• Sulperazon 2 gproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzjiPfizer Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Sulperazon 2 g?

Cefoperazonum + Sulbactamum Sulperazon 1 g: każda fiolka zawiera 500 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (517 mg) oraz 500 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (547 mg). Sulperazon 2 g: każda fiolka zawiera 1000 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (1034 mg) oraz 1000 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (1094 mg).

Jakie są wskazania do stosowania leku Sulperazon 2 g?

Sulperazon (cefoperazon z sulbaktamem) wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: • zakażenia dróg oddechowych (górnych i dolnych); • zakażenia dróg moczowych (górnych i dolnych); • zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i inne zakażenia wewnątrz jamy brzusznej; • posocznica; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia kości i stawów; • stany zapalne w obrębie miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, rzeżączka i inne zakażenia dróg rodnych. Leczenie skojarzone Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego cefoperazonu z sulbaktamem, wiele zakażeń może być leczonych wyłącznie tym produktem. Cefoperazon z sulbaktamem można także stosować równocześnie z innymi antybiotykami, jeżeli takie leczenie skojarzone jest wskazane. Jeśli równocześnie stosuje się aminoglikozydy, należy w czasie trwania terapii kontrolować czynność nerek (patrz punkt 6.2). 1

Jak często zażywać lek Sulperazon 2 g?

Sulperazon zawiera cefoperazon i sulbaktam w stosunku 1:1. Dorośli Zwykle dobowa dawka produktu Sulperazon dla dorosłych wynosi od 2 g do 4 g (czyli od 1 do 2 g cefoperazonu na dobę), podawanych dożylnie lub domięśniowo w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin. W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach dawkę dobową produktu Sulperazon można zwiększyć do 8 g na dobę (czyli 4 g cefoperazonu), podawanych dożylnie w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g (8 g produktu Sulperazon). Pacjenci z niewydolnością wątroby Patrz punkt 4.4. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować dawkę produktu Sulperazon, aby wyrównać zmniejszony klirens sulbaktamu. Pacjentom z klirensem kreatyniny od 15 do 30 ml/min należy podawać maksymalnie 1 g sulbaktamu, co 12 godzin (maksymalna dobowa dawka sulbaktamu wynosi 2 g), natomiast pacjentom z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min należy podawać maksymalnie 500 mg sulbaktamu, co 12 godzin (maksymalna dobowa dawka sulbaktamu wynosi 1 g). W leczeniu ciężkich zakażeń może być konieczne dodatkowe podanie cefoperazonu. Hemodializa zmienia znacząco parametry farmakokinetyczne sulbaktamu. Skraca ona nieco okres półtrwania cefoperazonu w surowicy. Dlatego produkt Sulperazon należy podawać po dializie. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 5.2. Dzieciom należy podawać Sulperazon w dawkach od 40 do 80 mg/kg mc./dobę, czyli od 20 do 40 mg/kg mc./dobę cefoperazonu i od 20 do 40 mg/kg mc./dobę sulbaktamu. Produkt należy podawać co 6 do 12 godzin, w 2 lub 4 równo podzielonych dawkach. W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach dawkę można zwiększyć do160 mg/kg mc./dobę (czyli 80 mg/kg mc./dobę cefoperazonu). Produkt należy podawać w 2 do 4 równo podzielonych dawkach (patrz punkty 4.4 oraz 5.3). U noworodków w pierwszym tygodniu życia produkt Sulperazon należy stosować co 12 godzin. Maksymalna dobowa dawka sulbaktamu, która może być zastosowana u noworodków, wynosi 80 mg/kg mc./dobę (160 mg/kg mc./dobę produktu Sulperazon). Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki cefoperazonu większej niż 80 mg/kg mc./dobę, należy podać dodatkowo sam cefoperazon (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie dożylne Do krótkotrwałych infuzji dożylnych zawartość każdej fiolki z produktem Sulperazon należy rozpuścić w odpowiedniej objętości 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowej wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć tym samym roztworem do objętości 20 ml. Infuzja powinna trwać od 15 do 60 minut (patrz punkt 6.6). 2 Roztwór mleczanowy Ringera można stosować do podawania dożylnego, jednak nie należy go używać do początkowego rozpuszczenia produktu (patrz punkty 6.2 i 6.6). Można go natomiast zastosować do infuzji dożylnej, jako rozcieńczalnik rozpuszczonego wstępnie proszku Sulperazon. Do wstrzykiwań dożylnych zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w sposób opisany powyżej. Produkt należy podawać przez co najmniej 3 minuty. Podanie domięśniowe Do rozcieńczenia roztworu do podawania domięśniowego można zastosować 2% roztwór chlorowodorku lidokainy, nie należy go jednak stosować do początkowego rozpuszczenia produktu (patrz punkty 6.2 i 6.6).

Kiedy nie przyjmować leku Sulperazon 2 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne: cefoperazon, sulbaktam lub na inne produky z tej samej grupy, lub ciężka nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Sulperazon 2 g?

Nadwrażliwość na substancje czynne: cefoperazon, sulbaktam lub na inne produky z tej samej grupy, lub ciężka nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Sulperazon 2 g?

