Sympramol
- Substancja czynna
- Opipramoli dihydrochloridum
- Postać
- tabletki drażowane
- Moc
- 50 mg
- Skład
- Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Substancje pomocnicze: laktoza 45,6 mg, sacharoza 81,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Wapnia węglan Kaolin lekki (biała glinka) Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba i wosk biały) Sodu benzoesan (E211) Powidon K 30
- Wskazania
- Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.
- Dawkowanie
- Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę. Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym). Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
- Przeciwwskazania
- − Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. − Ostre zatrzymanie moczu. − Ostre delirium. − Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania. − Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. − Niedrożność jelita porażenna. − Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. − Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi Zmiany morfologii Agranulocytoza i układu chłonnego krwi, szczególnie leukopenia Zaburzenia układu Szczególnie na Zawroty głowy, Stany pobudzenia, Mózgowe napady nerwowego początku leczenia - senność, zaburzenia bóle głowy, drgawkowe, zmęczenie, suchość oddawania moczu, parestezje, zaburzenia błony śluzowej zaburzenia szczególnie motoryczne jamy ustnej, akomodacji, u pacjentów (akatyzja, uczucie zatkanego drżenie, w podeszłym dyskinezy), ataksja, nosa zwiększenie masy wieku: stany polineuropatie, ciała, odczucie splątania i delirium, nagła jaskra, stany pragnienia zwłaszcza po lękowe nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Zaburzenia serca Szczególnie na Tachykardia, Stany zapaści, początku leczenia - palpitacje zaburzenia niedociśnienie przewodzenia, i ortostatyczne nasilenie istniejącej spadki ciśnienia niewydolności serca 3 Zaburzenia żołądka Zaparcia Zaburzenia i jelit żołądkowo- jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby Okresowo Ciężkie zaburzenia i dróg żółciowych zwiększona czynności wątroby, aktywność po długotrwałym enzymów leczeniu żółtaczka wątrobowych i przewlekłe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry Skórne reakcje Obrzęki Wypadanie włosów i tkanki podskórnej alergiczne (wysypka, pokrzywka) Zaburzenia nerek Zatrzymanie moczu i dróg moczowych Zaburzenia układu Zaburzenia Mlekotok rozrodczego i piersi ejakulacji, zaburzenia erekcji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem).
- Interakcje
- Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego leczenia mogą nasilić się niektóre swoiste efekty, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym. Działanie szczególnie silnych produktów antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może się nasilić. Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. Po zastosowaniu fluoksetyny i fluwoksaminy może zwiększyć się stężenie w osoczu trójpierścieniowych substancji psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność. Co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia opipramolem należy odstawić inhibitory MAO. To samo dotyczy opipramolu - należy odstawić go przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propanolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków, jak i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu. Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany. 2
- Ostrzeżenia
- Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania badania EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3.). Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła. Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane. Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym opipramol wchłania się szybko i całkowicie. Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 91%. Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 11 godzin. Opipramol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (wolno metabolizujących) maksymalne stężenie opipramolu w osoczu może być nawet 2,5 razy większe niż u ludzi z prawidłowym metabolizmem. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest wydłużony, więc nawet u pacjentów wolno metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki uspokajające/przeciwlękowe, kod ATC: N06 AA05 Mechanizm działania Opipramol wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1. Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu 2 i receptorów alfa-adrenergicznych jest mniejsze. W przeciwieństwie do strukturalnie podobnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opipramol ma małą aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani noradrenaliny. Opipramol poprzez receptory sigma moduluje układ NMDA. W badaniach na zwierzętach wykazano zapobieganie utracie neuronów spowodowanej niedokrwieniem regionu hipokampa. Obrót metaboliczny dopaminy jest zwiększony. Podobne właściwości modulujące opisano dla ligandów sigma w układzie serotoninergicznym i noradrenergicznym. Opipramol, podobnie jak inne bardziej selektywne ligandy sigma, jest aktywny w farmakologicznych modelach behawioralnych, co jest wskaźnikiem działania anksjolitycznego. Wykazuje stosunkowo mniejszą aktywność w teście pływania u szczurów, stosowanym jako metoda skriningowa dla potencjalnych leków przeciwdepresyjnych. U ludzi opipramol wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i nieznacznie poprawiające nastrój.
- Przedawkowanie
- Objawy przedawkowania Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, nasilony lęk, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, niemiarowość, blok przedsionkowo- komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko - zatrzymanie akcji serca. Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Szkodliwą substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjent powinien być hospitalizowany. Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego przez co najmniej 48 godzin. W razie przedawkowania należy zastosować następujące leczenie: − niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja; − ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym; − niemiarowość serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, skorygować niskie stężenie potasu i leczyć ewentualną kwasicę; 4 − drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: substancje te mogą nasilać istniejącą niewydolność oddechową, niedociśnienie lub śpiączkę); − dializa lub hemodializa są nieskuteczne. Dzieci i młodzież Dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Sympramol?
Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Substancje pomocnicze: laktoza 45,6 mg, sacharoza 81,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Sympramol?
Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.
Jak często zażywać lek Sympramol?
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę. Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym). Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
Kiedy nie przyjmować leku Sympramol?
− Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. − Ostre zatrzymanie moczu. − Ostre delirium. − Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania. − Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. − Niedrożność jelita porażenna. − Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. − Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Kiedy nie powinno się stosować leku Sympramol?
− Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. − Ostre zatrzymanie moczu. − Ostre delirium. − Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania. − Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. − Niedrożność jelita porażenna. − Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. − Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Jakie są działania niepożądane leku Sympramol?
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi Zmiany morfologii Agranulocytoza i układu chłonnego krwi, szczególnie leukopenia Zaburzenia układu Szczególnie na Zawroty głowy, Stany pobudzenia, Mózgowe napady nerwowego początku leczenia - senność, zaburzenia bóle głowy, drgawkowe, zmęczenie, suchość oddawania moczu, parestezje, zaburzenia błony śluzowej zaburzenia szczególnie motoryczne jamy ustnej, akomodacji, u pacjentów (akatyzja, uczucie zatkanego drżenie, w podeszłym dyskinezy), ataksja, nosa zwiększenie masy wieku: stany polineuropatie, ciała, odczucie splątania i delirium, nagła jaskra, stany pragnienia zwłaszcza po lękowe nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Zaburzenia serca Szczególnie na Tachykardia, Stany zapaści, początku leczenia - palpitacje zaburzenia niedociśnienie przewodzenia, i ortostatyczne nasilenie istniejącej spadki ciśnienia niewydolności serca 3 Zaburzenia żołądka Zaparcia Zaburzenia i jelit żołądkowo- jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby Okresowo Ciężkie zaburzenia i dróg żółciowych zwiększona czynności wątroby, aktywność po długotrwałym enzymów leczeniu żółtaczka wątrobowych i przewlekłe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry Skórne reakcje Obrzęki Wypadanie włosów i tkanki podskórnej alergiczne (wysypka, pokrzywka) Zaburzenia nerek Zatrzymanie moczu i dróg moczowych Zaburzenia układu Zaburzenia Mlekotok rozrodczego i piersi ejakulacji, zaburzenia erekcji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Sympramol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem).
Czy przyjmując Sympramol mogę prowadzić auto?
Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu z alkoholem).
Czy Sympramol mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane. Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
Czy Sympramol jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane. Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
Czy Sympramol wpływa na płodność?
Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Płodność Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie wskazane. Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.