• Sopodorm 15roztwór do wstrzykiwańPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Sopodorm 15?

Sopodorm 2: 1 ampułka zawiera 2 mg midazolamu (Midazolamum) w postaci midazolamu chlorowodorku. Sopodorm 5: 1 ampułka zawiera 5 mg midazolamu (Midazolamum) w postaci midazolamu chlorowodorku. Sopodorm 15: 1 ampułka zawiera 15 mg midazolamu (Midazolamum) w postaci midazolamu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sopodorm 15?

Domięśniowo, w celu premedykacji przed zabiegiem chirurgicznym (jako środek do sedacji, przeciwlękowy, powodujący utratę pamięci). Dożylnie, jako środek do sedacji przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, stomatologicznych i diagnostycznych, jak gastroskopia, endoskopia, cystoskopia, bronchoskopia, angiografia wieńcowa i kateteryzacja serca, w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym lekiem znieczulającym. Dożylnie, w infuzji ciągłej lub wstrzyknięciu, jako środek do sedacji, u chorych na oddziałach intensywnej opieki medycznej, znajdujących się w ciężkim stanie, intubowanych i poddawanych zabiegowi sztucznego oddychania. Dożylnie, do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego, u chorych z grupy wysokiego ryzyka i chorych w podeszłym wieku, szczególnie w przypadkach wymagających stabilności układu krążenia.

Jak często zażywać lek Sopodorm 15?

Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym i nasennym (3 - 4 razy silniejszym od diazepamu), wymagającym powolnego oraz indywidualnie dostosowanego dawkowania. Sposób podawania W czasie podawania produktu Sopodorm pacjent powinien cały czas pozostawać w pozycji leżącej. Produkt należy podawać przy zapewnieniu dostępu do zestawu do resuscytacji oraz w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego przygotowanego do obsługi tego zestawu. Pacjent nie powinien opuszczać szpitala lub ambulatorium przez co najmniej 3 godziny od podania produktu. Pacjentowi udającemu się po zabiegu do domu zawsze powinna towarzyszyć druga osoba. Pacjentów, którzy otrzymali Sopodorm w celu przeprowadzenia krótkich zabiegów, należy ostrzec, aby nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ciągu 24 godzin po zabiegu. U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Sopodorm równocześnie z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnymi środkami przeciwbólowymi), okres powrotu pełnej sprawności psychofizycznej może być jeszcze dłuższy. Przed opuszczeniem szpitala lub ambulatorium pacjenci powinni być poddani dokładnej ocenie pod względem sprawności psychofizycznej. Dawkowanie u dorosłych  Domięśniowo Przed zabiegiem chirurgicznym, jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć (indukcja senności, zniesienie lęku, zaburzenie pamięci śródoperacyjnej) Dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli poniżej 60 lat Zalecaną dawkę wynoszącą 0,07 do 0,08 mg/kg mc. (tj. około 5 mg) należy podać głęboko, w duże partie mięśni, na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem. U pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u pacjentów, którzy przekroczyli 60 lat i pacjentów otrzymujących równocześnie środki narkotyczne lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy konieczne jest zmniejszenie dawki. Dorośli powyżej 60 lat U pacjentów powyżej 60 lat, nie otrzymujących równocześnie środków narkotycznych, dawka 2 do 3 mg (0,02 do 0,05 mg/kg mc.) powoduje wystarczającą sedację przed zabiegiem chirurgicznym. W niektórych przypadkach dla pacjentów w podeszłym wieku wystarczająca jest dawka 1 mg. Działanie produktu Sopodorm pojawia się po 15 minutach, maksymalne działanie obserwuje się w okresie 30 do 60 minut. Produkt może być podawany równocześnie z atropiną, skopolaminą i zmniejszonymi dawkami środków narkotycznych. Skopolamina nasila i wydłuża działanie uspokajające i niepamięć.  Dożylnie Jako środek do sedacji, przeciwlękowy i wywołujący niepamięć w zabiegach wymienionych w punkcie 4.1 Premedykacja środkami narkotycznymi powoduje mniejszą zmienność reakcji pacjenta oraz umożliwia zmniejszenie dawki produktu Sopodorm. W przypadku zabiegów w jamie ustnej zaleca się zastosowanie odpowiedniego środka do znieczulenia miejscowego. W przypadku bronchoskopii zaleca się zastosowanie premedykacji środkiem narkotycznym. Stosowanie produktu jako środka do sedacji, przeciwlękowego i wywołującego niepamięć wymaga indywidualnego i stopniowego ustalania dawek. Produkt zawsze należy podawać powoli, co najmniej w ciągu 2 minut. Należy odczekać kolejne 2 minuty, by w pełni ocenić efekt działania midazolamu. Dorośli do 60 lat Dawkę należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu (np. niewyraźna mowa, senność z zachowaną reakcją na polecenia). Nie należy przekraczać dawki 2,5 mg w ciągu co najmniej 2 minut (u niektórych pacjentów pożądany efekt może wystąpić już po dawce 1 mg). Następnie należy odczekać kolejne 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania produktu. Jeżeli konieczne jest podanie 2 większej ilości produktu, należy kontynuować stopniowe podawanie małych dawek, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji. Następnie należy ponownie odczekać kolejne 2 minuty lub dłużej i ocenić efekt działania produktu. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 5 mg. Jeśli stosuje się premedykację środkiem narkotycznym lub innym środkiem działającym hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 30% mniejsza. Dorośli powyżej 60 lat, pacjenci wycieńczeni lub przewlekle chorzy Dawki należy zwiększać u tych pacjentów mniejszymi porcjami i wolniej aż do uzyskania pożądanego efektu (np. niewyraźna mowa, senność z zachowaną reakcją na polecenia). U niektórych pacjentów już dawka 1 mg wywołuje odpowiednią reakcję. Nie należy podawać więcej niż 1,5 mg, podawane w czasie nie krótszym niż 2 minuty. Po podaniu tej dawki należy odczekać co najmniej 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania produktu. Jeżeli konieczne jest podanie większej ilości produktu, należy podać nie więcej niż 1 mg w okresie nie krótszym niż 2 minuty. Ponownie należy odczekać co najmniej 2 minuty, po czym ocenić efekt działania produktu. Zwykle nie ma konieczności podawania większej dawki całkowitej niż 3,5 mg. Jeśli równocześnie stosowana jest premedykacja środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 50% mniejsza niż u zdrowych pacjentów, u których nie zastosowano premedykacji. Dawka podtrzymująca W celu utrzymania odpowiedniego stopnia sedacji konieczne może być podanie dodatkowych dawek, wynoszących około 25% pierwszej dawki, po podaniu której uzyskano właściwy efekt. Dodatkowe dawki można podawać tylko po dokładnej ocenie klinicznej, która wskazywałaby konieczność dodatkowego uspokojenia pacjenta. Jako środek wprowadzający do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających ogólnie Indywidualna reakcja pacjenta na Sopodorm jest bardzo zróżnicowana, zwłaszcza, jeśli nie stosuje się premedykacji środkiem o działaniu narkotycznym. Jeśli midazolam stosowany jest przed innymi środkami dożylnymi do wprowadzania do znieczulenia ogólnego, początkową dawkę można zmniejszyć nawet do 25% zwykle stosowanej dawki początkowej poszczególnych środków. Pacjenci, u których nie zastosowano premedykacji Pacjenci do 55 lat W przypadku niezastosowania premedykacji w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, pacjentom poniżej 55 lat należy zwykle podawać początkową dawkę 0,3 do 0,35 mg/kg mc. Dawkę należy podawać