Większość działań niepożądanych ma lekkie lub umiarkowane nasilenie i są one podczas leczenia zwykle tolerowane przez pacjentów. Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych (porównawczych i nieporównawczych) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z konwencją MedDRA SOC oraz zostały uporządkowane zgodnie ze znaczeniem klinicznym. 5 Częstość nieznana (nie Klasyfikacja Często Niezbyt często Bardzo często może być określona na układów ≥1/100 do ≥1/1000 do ≥1/10 podstawie dostępnych i narządów <1/10 <1/100 danych) Zaburzenia krwi neutropenia†, koagulopatia*, hipoprotrombinemia* i układu chłonnego leukopenia†, eozynofilia† dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa†, zmniejszenie stężenia hemoglobiny†, zmniejszenie hematokrytu†, trombocytopenia† Zaburzenia układu wstrząs anafilaktyczny*§, immunologicznego reakcja anafilaktyczna*§, reakcja anafilaktoidalna§ (w tym wstrząs*), reakcje nadwrażliwości*§ Zaburzenia układu ból głowy Zaburzenia krwotok (w tym naczyniowe prowadzący do zgonu)*§, zapalenie naczyń*, niedociśnienie* Zaburzenia biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie żołądka i jelit nudności, jelit* wymioty Zaburzenia zwiększenie we zwiększenie żółtaczka* wątroby i dróg krwi aktywności stężenia żółciowych AlAT†, AspAT†, bilirubiny we zwiększenie krwi† aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi† Zaburzenia skóry świąd, martwicze toksyczne i tkanki podskórnej pokrzywka oddzielanie się naskórka*§, zespół Stevensa- Johnsona*§, złuszczające zapalenie skóry*§, wysypka plamkowo- grudkowa* Zaburzenia nerek krwiomocz* i dróg moczowych Zaburzenia ogólne zapalenie żył i stany w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze 6 Kategorie wg Grupy Roboczej III Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS): bardzo często: ≥1/10 (≥10%); często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% i < 1%); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. † W obliczeniach częstości polekowych działań niepożądanych uwzględniano wszystkie dostępne wartości parametrów laboratoryjnych, w tym dotyczące pacjentów z nieprawidłowościami w momencie rozpoczęcia badania. Zastosowano to konserwatywne podejście, ponieważ na podstawie surowych danych nie można było odróżnić podzbioru pacjentów z nieprawidłowościami w momencie rozpoczęcia badania i z istotnymi zmianami wyników laboratoryjnych w czasie leczenia, od tych pacjentów z nieprawidłowościami w momencie rozpoczęcia badania, u których nie było istotnych zmian wyników laboratoryjnych w czasie leczenia. W odniesieniu do liczby leukocytów, neutrofili, płytek krwi, stężenia hemoglobiny i hematokrytu, w badaniach zgłaszano wyłącznie fakt nieprawidłowości, bez określania czy jest to zwiększenie, czy zmniejszenie wartości danego parametru. § Notowano przypadki zgonów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Sulperazon 2 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Doświadczenia kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo wpływu cefoperazonu i sulbaktamu na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Sulperazon 2 g mogę prowadzić auto?

Doświadczenia kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo wpływu cefoperazonu i sulbaktamu na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Czy Sulperazon 2 g mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Przeprowadzono badania nad rozrodczością na szczurach, stosując dawki 10-krotnie większe od dawek stosowanych u ludzi i nie stwierdzono uszkodzeń płodów. Cefoperazon i sulbaktam przenikają przez barierę łożyskową. Brak dobrze udokumentowanych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Sulperazon u kobiet w ciąży. Ponieważ wyniki badań rozrodczości u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, produktu Sulperazon nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Do mleka ludzkiego wydzielane są tylko nieznaczne ilości cefoperazonu i sulbaktamu. Chociaż obie substancje przenikają do mleka ludzkiego tylko w nieznacznym stopniu, należy zachować ostrożność w czasie podawania produktu kobietom karmiącym. Płodność W badaniach przedklinicznych na szczurach nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności. Wyniki badań klinicznych, dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.

Czy Sulperazon 2 g jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Przeprowadzono badania nad rozrodczością na szczurach, stosując dawki 10-krotnie większe od dawek stosowanych u ludzi i nie stwierdzono uszkodzeń płodów. Cefoperazon i sulbaktam przenikają przez barierę łożyskową. Brak dobrze udokumentowanych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Sulperazon u kobiet w ciąży. Ponieważ wyniki badań rozrodczości u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, produktu Sulperazon nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Do mleka ludzkiego wydzielane są tylko nieznaczne ilości cefoperazonu i sulbaktamu. Chociaż obie substancje przenikają do mleka ludzkiego tylko w nieznacznym stopniu, należy zachować ostrożność w czasie podawania produktu kobietom karmiącym. Płodność W badaniach przedklinicznych na szczurach nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności. Wyniki badań klinicznych, dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.

Czy Sulperazon 2 g wpływa na płodność?

Ciąża Przeprowadzono badania nad rozrodczością na szczurach, stosując dawki 10-krotnie większe od dawek stosowanych u ludzi i nie stwierdzono uszkodzeń płodów. Cefoperazon i sulbaktam przenikają przez barierę łożyskową. Brak dobrze udokumentowanych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Sulperazon u kobiet w ciąży. Ponieważ wyniki badań rozrodczości u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, produktu Sulperazon nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Do mleka ludzkiego wydzielane są tylko nieznaczne ilości cefoperazonu i sulbaktamu. Chociaż obie substancje przenikają do mleka ludzkiego tylko w nieznacznym stopniu, należy zachować ostrożność w czasie podawania produktu kobietom karmiącym. Płodność W badaniach przedklinicznych na szczurach nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności. Wyniki badań klinicznych, dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.