Sorel Plus
- Substancja czynna
- Calcipotriolum
- Postać
- maść
- Moc
- 50 mcg/g
- Skład
- Jeden gram maści zawiera 0,05 mg (czyli 50 mikrogramów) kalcypotriolu (Calcipotriolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 10 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogolu eter stearylowy Edetynian disodu Fosforan disodu dwuwodny All-rac-α-tokoferylu octan Glikol propylenowy Parafina ciekła lekka Woda oczyszczona Wazelina biała
- Wskazania
- Sorel Plus jest wskazany w leczeniu miejscowym łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
- Dawkowanie
- Dorośli Sorel Plus należy stosować na zmienioną chorobowo skórę kończyn lub tułowia jeden raz lub dwa razy na dobę. Na początku leczenia zalecane jest stosowanie leku dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W leczeniu podtrzymującym częstość stosowania można zmniejszyć do podawania jeden raz na dobę, zależnie od odpowiedzi terapeutycznej. Cienką warstwę maści należy nanosić na zmieniona chorobowo skórę i delikatnie wcierać do czasu, gdy większość leku zostanie wchłonięta. Maksymalna ilość stosowanej maści nie powinna przekraczać 100 g na tydzień. Jeśli maść stosowana jest jednocześnie z kremem lub płynem zawierającym kalcypotriol, całkowita dawka tygodniowa kalcypotriolu nie powinna być większa niż 5 mg (np. 40 ml roztworu zastosowanego na skórę głowy plus 60 g kremu lub maści). Długość leczenia zależy od obrazu klinicznego. Wyraźny wynik leczenia jest widoczny zazwyczaj po upływie maksymalnie 4 do 8 tygodni. Leczenie można powtarzać. Leczenie skojarzone Kalcypotriol w maści jest skuteczny i dobrze tolerowany, gdy stosowany jest raz na dobę w skojarzeniu z kortykosteroidami do stosowania miejscowego (np. Sorel Plus jest podawany rano, a lek steroidowy wieczorem). 1 NL/H/0729/001/II/016 Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni być leczeni kalcypotriolem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania kalcypotriolu w maści u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania kalcypotriolu w wyżej wymienionych dawkach (dawkowanie u dorosłych) u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie można zalecić stosowania produktu Sorel Plus w tej grupie pacjentów.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Stwierdzone zaburzenia gospodarki wapniowej lub stosowanie innych produktów leczniczych, które zwiększają stężenie wapnia w surowicy. - Hiperkalcemia.
- Działania niepożądane
- Jak wynika z danych klinicznych, działania niepożądane mogą wystąpić u około 25% pacjentów leczonych kalcypotriolem. Objawy są zazwyczaj łagodne. Najczęściej opisywane działania niepożądane to różne przemijające reakcje skórne, zwłaszcza podrażnienie w obrębie i (lub) wokół zmiany. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Poszczególne działania niepożądane uszeregowano według malejącej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk twarzy lub obrzęk okołooczodołowy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywania Bardzo rzadko (<1/10 000) Hiperkalcemia, hiperkalciuria Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie skóry Często (≥1/100 do <1/10) Świąd, odczucie pieczenia, kłucia, podrażnienie, suchość skóry, rumień, wysypka (w tym reakcje rumieniowe, plamisto- grudkowe, krostkowe i pęcherzowe) 3 NL/H/0729/001/II/016 Niezbyt często (≥1/1000 do Wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Przemijające zmiany pigmentacji skóry, przemijająca fotowrażliwość, zapalenie skóry twarzy i wokół ust Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Kalcypotriol nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Jednoczesne miejscowe stosowanie kalcypotriolu i pochodnych kwasu salicylowego może powodować inaktywację kalcypotriolu. Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi na tym samym obszarze skóry.