w ciągu 20 – 30 sekund, a następnie należy odczekać 2 minuty w celu oceny osiągniętego efektu. Jeśli konieczne jest uzupełnienie wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, należy podawać kolejne dawki stanowiące około 25% dawki początkowej. Zamiennie można wówczas zastosować wziewne środki znieczulające. W przypadkach opornych konieczne może być podanie dawki całkowitej 0,6 mg/kg mc., lecz tak duże dawki mogą wydłużać okres wybudzania. Pacjenci powyżej 55 lat Pacjenci powyżej 55 lat wymagają zwykle mniejszej dawki początkowej (0,3 mg/kg mc). U pacjentów z ciężkimi schorzeniami ogólnymi oraz pacjentów wycieńczonych wystarcza zwykle dawka początkowa wielkości 0,2 – 0,25 mg/kg mc., a w niektórych przypadkach nawet 0,15 mg/kg mc. Pacjenci, u których zastosowano premedykację Pacjenci do 55 lat U pacjentów, u których zastosowano premedykację środkiem narkotycznym lub uspokajającym, zakres zalecanych dawek midazolamu wynosi od 0,15 do 0,35 mg/kg mc. 3 Zwykle u dorosłych poniżej 55 lat wystarczająca jest dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w ciągu 20 do 30 sekund. Ocena efektu działania powinna nastąpić po kolejnych 2 minutach. Pacjenci powyżej 55 lat U pacjentów powyżej 55 lat w dobrym stanie ogólnym zaleca się początkową dawkę 0,2 mg/kg mc. Dla pacjentów osłabionych, ze współistniejącymi chorobami układowymi wystarczająca może być już dawka 0,15 mg/kg mc. Premedykacja środkami narkotycznymi prowadzona może być z zastosowaniem:  fentanylu - 1,5 do 2 g/kg mc., dożylnie, podawane 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia;  morfiny - dawki ustalane indywidualnie, do 0,15 mg/kg mc., domięśniowo;  meperydyny - dawki ustalane indywidualnie do 1 mg/kg mc., domięśniowo. Do premedykacji środkami uspokajającymi stosuje się: hydroksyzynę (100 mg doustnie) i sekobarbital (200 mg doustnie). Z wyjątkiem fentanylu podawanego dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, inne środki do premedykacji należy podawać na 1 godzinę przed podaniem produktu Sopodorm. Jako środek do podtrzymania znieczulenia ogólnego w zabiegach chirurgicznych W tym przypadku szczególnie zaleca się przeprowadzenie efektywnej premedykacji z zastosowaniem środka narkotycznego. W razie pojawienia się objawów przebudzania podaje się stopniowo 25% dawki stosowanej do wprowadzania do znieczulenia. Dawkę powtarza się, jeśli zaistnieje potrzeba. Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej – INFUZJA CIĄGŁA Do wykonania infuzji ciągłej zaleca się rozcieńczenie produktu Sopodorm używając wodnego roztworu chlorku sodu 0,9% lub wodnego roztworu glukozy 5%, do uzyskania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. W przypadku konieczności podania dawki nasycającej w celu uzyskania szybkiego efektu uspokajającego, wstrzykuje się powoli lub podaje w infuzji w ciągu kilku minut 0,01 do 0,05 mg/kg mc. midazolamu (około 0,5 do 4 mg). Dawkę tę można powtarzać w odstępach 10-15 minutowych, do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji. Szybkość infuzji, pozwalająca zwykle na utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji, wynosi 0,02 do 0,1 mg/kg/h (1 do 7 mg/h). U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie większych dawek. Mniejsze dawki zaleca się pacjentom, którzy znajdują się jeszcze pod działaniem środków znieczulających lub otrzymują jednocześnie inne środki uspokajające lub opioidy. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek chorego, stan ogólny oraz stosowane leki. Zwykle stosuje się najmniejszą szybkość, przy której można uzyskać odpowiedni efekt działania. W regularnych odstępach czasu należy oceniać poziom sedacji, po czym przyspieszyć lub zwolnić tempo infuzji o 25% lub 50% początkowej szybkości. Większe zmiany tempa mogą być konieczne, jeśli zachodzi potrzeba nagłej zmiany poziomu sedacji. Ponadto, w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki należy co kilka godzin zmniejszać tempo infuzji o 10 do 25%. Stosowanie najmniejszej skutecznej szybkości infuzji zmniejsza ryzyko kumulacji midazolamu i pozwala na szybkie wybudzenie po zakończeniu infuzji. Dawkowanie u dzieci W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, zwiększanie dawki produktu Sopodorm odbywa się w oparciu o przeliczenie ilości midazolamu w mg na 1 kilogram masy ciała (mg/kg masy ciała) Dzieci wymagają zwykle zastosowania większych dawek (w przeliczeniu na kg masy ciała) niż dorośli. Pacjenci w wieku poniżej 6 lat mogą wymagać dawek większych niż dzieci starsze oraz dokładnej obserwacji. Dawki dla dzieci otyłych wylicza się na podstawie idealnej masy ciała. Podawanie produktu łącznie ze środkami opioidowymi lub innymi lekami uspokajającymi zwiększa ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, hipowentylacji. 4  Domięśniowo - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed znieczuleniem ogólnym lub w czasie zabiegu, w celu złagodzenia dolegliwości związanych z wprowadzeniem do żyły cewnika przeznaczonego do podawania innych leków Działanie produktu Sopodorm zależy od wieku i dawki. Większe dawki mogą wywoływać głębszą i trwającą dłużej sedację. Dawki 0,1 do 0,15 mg/kg mc. są zwykle skuteczne i nie powodują wydłużenia okresu wybudzania ze znieczulenia ogólnego. U pacjentów wykazujących silniejszy niepokój stosuje się dawki do 0,5 mg/kg mc. Dawka całkowita nie przekracza zwykle 10 mg. Jeśli produkt podawany jest w skojarzeniu z lekiem opioidowym, konieczne jest zmniejszenie początkowych dawek obu leków.  