksoidu tężcowego przez adiuwant, którym jest wodorotlenek glinu. Antygen (toksoid tężcowy) po spełnieniu roli induktora przeciwciał jest trawiony przez makrofagi.
- Przedawkowanie
- Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego). Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie. Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 1,25 mg Al3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się: - osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi, - osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej, - osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego, - dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem, - osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.
Jak często zażywać lek Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
- Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0, 1, 6-12 miesiąc): dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tygodni; trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia. - Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. - Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne). Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia, stosując poniższe wytyczne: 1 Historia szczepień pacjenta przeciw Ryzyko wystąpienia tężca tężcowi Niskie Wysokie Nieszczepieni lub niekompletnie Należy zastosować Należy zastosować szczepieni lub historia szczepień szczepienie podstawowe szczepionkę jednocześnie niepewna według schematu: z LIT – swoistą 0; 1; 6 miesiąc immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Szczepienie podstawowe lub Należy zastosować Należy zastosować przypominające jeśli od podania szczepionkę – jedna szczepionkę (jedna ostatniej dawki minęło ponad 10 lat przypominająca dawka przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m. Szczepienie podstawowe lub Należy zastosować Należy zastosować przypominające jeśli od podania szczepionkę – jedna szczepionkę – jedna ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat przypominająca dawka przypominająca dawka Szczepienie podstawowe lub Nie należy stosować Nie należy stosować przypominające jeśli od podania szczepionki szczepionki. ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie! Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek. Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.
Kiedy nie przyjmować leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, - Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. 2 Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
Kiedy nie powinno się stosować leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi, - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia, - Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. 2 Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
Jakie są działania niepożądane leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)?
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból. Objawy te mijają po 24 godzinach. Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 3 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) mogę prowadzić auto?
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersią Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Czy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersią Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Czy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) wpływa na płodność?
Ciąża Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży). Karmienie piersią Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.