- Ostrzeżenia
- Produktu leczniczego Sorel Plus nie należy stosować na skórę twarzy. Pacjentom należy zalecić mycie rąk po nałożeniu maści i unikanie przypadkowego przeniesienia preparatu na inne obszary skóry, zwłaszcza na skórę twarzy. Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przekraczać maksymalnej dawki tygodniowej, gdyż może wystąpić hiperkalcemia, szybko ustępująca po przerwaniu leczenia. Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, ryzyko hiperkalcemii jest nieznaczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi rodzajami łuszczycy, gdyż przypadki hiperkalcemii opisywano u osób z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową. Hiperkalcemia może wystąpić w przypadku przekroczenia maksymalnej dawki tygodniowej (100 g). Stężenie wapnia w surowicy jednak szybko powraca do normy po przerwaniu leczenia. Ze względu na możliwy wpływ na metabolizm wapnia, pacjentom należy udzielić wskazówki, aby nie przekraczali zalecanej dawki. Również niedozwolone jest dodawanie do maści leków ułatwiających przenikanie preparatu przez skórę (takich, jak kwas salicylowy). Z tego samego powodu nie jest wskazane stosowanie opatrunków okluzyjnych. Kliniczne objawy zwiększonego stężenia wapnia w surowicy mogą być podobne do objawów przedawkowania cholekalcyferolu, tzn. zespołu hiperkalcemii lub zatrucia wapniem (patrz punkt 4.9), zależnie od nasilenia i czasu trwania hiperkalcemii. Przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do odkładania się złogów wapnia w ścianach naczyń krwionośnych, torebkach stawowych, błonie śluzowej żołądka, rogówce i miąższu nerek. Lekarze powinni doradzić pacjentom, aby podczas leczenia kalcypotriolem ograniczyli lub unikali nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło. Kalcypotriol może być stosowany miejscowo razem z naświetlaniem promieniami UV tylko wtedy, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 5.3). Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym ze względu na ograniczone doświadczenie. Sorel Plus zawiera glikol propylenowy, który może spowodować podrażnienie skóry. 2 NL/H/0729/001/II/016 Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kalcypotriolu podawanego doustnie (patrz punkt 5.3). Po miejscowym zastosowaniu kalcypotriolu na małej powierzchni skóry możliwe jest jego nieznaczne wchłanianie ogólnoustrojowe, ale nie powinny występować zaburzenia gospodarki wapniowej. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sorel Plus podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kalcypotriol przenika do mleka kobiecego. Krótkotrwałe stosowania na małe powierzchnie skóry nie powinno spowodować istotnego wchłaniania do krwi i nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. We wszystkich innych przypadkach podczas leczenia kalcypotriolem nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu kalcypotriolu na płodność u ludzi.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dane z pojedynczego badania obejmującego 5 pacjentów, którzy stosowali od 0,3 g do 1,7 g kalcypotriolu w maści (50 μg/g) znakowanej trytem sugerują, że wchłanianiu ulega mniej niż 1% dawki. Jednak całkowite wydalanie radioizotopu w czasie 96 godzin mieściło się w przedziale od 6,7 do 32,6% (liczby powiększone o nieskorygowaną wartość chemiluminescencji). Brak danych dotyczących rozmieszczenia 3H w tkankach lub wydalania przez płuca.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D05AX02 Kalcypotriol jest pochodną witaminy D. Badania in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Działanie kalcypotriolu w łuszczycy przypisywane jest głównie temu mechanizmowi. Działanie leku jest widoczne po upływie dwóch do czterech tygodni leczenia. Początkowo zauważalny jest wpływ leku na złuszczanie, następnie na naciek zapalny, a na końcu na rumień. Maksymalny wynik leczenia uzyskuje się zazwyczaj po sześciu tygodniach.
- Przedawkowanie
- Stosowanie maści w większych niż zalecane dawkach (patrz punkt 4.2) może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, które szybko ustępuje po przerwaniu leczenia. Do klinicznych objawów hiperkalcemii należy utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcie, niedociśnienie tętnicze, depresja, ospałość i śpiączka.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 tuba 30 g: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Sorel Plus?
Jeden gram maści zawiera 0,05 mg (czyli 50 mikrogramów) kalcypotriolu (Calcipotriolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 10 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Sorel Plus?
Sorel Plus jest wskazany w leczeniu miejscowym łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
Jak często zażywać lek Sorel Plus?