Dożylnie – podanie przerywane - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed zabiegami i w czasie ich trwania oraz przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego Głębokość sedacji i efektu przeciwlękowego zależy od rodzaju planowanego zabiegu. Zakres dawek jest bardzo różny. U wszystkich dzieci, niezależnie od wskazania, konieczne jest powolne zwiększanie dawki produktu Sopodorm oraz innych równocześnie podawanych leków, aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawkę początkową produktu Sopodorm należy podawać przez okres 2 do 3 minut. Ponieważ midazolam jest rozpuszczalny w wodzie, osiągnięcie maksymalnego efektu trwa około trzykrotnie dłużej niż w przypadku diazepamu. Dlatego należy odczekać dodatkowe 2 - 3 minuty po podaniu produktu, następnie dokonać oceny efektu jego działania i dopiero wtedy przystąpić do zabiegu lub ewentualnego powtórzenia dawki. Jeżeli konieczne jest pogłębienie sedacji, należy kontynuować podawanie produktu, stosując małe dawki aż do osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia. Jeśli jednocześnie podawane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, konieczne jest wzięcie pod uwagę efektu ich działania i odpowiednie dostosowanie dawki produktu Sopodorm. Całkowita dawka produktu Sopodorm będzie zależeć od indywidualnej reakcji pacjenta, rodzaju i czasu trwania zabiegu oraz rodzaju i dawek podawanych równocześnie leków. Niemowlęta poniżej 6 miesięcy Dane na temat dawkowania produktu u nie zaintubowanych niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Granica pomiędzy fizjologią noworodka i niemowlęcia nie jest do końca poznana, dlatego też brak jest jasno sprecyzowanych zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci w tej grupie wiekowej szczególnie łatwo dochodzi do niedrożności dróg oddechowych oraz hipowentylacji, dlatego szczególnie ważne jest podawanie produktu w małych dawkach aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego oraz ścisły nadzór. Dzieci od 6 miesięcy do 5 lat Dawka początkowa wynosi 0,05 do 0,1 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,6 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 6 mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia hipowentylacji. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Początkowa dawka wynosi 0,025 do 0,05 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 10 mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia hipowentylacji. Dzieci w wieku od 12 do 16 lat Dawkowanie u dzieci w tej grupie wiekowej powinno być takie samo jak u dorosłych. Zastosowanie większych dawek może się wiązać z wydłużeniem okresu sedacji. U niektórych dzieci w tym wieku konieczne może być zastosowanie dawek większych niż zalecane dla dorosłych. Zwykle jednak dawka maksymalna nie przekracza 10 mg. W przypadku zastosowania premedykacji środkami opioidowymi lub innymi środkami uspokajającymi dawkę produktu Sopodorm należy zmniejszyć. Pacjenci w złym stanie 5 ogólnym wymagają zmniejszenia dawki niezależnie od tego, czy otrzymują równocześnie inne środki uspokajające, czy nie.  Dożylna infuzja ciągła Dzieci z wyłączeniem noworodków U pacjentów zaintubowanych można na wstępie podać dawkę nasycającą, wynoszącą 0,05 do 0,2 mg/kg mc. Powinna ona być podawana w ciągu co najmniej 2 – 3 minut (produktu Sopodorm nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego). Następnie, w celu podtrzymania osiągniętego efektu, można zastosować dożylną infuzję ciągłą. Infuzję ciągłą stosuje się u pacjentów zaintubowanych, oddychających samodzielnie. W przypadku dzieci otrzymujących równocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, jak środki opioidowe, zaleca się zastosowanie wspomaganej wentylacji. Infuzję ciągłą na początku należy prowadzić z szybkością 0,06 do 0,12 mg/kg/h (1 - 2 g/kg/min). Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona (zwykle o 25% początkowej lub kolejnej zastosowanej szybkości) w zależności od potrzeby. W celu pogłębienia lub podtrzymania pożądanego efektu można też podać dodatkowe dawki produktu dożylnie. Zaleca się dokonywanie częstej i regularnej oceny efektu klinicznego. Eliminacja midazolamu może być opóźniona u pacjentów otrzymujących równocześnie erytromycynę lub inne inhibitory cytochromu P 450 3A4 (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, małą pojemnością minutową i noworodków. U pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych, którzy otrzymują równocześnie środki opioidowe oraz w przypadku zbyt szybkiego podawania produktu Sopodorm, może dojść do spadku ciśnienia. Rozpoczynanie infuzji u dzieci z zaburzeniami hemodynamicznymi powinno odbywać się za pomocą małych dawek, z równoczesną ścisłą kontrolą zmian hemodynamicznych (np. ciśnienia krwi). Ta grupa pacjentów jest także szczególnie wrażliwa na hamujące działanie produktu Sopodorm na układ oddechowy i wymaga ścisłej kontroli częstości oddechu i saturacji tlenem. Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej terapii U zaintubowanych noworodków niedonoszonych i donoszonych szybkość ciągłej infuzji dożylnej powinna wynosić: 0,03 mg/kg/h (0,5 g/kg/min) u noworodków poniżej 32 tygodni oraz 0,06 mg/kg/h (1 g/kg/min) u noworodków powyżej 32 tygodni. Nie należy stosować u noworodków dożylnej dawki nasycającej. Natomiast w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu, przez kilka pierwszych godzin infuzja może być prowadzona szybciej. Szybkość infuzji powinna być często i dokładnie oceniana, szczególnie po pierwszych 24 godzinach, tak aby zapewnić podawanie najmniejszych skutecznych dawek, zmniejszając możliwość kumulowania się midazolamu. U noworodków w stanie krytycznym, zarówno niedonoszonych i donoszonych, szczególnie tych, które otrzymują fentanyl i kiedy Sopodorm podawany jest za szybko, może wystąpić spadek ciśnienia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu u noworodków nie zaintubowanych ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu. Stosowanie w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) farmakokinetyka wolnego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM), średni czas trwania efektu sedacyjnego, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuronidu α-hydroksymidazolamu. Brak specyficznych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 6 Na skutek zaburzeń czynności wątroby dochodzi do zmniejszenia klirensu podawanego dożylnie midazolamu oraz do wydłużenia jego okresu półtrwania. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie klinicznych efektów działania produktu. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć i odpowiednio kontrolować parametry życiowe (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Patrz wyżej oraz patrz punkt 4.4

