Sora Forte
- Substancja czynna
- Permethrinum
- Postać
- szampon leczniczy
- Moc
- 10 mg/ml
- Skład
- 1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany Betaina kokamidopropylowa Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glikolu etylenowego distearynian Monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10 Olej rycynowy uwodorniony Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2 Kompozycja zapachowa Woda oczyszczona
- Wskazania
- Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). Czas stosowania Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. . 1 Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym produktem. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: - często (≥ 1/100 do < 1/10) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd rumień i wysypka Częstość nieznana: przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parastezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry, lekkie swędzenie i pieczenie. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane obserwowane u osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej. Produkt leczniczy tylko do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z odczynami alergicznymi. U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu leczniczego oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody. Niepowodzenie leczenia i rozwój oporności Obserwowano zmienność geograficzną i zmienność w czasie klinicznie pozytywnych wyników stosowania permetryny w leczeniu wszawicy głowowej. Do czynników związanych z niepowodzeniem leczenia należą nieprawidłowe dawkowanie lub błędy podawania, brak równoczesnego leczenia członków gospodarstwa domowego i ponowne zakażenie w wyniku kontaktów z osobami z otoczenia. Wykrywano ponadto oporność na permetrynę. Nie udało się jednak wykryć wyraźnej korelacji między brakiem skuteczności a mutacjami o znanym działaniu nadawania oporności na pyretroidy. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania insektycydów. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 3,675mg – 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5% do 2 %). Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Metabolizm permetryny polega na hydrolizie wiązań estrowych, oksydacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym, aktywnym siarczanem i aminokwasami. Okres półtrwania wynosi od 12 do 24 godzin. Metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem i kałem. Jak wynika z przeprowadzonych badań, permetryna nie kumuluje się w organizmie ssaków, ze względu na szybki metabolizm i prawie całkowite wydalanie z moczem i kałem - maksymalnie w ciągu 12 dni.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego (w tym przeciwświerzbowe, owadobójcze, repelenty); piretroidy. kod ATC: P 03 AC 04 Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy. Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do 99%.
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 3 W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Sora Forte?
1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Sora Forte?
Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.
Jak często zażywać lek Sora Forte?
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). Czas stosowania Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. . 1 Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym produktem. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy.
Kiedy nie przyjmować leku Sora Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Sora Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Sora Forte?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: - często (≥ 1/100 do < 1/10) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd rumień i wysypka Częstość nieznana: przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parastezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry, lekkie swędzenie i pieczenie. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane obserwowane u osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Sora Forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czy przyjmując Sora Forte mogę prowadzić auto?
Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czy Sora Forte mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.
Czy Sora Forte jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.
Czy Sora Forte wpływa na płodność?
Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.