• Staloralroztwór do stosowania doustnego i podjęzykowegoStallergenes

Co wchodzi w skład leku Staloral?

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,1; 1; 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) 0,1; 1; 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy. Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.

Jakie są wskazania do stosowania leku Staloral?

Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego). 1

Jak często zażywać lek Staloral?

Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki. Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia). Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Krople produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa). Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych. Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: TYDZIEŃ PIERWSZY TYDZIEŃ DRUGI TYDZIEŃ TRZECI 1 IR/ml lub 1 IC/ml 10 IR/ml lub 10 IC/ml 100 IR/ml lub 100 IC/ml zielone wieczko niebieskie wieczko czerwone wieczko Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli 1 1 8 1 15 1 2 2 9 2 16 2 3 3 10 3 17 4 4 4 11 4 18 8 5 6 12 6 19 12 6 8 13 8 20 16 7 10 14 10 21 20 Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. U niektórych pacjentów, bardzo wrażliwych, leczenie można rozpocząć od mniejszych dawek: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml (żółte wieczko): 2 TYDZIEŃ PIERWSZY 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml żółte wieczko Dzień Liczba kropli 1 1 2 2 3 3 4 4 5 6 6 8 7 10 Leczenie podtrzymujące – dawka stała Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego. Czas trwania leczenia Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie. Czasowe przerwanie leczenia W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Kiedy nie przyjmować leku Staloral?

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Kiedy nie powinno się stosować leku Staloral?

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Jakie są działania niepożądane leku Staloral?

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza. Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość rzadko objawy podobne do objawów choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często parastezje rzadko ból głowy Zaburzenia oka często świąd oka niezbyt często zapalenie spojówek 5 Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki często podrażnienie gardła, obrzęk gardła, piersiowej i śródpiersia pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel niezbyt często astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka niezbyt często ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, rumień niezbyt często pokrzywka rzadko egzema Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i rzadko ból stawów, ból mięśni tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu rzadko osłabienie, gorączka W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL. Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Staloral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Staloral mogę prowadzić auto?

STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Staloral mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu. 4

Czy Staloral jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu. 4

Czy Staloral wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu. 4