Kiedy nie przyjmować leku Sopodorm 15?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie w sedacji z zachowaniem świadomości u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.

Kiedy nie powinno się stosować leku Sopodorm 15?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie w sedacji z zachowaniem świadomości u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.

Jakie są działania niepożądane leku Sopodorm 15?

Po podaniu midazolamu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne częstość nieznana Stan splątania, euforia, omamy Pobudzenie*, reakcje wrogości*, napady złości*, agresywność *, podniecenie * Fizyczne uzależnienie od leku i zespół z odstawienia Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana Ruchy mimowolne (w tym ruchy toniczno- kloniczne oraz drżenie mięśniowe)*, nadmierna aktywność* 12 Sedacja (przedłużona i pooperacyjna), zmniejszona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja, amnezja następcza**, której czas trwania jest bezpośrednio zależny od podanej dawki U wcześniaków i noworodków odnotowywano drgawki Drgawki związane z nagłym odstawieniem Zaburzenia serca częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, bradykardia Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana Nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana Zmęczenie, rumień i ból w miejscu podania Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach częstość nieznana Upadki, złamania Uwarunkowania społeczne częstość nieznana Przejawianie przemocy fizycznej* *Powyższe reakcje paradoksalne odnotowywano głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) ** Niepamięć następcza może utrzymywać się do zakończenia zabiegu; w kilku przypadkach zgłaszano przedłużenie amnezji (patrz punkt 4.4) Uzależnienie: stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. W przypadku długotrwałego podawania dożylnego midazolamu, zaprzestaniu jego stosowania, zwłaszcza nagłemu mogą towarzyszyć objawy z odstawienia, obejmujące drgawki z odstawienia (patrz punkt 4.4). Odnotowano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Ryzyko wystąpienia zagrażających życiu incydentów jest większe u osób powyżej 60 roku życia oraz u pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy produkt wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużych dawkach (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 13 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Sopodorm 15 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed zastosowaniem midazolamu należy przestrzec pacjenta, aby do chwili całkowitego ustąpienia działania leku nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn. Decyzję o tym, kiedy czynności te można ponownie podjąć, powinien podjąć lekarz. Zaleca się, aby po wypisaniu ze szpitala lub ambulatorium pacjentowi w drodze do domu towarzyszyła druga osoba.

