Zasób 3

Somatuline PR

Substancja czynna
Lanreotidum
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Moc
30 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 30 mg lanreotydu (Lanreotidum) w postaci lanreotydu octanu. Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem 1 ml zawiesiny zawiera 15 mg lanreotydu w postaci lanreotydu octanu. Każda fiolka zawiera 2,64 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Fiolka z proszkiem do sporządzania zawiesiny: Kopolimer laktydowo-glikolidowy Kopolimer lakto-glikolowy Karmeloza sodowa Polisorbat 80 Ampułka z rozpuszczalnikiem: Woda do wstrzykiwań
Wskazania
D ługotrwałe leczenie akromegalii. D Gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidłowy po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Leczenie objawów klinicznych rakowiaka. Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność tarczycy. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i (lub) radioterapii lub ich uzupełnienie oraz przypadki, gdy wymienione metody są niewskazane. Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym: prostych, zewnętrznych przetok trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego. Leczenie paliatywne objawów klinicznych związanych z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupełnienie terapii innymi produktami stosowanymi w terapii objawowej. 1
Dawkowanie
Sposób podawania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. Biorąc pod uwagę różną wrażliwość guzów na analogi somatostatyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia wstrzyknięciem testowym, w celu oceny reakcji (wydzielania GH, objawów związanych z rakowiakiem, wydzielania z guza). Jeżeli nie obserwuje się żadnej reakcji na domięśniowe wstrzyknięcie testowe, należy rozważyć celowość leczenia produktem. Stosowanie w akromegalii Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 (pomiaru należy dokonać przed następnym wstrzyknięciem), częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w rakowiaku Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie objawów klinicznych (uderzenia gorąca, luźne stolce), częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w pierwotnych gruczolakach przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na postawie stężenia hormonów tarczycy i TSH, częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w przetokach układu pokarmowego Na początku leczenia należy podać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, jedną dawkę w celu oceny odpowiedzi pacjenta. Pacjentom, u których zmniejszenie objętości drenażu przetoki wyniosło co najmniej 50% w ciągu 72 godzin, należy podawać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, jedną dawkę co 10 dni aż do zamknięcia przetoki, lub maksymalnie do trzech dodatkowych wstrzyknięć. Zamknięcie przetoki było obserwowane w przeciągu 14 dni u 50% pacjentów. Wstrzyknięć produktu o przedłużonym uwalnianiu należy dokonywać dokładnie według wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Należy odnotować każde niepełne wstrzyknięcie, powodujące stratę większej ilości produktu, niż ilość zwykle pozostająca w strzykawce po wykonaniu wstrzyknięcia. Objawy kliniczne związane z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia Zalecane dawkowanie to jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 10 dni. Niewydolność nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). 2 Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Somatuline PR u dzieci i młodzieży z powodu braku danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Produkt leczniczy Somatuline PR podaje się w iniekcjach domięśniowych w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Iniekcje domięśniowe należy podawać naprzemiennie w prawy i lewy pośladek. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, instrukcje stosowania, obchodzenia się i utylizacji odpadów, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET) leczonych lanreotydem wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia żołądka i jelit (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i bóle brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). 4 Profil działań niepożądanych jest podobny jak podczas stosowania tego leku we wszystkich wskazaniach. Klasyfikacja Bardzo często Często (1/100 do Niezbyt często Dane dotyczące układów i (1/10) <1/10) (1/1 000 do bezpieczeństwa narządów <1/100) zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) Zakażenia i ropień w zarażenia miejscu pasożytnicze wstrzyknięcia Zaburzenia hipoglikemia, metabolizmu i zmniejszony odżywiania apetyt**, hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia bezsenność* Zaburzenia zawroty głowy, ból układu głowy, ospałość** Zaburzenia serca bradykardia zatokowa* Zaburzenia uderzenia gorąca* Zaburzenia biegunka, luźne nudności, nieprawidłowe zapalenie trzustki żołądka i jelit stolce*, ból wymioty, zaparcia, zabarwienie brzucha wzdęcia, uczucie stolca* pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Zaburzenia kamica poszerzenie zapalenie wątroby i dróg żółciowa przewodów pęcherzyka żółciowych żółciowych* żółciowego, zapalenie dróg żółciowych Zaburzenia ból mięśniowo- mięśniowo- szkieletowy**, ból szkieletowe i mięśniowy** tkanki łącznej Zaburzenia skóry łysienie, i tkanki hipotrychoza* 5 podskórnej Zaburzenia ogólne astenia, zmęczenie, i stany w miejscu reakcje w miejscu podania podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) Badania zwiększenie zwiększenie diagnostyczne aktywności aktywności AlAT*, AspAT*, nieprawidłowa zwiększenie aktywność stężenia fosfatazy AspAT*, zasadowej we nieprawidłowa krwi*, aktywność AlAT*, nieprawidłowe zwiększenie stężenie bilirubiny stężenia bilirubiny we krwi*, we krwi*, zmniejszenie zwiększenie stężenia sodu we stężenia glukozy krwi* we krwi*, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Zaburzenia reakcje alergiczne układu (w tym obrzęk immunologicznego naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość) * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Chociaż ustalono, że produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podczas stosowania produktu leczniczego Somatuline PR zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