Dorośli Sorel Plus należy stosować na zmienioną chorobowo skórę kończyn lub tułowia jeden raz lub dwa razy na dobę. Na początku leczenia zalecane jest stosowanie leku dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W leczeniu podtrzymującym częstość stosowania można zmniejszyć do podawania jeden raz na dobę, zależnie od odpowiedzi terapeutycznej. Cienką warstwę maści należy nanosić na zmieniona chorobowo skórę i delikatnie wcierać do czasu, gdy większość leku zostanie wchłonięta. Maksymalna ilość stosowanej maści nie powinna przekraczać 100 g na tydzień. Jeśli maść stosowana jest jednocześnie z kremem lub płynem zawierającym kalcypotriol, całkowita dawka tygodniowa kalcypotriolu nie powinna być większa niż 5 mg (np. 40 ml roztworu zastosowanego na skórę głowy plus 60 g kremu lub maści). Długość leczenia zależy od obrazu klinicznego. Wyraźny wynik leczenia jest widoczny zazwyczaj po upływie maksymalnie 4 do 8 tygodni. Leczenie można powtarzać. Leczenie skojarzone Kalcypotriol w maści jest skuteczny i dobrze tolerowany, gdy stosowany jest raz na dobę w skojarzeniu z kortykosteroidami do stosowania miejscowego (np. Sorel Plus jest podawany rano, a lek steroidowy wieczorem). 1 NL/H/0729/001/II/016 Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni być leczeni kalcypotriolem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania kalcypotriolu w maści u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania kalcypotriolu w wyżej wymienionych dawkach (dawkowanie u dorosłych) u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie można zalecić stosowania produktu Sorel Plus w tej grupie pacjentów.
Kiedy nie przyjmować leku Sorel Plus?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Stwierdzone zaburzenia gospodarki wapniowej lub stosowanie innych produktów leczniczych, które zwiększają stężenie wapnia w surowicy. - Hiperkalcemia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Sorel Plus?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Stwierdzone zaburzenia gospodarki wapniowej lub stosowanie innych produktów leczniczych, które zwiększają stężenie wapnia w surowicy. - Hiperkalcemia.
Jakie są działania niepożądane leku Sorel Plus?
Jak wynika z danych klinicznych, działania niepożądane mogą wystąpić u około 25% pacjentów leczonych kalcypotriolem. Objawy są zazwyczaj łagodne. Najczęściej opisywane działania niepożądane to różne przemijające reakcje skórne, zwłaszcza podrażnienie w obrębie i (lub) wokół zmiany. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Poszczególne działania niepożądane uszeregowano według malejącej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk twarzy lub obrzęk okołooczodołowy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywania Bardzo rzadko (<1/10 000) Hiperkalcemia, hiperkalciuria Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie skóry Często (≥1/100 do <1/10) Świąd, odczucie pieczenia, kłucia, podrażnienie, suchość skóry, rumień, wysypka (w tym reakcje rumieniowe, plamisto- grudkowe, krostkowe i pęcherzowe) 3 NL/H/0729/001/II/016 Niezbyt często (≥1/1000 do Wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Przemijające zmiany pigmentacji skóry, przemijająca fotowrażliwość, zapalenie skóry twarzy i wokół ust Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Sorel Plus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Kalcypotriol nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Sorel Plus mogę prowadzić auto?
Kalcypotriol nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Sorel Plus mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kalcypotriolu podawanego doustnie (patrz punkt 5.3). Po miejscowym zastosowaniu kalcypotriolu na małej powierzchni skóry możliwe jest jego nieznaczne wchłanianie ogólnoustrojowe, ale nie powinny występować zaburzenia gospodarki wapniowej. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sorel Plus podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kalcypotriol przenika do mleka kobiecego. Krótkotrwałe stosowania na małe powierzchnie skóry nie powinno spowodować istotnego wchłaniania do krwi i nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. We wszystkich innych przypadkach podczas leczenia kalcypotriolem nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu kalcypotriolu na płodność u ludzi.
Czy Sorel Plus jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kalcypotriolu podawanego doustnie (patrz punkt 5.3). Po miejscowym zastosowaniu kalcypotriolu na małej powierzchni skóry możliwe jest jego nieznaczne wchłanianie ogólnoustrojowe, ale nie powinny występować zaburzenia gospodarki wapniowej. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sorel Plus podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kalcypotriol przenika do mleka kobiecego. Krótkotrwałe stosowania na małe powierzchnie skóry nie powinno spowodować istotnego wchłaniania do krwi i nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. We wszystkich innych przypadkach podczas leczenia kalcypotriolem nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu kalcypotriolu na płodność u ludzi.
Czy Sorel Plus wpływa na płodność?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kalcypotriolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kalcypotriolu podawanego doustnie (patrz punkt 5.3). Po miejscowym zastosowaniu kalcypotriolu na małej powierzchni skóry możliwe jest jego nieznaczne wchłanianie ogólnoustrojowe, ale nie powinny występować zaburzenia gospodarki wapniowej. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sorel Plus podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kalcypotriol przenika do mleka kobiecego. Krótkotrwałe stosowania na małe powierzchnie skóry nie powinno spowodować istotnego wchłaniania do krwi i nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. We wszystkich innych przypadkach podczas leczenia kalcypotriolem nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu kalcypotriolu na płodność u ludzi.