• Subcuviaroztwór do wstrzykiwańShire Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Subcuvia?

Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg i IMIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna …… 160 g (czystość co najmniej 95% IgG) Każda fiolka 5 ml zawiera 0,8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 10 ml zawiera 1,6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 45–75% IgG2 20–45% IgG3 3–10% IgG4 2–8% Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 mikrogramów/ml. Wyprodukowano z osocza od dawców ludzkich. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera około 1,4 mg sodu na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Subcuvia?

Terapia substytucyjna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18) w przypadkach: • Zespołów pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4). • Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL), u których profilaktyczne stosowanie antybiotyków zawiodło lub jest przeciwwskazane. • Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ang. multiple myeloma, MM). • Hipogammaglobulinemii u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplant, HSCT). 2

Jak często zażywać lek Subcuvia?

Terapia substytucyjna powinna być rozpoczynana i monitorowana pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i schemat dawkowania są uzależnione od wskazania. Terapia substytucyjna Produkt leczniczy powinno się podawać drogą podskórną. W terapii substytucyjnej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki produktu leczniczego dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Zaleca się następujące dawkowanie produktu: Schemat dawkowania produktu leczniczego powinien umożliwić osiągnięcie minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed następną infuzją) wynoszącego co najmniej 5 do 6 g/l, docelowo mieszcząc się w przedziale referencyjnym IgG w osoczu dla wieku. Pacjent może wymagać podania dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2 do 0,5 g/kg masy ciała. Może to wymagać podzielenia na kilka dni z maksymalną dawką dobową od 0,1 do 0,15 g/kg masy ciała. Po osiągnięciu stałego poziomu IgG podaje się w jednakowych odstępach dawki podtrzymujące (w przybliżeniu raz w tygodniu), aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała. Każda dawka może wymagać podania w różne miejsca ciała. Stężenia minimalne należy oznaczać i oceniać w połączeniu z występowaniem zakażenia. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i utrzymywanie wyższych stężeń minimalnych. Produkt leczniczy SUBCUVIA można również podawać drogą domięśniową. W takich przypadkach skumulowaną dawkę miesięczną powinno się podzielić na dawki podawane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie, w celu utrzymania małej objętości wstrzyknięcia. Dyskomfort pacjenta można dodatkowo zmniejszyć poprzez wstrzykiwanie każdej z dawek w różne miejsca ciała. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego wskazania jest obliczane według masy ciała i dostosowywane do rezultatów klinicznych we wskazaniach terapii substytucyjnej. Sposób podawania Produkt leczniczy SUBCUVIA powinno się podawać drogą podskórną. W wyjątkowych wypadkach, gdy podawanie podskórne jest niemożliwe, można podawać domięśniowo. Podawanie podskórne w warunkach domowych powinien rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów leczonych w warunkach domowych. Pacjent musi być poinstruowany na temat sposobu używania pompy strzykawkowej, techniki podawania leku, prowadzenia dziennika leczenia oraz rozpoznawania ciężkich działań niepożądanych i czynności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Produkt leczniczy SUBCUVIA musi być wstrzykiwany do miejsc takich jak brzuch, udo, górne ramię i boczna część biodra. Zaleca się stosowanie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego10 ml/godzinę/pompę. W przypadku dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) szybkość podawania można zwiększać przy każdym kolejnym wstrzyknięciu o 1 ml/godzinę/pompę. Zalecana szybkość maksymalna wynosi 20 ml/godzinę/pompę. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Miejsce wstrzykiwania 3 należy zmieniać każdorazowo po podaniu 5–15 ml. U dorosłych dawki powyżej 30 ml można podzielić zgodnie z preferencjami pacjenta. Nie ma górnej granicy liczby miejsc infuzji. Wstrzyknięcia domięśniowe muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Kiedy nie przyjmować leku Subcuvia?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać donaczyniowo. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach ciężkiej małopłytkowości oraz innych zaburzeń hemostazy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Subcuvia?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać donaczyniowo. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach ciężkiej małopłytkowości oraz innych zaburzeń hemostazy.

Jakie są działania niepożądane leku Subcuvia?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, bladość powłok, parestezja, tachykardia, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w okolicy lędźwiowo krzyżowej. Rzadko, normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu. Często mogą występować reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe wzmożone ocieplenie, świąd, zasinienie i wysypka. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminami preferowanymi MedDRA. Działania niepożądane wymienione w niniejszym punkcie zidentyfikowano w trzech badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Subcuvia. Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie z malejącą ciężkością objawu. Częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego SUBCUVIA Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA ZABURZENIA UKŁADU Wstrząs anafilaktyczny Nieznana* IMMUNOLOGICZNEGO Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Nadwrażliwość ZABURZENIA UKŁADU Ból głowy Często NERWOWEGO Zawroty głowy Niezbyt często Drżenie Rzadko Parastezje Nieznana* ZABURZENIA SERCA Tachykardia Nieznana* 7 Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów MedDRA ZABURZENIA Uczucie zimna w kończynach Rzadko NACZYNIOWE Niedociśnienie tętnicze Nieznana* Nadciśnienie tętnicze Uderzenia gorąca Bladość ZABURZENIA UKŁADU Duszność Nieznana* ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA ZABURZENIA ŻOŁĄDKA Nudności Niezbyt często I JELIT Ból brzucha Niezbyt często Wymioty Nieznana* Parestezje w obrębie jamy ustnej ZABURZENIA SKÓRY Świąd Niezbyt często I TKANKI PODSKÓRNEJ Rumień Pokrzywka Rzadko Obrzęk twarzy Nieznana* Wysypka plamkowo-grudkowa Zapalenie skóry alergiczne Nadmierne pocenie się ZABURZENIA Sztywność mięśniowo-szkieletowa (w tym Niezbyt często MIĘŚNIOWO- dyskomfort w klatce piersiowej) SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Ból stawów Rzadko Ból mięśni Ból pleców Nieznana* ZABURZENIA OGÓLNE Krwotok w miejscu wstrzyknięcia Często I STANY W MIEJSCU Ból w miejscu wstrzyknięcia PODANIA Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Dreszcze Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Świąd w miejscu wstrzyknięcia Ból Zmęczenie Uczucie gorąca Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Gorączka Nieznana* Złe samopoczucie Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia BADANIA Podwyższone stężenie aminotransferazy Rzadko DIAGNOSTYCZNE alaninowej Przyspieszona częstość akcji serca Rzadko * Te działania niepożądane zgłaszano ze źródeł po wprowadzeniu do obrotu. 8 Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Subcuvia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym SUBCUVIA mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający działań niepożądanych podczas leczenia powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Czy przyjmując Subcuvia mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym SUBCUVIA mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający działań niepożądanych podczas leczenia powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Czy Subcuvia mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną; dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, w największym stopniu w trzecim trymestrze. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. 6

Czy Subcuvia jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną; dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, w największym stopniu w trzecim trymestrze. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. 6

Czy Subcuvia wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną; dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, w największym stopniu w trzecim trymestrze. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Płodność Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność. 6