- Skutki działania farmakologicznego lanreotydu w obrębie układu pokarmowego mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe innych stosowanych jednocześnie leków, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. 3 - Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne, ze względu na umiarkowane wiązanie lanreotydu z białkami surowicy. - Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. - Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wpływać addytywnie na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków podczas ich jednoczesnego stosowania. - Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać taki efekt, inne leki o niskim indeksie terapeutycznym metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Ostrzeżenia
- Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano przypadki komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku podejrzenia powikłań związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. - Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, hamuje wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem lub zmieniając jego dawkę należy kontrolować stężenie glukozy we krwi i w odpowiedni sposób dostosować leczenie przeciwcukrzycowe. - W czasie leczenia lanreotydem u pacjentów z akromegalią obserwowano zmniejszenie czynności tarczycy, choć klinicznie jawna niedoczynność występuje rzadko. W przypadkach klinicznie wskazanych zaleca się wykonanie badań czynności tarczycy. - Podczas leczenia lanreotydem pacjentów bez wcześniejszych dolegliwości kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, co jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobami serca obecnymi przed włączeniem lanreotydu, może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane niekliniczne Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych w okresie organogenezy, związanych ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, obserwowano u samic szczurów zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane kliniczne: Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt leczniczy nie wykazały niekorzystnego wpływu lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedzi na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania lanreotydu kobietom karmiącym piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne lanreotydu po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom wskazywały ograniczoną dystrybucję zewnątrznaczyniową, z objętością dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 16,1 l. Całkowity klirens wynosił 23,7 l/h, okres półtrwania w fazie końcowej 1,14 godziny, a średni czas utrzymywania się w organizmie - 0,68 godziny. W badaniach oceniających wydalanie, mniej niż 5% lanreotydu było wydalane z moczem, a mniej niż 0,5% pojawiało się w stanie niezmienionym w kale, wskazując na wydzielanie z żółcią. Osoczowy profil lanreotydu po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki produktu Somatuline PR zdrowym ochotnikom charakteryzował się początkową fazą szybkiego uwalniania, co odpowiada uwalnianiu peptydu związanego z powierzchnią mikrosfer, a następnie drugą fazą uwalniania, po której następował bardzo powolny spadek uwalniania wywołany przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej uwięzionej w mikroskopijnych cząstkach wchodzących w skład produktu leczniczego. Po początkowym stężeniu maksymalnym w surowicy wynoszącym 8,5 ± 4,7 ng/ml, osiąganym między 1 a 2 godzinami po podaniu leku, stężenia w surowicy zmniejszały się w ciągu 1-3 dni, a następnie rosły od 3-5 dnia do 14-21 dnia osiągając „pseudo plateau”, przy czym większość stężeń w surowicy osiągała w tym okresie około 1ng/ml. To przedłużone uwalnianie opisuje średni czas utrzymywania się wynoszący 15,0 ± 1,6 dni i okres półtrwania wynoszący 5,0 ± 2,3 dni. Profil farmakokinetyczny u pacjentów z akromegalią po pojedynczym podaniu produktu leczniczego Somatuline PR był porównywalny do obserwowanego u zdrowych ochotników. Profil farmakokinetyczny po powtarzanym podawaniu badano także u pacjentów z akromegalią. Stan równowagi osiągnięto po 4. kolejnej dawce, przy czym stężenie maksymalne wynoszące 10,9 ± 4,4 ng/ml wystąpiło po upływie około 2 godzin od podaniu leku, po czym wystąpiło „pseudo plateau” a następnie kinetyka pierwszorzędowa. Średnie minimalne i przeciętne stężenia w surowicy wynosiły w stanie stacjonarnym odpowiednio 2,2 ± 0,7 i 2,8 ± 0,8 ng/ml i nie obserwowano istotnej kumulacji (Rac = 2,2). Niewydolność nerek lub wątroby U osób z ciężką niewydolnością nerek stwierdza się około 2-krotne zmniejszenie całkowitego klirensu lanreotydu w surowicy, a w konsekwencji wydłużenie okresu półtrwania i AUC. U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się zmniejszenie klirensu (30%). U osób z niewydolnością wątroby o wszystkich stopniach zaawansowania wzrasta objętość dystrybucji i średni czas utrzymywania się lanreotydu. 8 U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy całkowicie mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się wydłużenie okresu półtrwania i średniego czasu utrzymywania się, w porównaniu do młodych, zdrowych osób. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy całkowicie mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe.
