Zasób 3

Symlosin SR

Substancja czynna
Tamsulosini hydrochloridum
Postać
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Moc
0,4 mg
Skład
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze sodu alginian kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) glicerolu dibehenian sodu laurylosiarczan makrogol 6000 polisorbat 80 sodu wodorotlenek symetykon, emulsja (zawiera simetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy) krzemionka koloidalna bezwodna 6 Skład kapsułki: żelatyna żelaza tlenek, czerwony (E172) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek, żółty (E172)
Wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Syndroms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symlosin SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ wpływa to na stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
Działania niepożądane
Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Nie znana układów (≥1/100 do często (≥1/10 000 do rzadko (częstość nie i narządów <1/10) (≥1/1000 do <1/1000) (<1/10 000) może być MedDRA <1/100) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia zawroty bóle głowy omdlenia układu głowy nerwowego (1,3%) Zaburzenia palpitacje Zaburzenia hipotonia naczyniowe ortostatyczna Zaburzenia zapalenie krwawienia układu błony z nosa oddechowego, śluzowej nosa i śródpiersia Zaburzenia zaparcia, żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wysypka, obrzęk zespół rumień skóry i tkanki świąd, naczynioruchowy Stevensa- wielopostaciowy, podskórnej pokrzywka Johnsona złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia zaburzenia bolesny układu wytrysku, wzwód rozrodczego wytrysk prącia i piersi wsteczny, brak wytrysku 3 Zaburzenia astenia ogólne i zmiany w miejscu Zaburzenia niewyraźne oka widzenie, zaburzenia widzenia W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano podczas operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tamsulosyny: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia i duszność. Z uwagi na fakt, iż te działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości występowania oraz związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Interakcje
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego stosowania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach normy, zmiana dawkowania nie jest konieczna. In vitro diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne 2 podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów alfa1–adrenergicznych może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia 1 tętniczego i w konsekwencji, rzadko, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy przebadać pacjenta w celu upewnienia się, że nie ma innych schorzeń mogących powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie co pewien czas należy wykonywać badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań leku u osób z tej grupy. U niektórych pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może powodować zwiększenie częstości występowania powikłań ocznych podczas, jak również po, zabiegu usunięcia zaćmy. Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją usunięcia zaćmy jest pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować produktu, nie zostały jeszcze ustalone. Opisywano również przypadki „śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki” u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy. Rozpoczęcie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy nie jest zalecane. Podczas przedoperacyjnej oceny chirurg okulista i zespół operacyjny powinni wziąć pod uwagę, czy pacjenci, u których zaplanowano operowanie zaćmy, są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki do opanowania IFIS podczas operacji usunięcia zaćmy. Chlorowodorek tamsulosyny nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z jelit, dostępność biologiczna jest prawie całkowita. Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli produkt został przyjęty po posiłku. Porównywalny stopień wchłaniania można zapewnić podając tamsulosynę zawsze po śniadaniu. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania jednorazowej dawki tamsulosyny po obfitym posiłku. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w 5 dniu, po podaniu wielokrotnym, kiedy wartość Cmax u pacjentów jest większa o około 2/3 niż po jednorazowej dawce. Chociaż dane te dotyczą tylko pacjentów w podeszłym wieku, należy oczekiwać, iż takie same zależności mogą wystąpić również u młodszych pacjentów. Stężenie tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki, wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. 5 Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza i ma małą objętość dystrybucji (około 0,2 l/kg mc.). Tamsulosyna w niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu tamsulosyna występuje głównie w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza enzymy mikrosomalne wątroby. Metabolity nie wykazują większej skuteczności ani toksyczności niż sama substancja czynna. Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki pozostaje w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji u pacjentów wynosi około 10 godzin (po podaniu po posiłku) i 13 godzin w stanie stacjonarnym.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α - adrenergicznego, kod ATC: G04CA02. 4 Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa1, które są odpowiedzialne za skurcze mięśni gładkich, powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu w wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym łagodząc objawy zaparcia. Produkt leczniczy zmniejsza również objawy podrażnienia i niedrożności, w których istotną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich w dolnym odcinku dróg moczowych. Produkty alfa-adrenolityczne mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań tamsulosyny u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Wpływ produktu leczniczego na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia, co znacząco opóźnia konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego. Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oraz z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki. Ogółem 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do jednej z trzech grup otrzymujących tamsulosynę (dawka mała [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], dawka średnia [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] oraz dawka duża [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (DLPP, ang. Detrusor Leak Point Pressure) zmniejszyło się do <40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości DLPP, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości oddawanego moczu po założeniu cewnika i ilości wyciekającego moczu przy założonym cewniku, zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i żadną z trzech grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie końcowym. Dla żadnej z dawek nie zaobserwowano zależnej od dawki różnicy w odpowiedzi na produkt.
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie spowodować silne działanie hipotensyjne. Silne działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku przyjęcia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz zastosować węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 kaps.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Symlosin SR?

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Symlosin SR?

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Syndroms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

Jak często zażywać lek Symlosin SR?

Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symlosin SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ wpływa to na stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

Kiedy nie przyjmować leku Symlosin SR?

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Kiedy nie powinno się stosować leku Symlosin SR?

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Jakie są działania niepożądane leku Symlosin SR?

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Nie znana układów (≥1/100 do często (≥1/10 000 do rzadko (częstość nie i narządów <1/10) (≥1/1000 do <1/1000) (<1/10 000) może być MedDRA <1/100) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia zawroty bóle głowy omdlenia układu głowy nerwowego (1,3%) Zaburzenia palpitacje Zaburzenia hipotonia naczyniowe ortostatyczna Zaburzenia zapalenie krwawienia układu błony z nosa oddechowego, śluzowej nosa i śródpiersia Zaburzenia zaparcia, żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wysypka, obrzęk zespół rumień skóry i tkanki świąd, naczynioruchowy Stevensa- wielopostaciowy, podskórnej pokrzywka Johnsona złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia zaburzenia bolesny układu wytrysku, wzwód rozrodczego wytrysk prącia i piersi wsteczny, brak wytrysku 3 Zaburzenia astenia ogólne i zmiany w miejscu Zaburzenia niewyraźne oka widzenie, zaburzenia widzenia W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano podczas operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tamsulosyny: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia i duszność. Z uwagi na fakt, iż te działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości występowania oraz związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Symlosin SR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Czy przyjmując Symlosin SR mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Czy Symlosin SR mogę przyjmować w ciąży?

Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Czy Symlosin SR jest bezpieczny w czasie karmienia?

Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Czy Symlosin SR wpływa na płodność?

Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.