• Staveran 120tabletki powlekaneMedana Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Staveran 120?

Staveran 40: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg werapamilu chlorowodorku (Verapamili hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E110). Staveran 80: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg werapamilu chlorowodorku (Verapamili hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E110). Staveran 120: każda tabletka powlekana zawiera: 120 mg werapamilu chlorowodorku (Verapamili hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Staveran 120?

Staveran jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: - w leczeniu nadciśnienia tętniczego, - w profilaktyce i leczeniu choroby wieńcowej, w tym: - przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, - niestabilnej dławicy piersiowej, - dławicy Prinzmetala, - dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych, - w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak: - napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa- Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

Jak często zażywać lek Staveran 120?

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Staveran 40 należy stosować u pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą reakcję na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować produkt leczniczy Staveran 80 lub Staveran 120. Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Specjalne populacje Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca) Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm produktu jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4. Podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w czasie lub zaraz po posiłku, z niewielką ilością płynu. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie przyjmować leku Staveran 120?

Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem). 2 Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór. Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz także punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie iwabradyny (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Staveran 120?

Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem). 2 Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór. Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz także punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie iwabradyny (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Staveran 120?

Następujące działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu werapamilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych. Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Nieznane układów i narządów Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego nadwrażliwości Zaburzenia Senność Zaburzenia układu Ośrodkowe Parestezja Zaburzenia nerwowego zawroty głowy Drżenie mięśni pozapiramidowe Ból głowy Porażenie (niedowład czterokończynowy)1 Napady drgawkowe Zaburzenia Hiperkaliemia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Szum uszny Obwodowe zawroty i błędnika głowy Zaburzenia serca Rzadkoskurcz Kołatanie serca Blok Częstoskurcz przedsionkowo- komorowy (I°, II°, 8 III°) Niewydolność serca Zatrzymanie akcji węzła zatokowego Rzadkoskurcz zatokowy Asystolia Zaburzenia Zaczerwienienie naczyniowe skóry z uczuciem gorąca Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli oddechowego, Duszność klatki piersiowej i Obrzęk płuc śródpiersia Zaburzenia Zaparcie Ból brzucha Wymioty Dyskomfort w żołądka i jelit Nudności Biegunka Suchość błony jamie brzusznej śluzowej jamy Przerost dziąseł ustnej Niedrożność jelit Zaburzenia skóry i Nadmierne Obrzęk tkanki podskórnej pocenie się naczynioruchowy Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy Łysienie Swędzenie Świąd Plamica Wysypka plamkowo- grudkowa Pokrzywka Zaburzenia Bóle stawów mięśniowo- Osłabienie siły szkieletowe i mięśni tkanki łącznej Bóle mięśni Zaburzenia nerek i Niewydolność dróg moczowych nerek Częste oddawanie moczu Zaburzenia układu Zaburzenia erekcji rozrodczego i Mlekotok piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne Obrzęki Uczucie i stany w miejscu obwodowe zmęczenia Badania Zwiększenie diagnostyczne stężenia prolaktyny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wystąpienie cech uszkodzenia 9 komórek wątrobowych Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Staveran 120 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe, w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że zaburza zdolnoścć prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, podczas zmiany leku i w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Werapamil może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

Czy przyjmując Staveran 120 mogę prowadzić auto?

Ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe, w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że zaburza zdolnoścć prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, podczas zmiany leku i w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Werapamil może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

Czy Staveran 120 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Działanie teratogenne Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 5.3). Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej. Karmienie piersią 7 Werapamilu chlorowodorek/ metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Czy Staveran 120 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Działanie teratogenne Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 5.3). Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej. Karmienie piersią 7 Werapamilu chlorowodorek/ metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Czy Staveran 120 wpływa na płodność?

Ciąża Działanie teratogenne Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 5.3). Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej. Karmienie piersią 7 Werapamilu chlorowodorek/ metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.