• Sotahexal 160tabletkiSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Sotahexal 160?

SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej. SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sotahexal 160?

Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego.

Jak często zażywać lek Sotahexal 160?

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji pacjenta. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zasadniczo tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń na minutę. Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tym kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagi elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Efekt proarytmiczny może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym zwiększeniu dawki leku. Leczenia produktem SotaHEXAL nie należy przerywać w sposób nagły (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, stan przedzawałowy) lub nadciśnieniem tętniczym), aby zapobiec zaostrzeniu choroby (patrz punkt 4.4). 1 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014 Dorośli Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu na dobę, podawanych w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 lub 3 dni, aby umożliwić uzyskanie w tym czasie stałego stężenia leku w surowicy oraz monitorowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Jeśli dawka 80 mg na dobę jest nieskuteczna, można stosować większe dawki, od 160 mg do 320 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin). W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się na ogół większe dawki produktu leczniczego. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie dawki dobowej od 480 mg do 640 mg. Takie dawkowanie można stosować tylko pod nadzorem specjalisty i wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa ryzyko działań niepożądanych, głównie efektu proarytmicznego (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci SotaHEXAL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Sotalol jest wydalany głównie przez nerki, dlatego jego dawkę należy zmniejszyć, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min (patrz tabela): Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie >60 dawka zwykle stosowana 30 - 60 ½ dawki zwykle stosowanej 10 - 30 ¼ dawki zwykle stosowanej <10 nie należy stosować sotalolu Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku.

Kiedy nie przyjmować leku Sotahexal 160?

 Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).  Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia (patrz także punkt 4.5).  Niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez arytmię).  Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.  Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).  Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie.  Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego.  Wstrząs kardiogenny.  Blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº (w przypadku braku rozrusznika serca).  Objawowa bradykardia zatokowa (≤ 45-50 skurczów serca na minutę).  Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca).  Kwasica metaboliczna.  Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma).  Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego. 2 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

Kiedy nie powinno się stosować leku Sotahexal 160?

 Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).  Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia (patrz także punkt 4.5).  Niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez arytmię).  Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.  Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).  Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie.  Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego.  Wstrząs kardiogenny.  Blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº (w przypadku braku rozrusznika serca).  Objawowa bradykardia zatokowa (≤ 45-50 skurczów serca na minutę).  Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca).  Kwasica metaboliczna.  Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma).  Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego. 2 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

Jakie są działania niepożądane leku Sotahexal 160?

Sotalol stosowany zgodnie z zaleceniami jest przez większość pacjentów dobrze tolerowany. 6 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014 Najczęściej występujące działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Działania niepożądane są zwykle przemijające, ustępują po zmniejszeniu dawki leku i rzadko stają się przyczyną przerwania leczenia. Najistotniejsze działania niepożądane (w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) są spowodowane proarytmią (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane związane ze stosowaniem sotalolu obserwowano podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Często: lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Zaburzenia ucha i błędnika Często: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Często: zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, bradykardia, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia przewodzenia AV, proarytmia, niewydolność serca (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: choroba Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia funkcji seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk 7 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014 Badania diagnostyczne Częstość nieznana: powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwania stosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia < 50 uderzeń/min. (3%), duszność (3%), proarytmia (2%), astenia (2%) i zawroty głowy (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Sotahexal 160 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych na temat wpływu sotalolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, ale należy wziąć pod uwagę występujące czasami działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i odczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).

Czy przyjmując Sotahexal 160 mogę prowadzić auto?

Brak danych na temat wpływu sotalolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, ale należy wziąć pod uwagę występujące czasami działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i odczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).

Czy Sotahexal 160 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani innego szkodliwego działania dla płodu. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, że chlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki beta- adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia. U noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Z tego względu sotalol może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. SotaHEXAL należy odstawić na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Jeśli leczenia nie można przerwać, stan noworodka należy starannie monitorować przez pierwsze 48 do 72 godzin po urodzeniu. Karmienie piersią Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza o własnościach lipofilnych, przenika w różnych ilościach do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.

Czy Sotahexal 160 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani innego szkodliwego działania dla płodu. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, że chlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki beta- adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia. U noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Z tego względu sotalol może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. SotaHEXAL należy odstawić na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Jeśli leczenia nie można przerwać, stan noworodka należy starannie monitorować przez pierwsze 48 do 72 godzin po urodzeniu. Karmienie piersią Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza o własnościach lipofilnych, przenika w różnych ilościach do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.

Czy Sotahexal 160 wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani innego szkodliwego działania dla płodu. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, że chlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki beta- adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia. U noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Z tego względu sotalol może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. SotaHEXAL należy odstawić na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Jeśli leczenia nie można przerwać, stan noworodka należy starannie monitorować przez pierwsze 48 do 72 godzin po urodzeniu. Karmienie piersią Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza o własnościach lipofilnych, przenika w różnych ilościach do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.