Czy przyjmując Sopodorm 15 mogę prowadzić auto?

Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed zastosowaniem midazolamu należy przestrzec pacjenta, aby do chwili całkowitego ustąpienia działania leku nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn. Decyzję o tym, kiedy czynności te można ponownie podjąć, powinien podjąć lekarz. Zaleca się, aby po wypisaniu ze szpitala lub ambulatorium pacjentowi w drodze do domu towarzyszyła druga osoba.

Czy Sopodorm 15 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania midazolamu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały efektu teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne midazolamu. Brak danych dotyczących ekspozycji na midazolam w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Odnotowano, że podawanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako leku wprowadzającego do znieczulenia przed cięciem cesarskim spowodowało wystąpienie działań niepożądanych u matki lub płodu (ryzyko zachłyśnięcia u matki, zaburzenia rytmu serca u płodu, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia i depresja oddechowa u noworodka). Ponadto u noworodków urodzonych przez matki, które w ostatnim trymestrze ciąży przewlekle otrzymywały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne lub w okresie pourodzeniowym może u nich dojść do wystąpienia objawów z odstawienia. W związku z tym midazolam może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, jednak zaleca się unikanie jego stosowania do cięcia cesarskiego. W przypadku stosowania midazolamu przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym wykonywanym na krótko przed terminem rozwiązania, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, aby zaprzestały karmienia piersią przez okres 24 godzin po przyjęciu midazolamu.

Czy Sopodorm 15 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania midazolamu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały efektu teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne midazolamu. Brak danych dotyczących ekspozycji na midazolam w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Odnotowano, że podawanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako leku wprowadzającego do znieczulenia przed cięciem cesarskim spowodowało wystąpienie działań niepożądanych u matki lub płodu (ryzyko zachłyśnięcia u matki, zaburzenia rytmu serca u płodu, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia i depresja oddechowa u noworodka). Ponadto u noworodków urodzonych przez matki, które w ostatnim trymestrze ciąży przewlekle otrzymywały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne lub w okresie pourodzeniowym może u nich dojść do wystąpienia objawów z odstawienia. W związku z tym midazolam może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, jednak zaleca się unikanie jego stosowania do cięcia cesarskiego. W przypadku stosowania midazolamu przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym wykonywanym na krótko przed terminem rozwiązania, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, aby zaprzestały karmienia piersią przez okres 24 godzin po przyjęciu midazolamu.

Czy Sopodorm 15 wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania midazolamu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały efektu teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne midazolamu. Brak danych dotyczących ekspozycji na midazolam w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Odnotowano, że podawanie dużych dawek midazolamu w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako leku wprowadzającego do znieczulenia przed cięciem cesarskim spowodowało wystąpienie działań niepożądanych u matki lub płodu (ryzyko zachłyśnięcia u matki, zaburzenia rytmu serca u płodu, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia i depresja oddechowa u noworodka). Ponadto u noworodków urodzonych przez matki, które w ostatnim trymestrze ciąży przewlekle otrzymywały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne lub w okresie pourodzeniowym może u nich dojść do wystąpienia objawów z odstawienia. W związku z tym midazolam może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, jednak zaleca się unikanie jego stosowania do cięcia cesarskiego. W przypadku stosowania midazolamu przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym wykonywanym na krótko przed terminem rozwiązania, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Midazolam w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, aby zaprzestały karmienia piersią przez okres 24 godzin po przyjęciu midazolamu.