• Staloral 300roztwór do stosowania podjęzykowegoStallergenes

Co wchodzi w skład leku Staloral 300?

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR*/ml (zgodnie z poniższym wykazem) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w poniższym wykazie. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO – (PYŁKI ROŚLIN) Chwasty Trawy i zboża Drzewa • 604 Ambrozja • 705 Trawa bermudzka (Cynodon • 609 Olcha czarna (Alnus (Ambrosia elatior) dactylon) glutinosa) • 605 Bylica pospolita • 627 Kupkówka pospolita (Dactylis • 615 Brzoza biała (Betula (Artemisia vulgaris) glomerata) alba) • 657 Parietaria lekarska • 631 Tomka wonna (Anthoxanthum • 619 Grab zwyczajny (Parietaria officinalis) odoratum) (Carpinus betulus) • 710 Solanka kolczysta • 638 Życica trwała (Lolium perenne) • 716 Jałowiec (Juniperus (Salsola kali) • 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) ashei) • 661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense) • 651 Oliwka europejska • 671 Żyto (Secale cereale) (Olea europea) • 649 Leszczyna (Corylus avellana) WYCIĄGI ALERGENOWE MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO • 315 Dermatophagoides pteronyssinus POCHODZENIA ROŚLINNEGO: • 314 Dermatophagoides farinae • 701 3 trawy • 335 Blomia kuligani (kupkówka pospolita, życica trwała, tymotka łąkowa) • 688 5 traw (kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa) • 689 12 traw (mietlica pospolita, dziki owies, trawa owsa, bromus, trawa bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna, kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa) • 687 4 zboża (owies, pszenica, kukurydza, jęczmień) • 690 5 traw / 4 zboża • 5 traw / żyto • 702 Brzozowate (olcha, brzoza, grab, leszczyna) 1 ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO: • 350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

Jakie są wskazania do stosowania leku Staloral 300?

Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze sezonowym lub całorocznym.

Jak często zażywać lek Staloral 300?

Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki Dawka tego produktu leczniczego pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka i podawana podjęzykowo oraz utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem produktu. 2 Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: Pierwszy tydzień Drugi tydzień Stężenie: 10 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml Dzień liczba naciśnięć Dawka Dzień liczba Dawka (IR) naciśnięć (IR) 1 1 2 6 1 60 2 2 4 7 2 120 3 3 6 8 3 180 4 4 8 9 4 240 5 5 10 Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Leczenie podtrzymujące – dawka stała Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć podawanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Na ogół codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż przyjmowanie go 3 razy w tygodniu. Z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie. Czas trwania leczenia Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach. Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa). Czasowe przerwanie leczenia W przypadku przerwania stosowania tego produktu leczniczego na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podawania Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia. Ten produkt leczniczy powinien być podawany dzieciom przez dorosłych. Przed każdorazowym podaniem produktu należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin ważności). Po każdorazowym użyciu należy wyczyścić ustnik.

Kiedy nie przyjmować leku Staloral 300?

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności 3 - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Kiedy nie powinno się stosować leku Staloral 300?

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności 3 - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Jakie są działania niepożądane leku Staloral 300?

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje występujące bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz (lub) objawy powiązane). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia oraz przerwania leczenia. Leczenie należy kontynuować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Tolerancja danej dawki przez pacjentów może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia. 5 Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość rzadko objawy podobne do objawów choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często parastezje rzadko ból głowy Zaburzenia oka często świąd oka niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki często podrażnienie gardła, obrzęk gardła, piersiowej i śródpiersia pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel niezbyt często astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno- gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka niezbyt często ból jamy ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, rumień niezbyt często pokrzywka rzadko egzema Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i rzadko ból stawów, ból mięśni tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu rzadko osłabienie, gorączka W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania STALORAL 300. 6 Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Staloral 300 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

STALORAL 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Staloral 300 mogę prowadzić auto?

STALORAL 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Staloral 300 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego STALORAL 300 u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL 300 w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL 300 jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego STALORAL300 do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL 300, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL 300. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL 300 nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Czy Staloral 300 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego STALORAL 300 u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL 300 w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL 300 jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego STALORAL300 do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL 300, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL 300. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL 300 nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Czy Staloral 300 wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego STALORAL 300 u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL 300 w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL 300 jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego STALORAL300 do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL 300, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL 300. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL 300 nie wykazały niekorzystnego wpływu.