Właściwości farmakodynamiczne
Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie jak somatostatyna, lanreotyd hamuje szereg czynności endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5, oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie produktu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH. Lek ten jest stosowany w leczeniu akromegalii, gdyż wybiórczo wpływa na wydzielanie hormonu wzrostu (tzn. hamowanie hormonu wzrostu jest silniejsze niż hamowanie wydzielania insuliny). Hamujący wpływ lanreotydu na wydzielanie egzokrynne w jelitach, hormony trawienne i mechanizmy proliferacji komórkowej, jest korzystny w leczeniu objawów nowotworów przewodu pokarmowego, wykazujących aktywność wewnątrzwydzielniczą, szczególnie w leczeniu rakowiaka. W wyniku hamowania syntezy hormonu tyreotropowego (TSH), lanreotyd normalizuje czynność tarczycy u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi hormon tyreotropowy. Lanreotyd, podobnie jak somatostatyna, wykazuje ogólne działanie hamujące czynność zewnątrzwydzielniczą. Hamuje podstawowe wydzielanie motyliny, GIP (żołądkowego peptydu hamującego) oraz polipeptydu trzustkowego, natomiast nie ma istotnego wpływu na wydzielanie sekretyny i gastryny na czczo. Lanreotyd wyraźnie hamuje poposiłkowe zwiększenie przepływu w tętnicy krezkowej górnej i żyle wrotnej. Lanreotyd znacznie zmniejsza stymulowane prostaglandyną E1 wydzielanie wody, sodu, potasu i chlorków do światła jelita czczego. Lanreotyd zmniejsza stężenie prolaktyny u długotrwale leczonych pacjentów chorych na akromegalię. Lanreotyd wykazuje znacznie większą aktywność niż naturalna somatostatyna, a ponadto cechuje się dłuższym czasem działania. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne badało działanie lanreotydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (PR), mocy 30 mg podawanego co 10 dni u 80 pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej. Głównym celem była ocena stosunku liczby pacjentów z odpowiedzią w 7. dniu po pojedynczym wstrzyknięciu lanreotydu PR 30 mg do placebo. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako 1 lub mniej epizod wymiotów na dobę przez 3 kolejne dni lub brak nawrotu wymiotów przez co najmniej 3 kolejne dni u pacjentów, którym usunięto zgłębnik nosowo- żołądkowy. W populacji ITT (ang. Intent-to-Treat), w oparciu o dzienniki (DRC, ang. diary record cards) uczestników badania ocenianych w 7. dniu, odsetek pacjentów z odpowiedzią był korzystniejszy dla lanreotydu niż placebo, chociaż nie było to znaczące statystycznie (41,9% [18/43] vs. 29,7% [11/37], iloraz szans=1,75 [95% CI 0.68, 4.49, p=0.24]). Natomiast w oparciu o ocenę badaczy, różnica w odsetku pacjentów z odpowiedzią w tej populacji była statystycznie znacząca na korzyść lanreotydu vs. placebo (odpowiednio 50,0% [19/38] oraz 28,6% [10/35], [iloraz szans=2,82, 95% CI 1,00, 7,86, p=0,048]). 7 W populacji zgodnej z protokołem badania, w oparciu o dane z dzienników, obserwowano wyraźnie większy odesetek pacjentów z odpowiedzią dla lanreotydu w porównaniu do placebo (odpowiednio 57,7% [15/26] oraz 30.4% [7/23] [iloraz szans=3,60, 95% CI 1,03, 12,62, p=0,045]). W populacji ITT, zmiany dobrego samopoczucia oceniano według 100 mm wizualnej skali analogowej. Obserwowano statystycznie istotną poprawę dobrego samopoczucia w grupie leczonej lanreotydem w porównaniu do grupy placebo od początku do 3., 6. oraz 7. dnia. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Somatuline PR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w akromegalii, gigantyzmu pochodzenia przysadkowego, przetok przewodu pokarmowego, przerzutów do otrzewnej oraz nowotworów przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Europejska Agencja Leków wymieniła żołądkowo-jelitowo-trzustkowe guzy neuroendokrynne na liście schorzeń z uchylonym obowiązkiem dołączania badań.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, wskazane jest leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Somatuline PR?

    Każda fiolka zawiera 30 mg lanreotydu (Lanreotidum) w postaci lanreotydu octanu. Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem 1 ml zawiesiny zawiera 15 mg lanreotydu w postaci lanreotydu octanu. Każda fiolka zawiera 2,64 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Somatuline PR?

    D ługotrwałe leczenie akromegalii. D Gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidłowy po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii. Leczenie objawów klinicznych rakowiaka. Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność tarczycy. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i (lub) radioterapii lub ich uzupełnienie oraz przypadki, gdy wymienione metody są niewskazane. Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym: prostych, zewnętrznych przetok trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego. Leczenie paliatywne objawów klinicznych związanych z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupełnienie terapii innymi produktami stosowanymi w terapii objawowej. 1

    Jak często zażywać lek Somatuline PR?

    Sposób podawania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. Biorąc pod uwagę różną wrażliwość guzów na analogi somatostatyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia wstrzyknięciem testowym, w celu oceny reakcji (wydzielania GH, objawów związanych z rakowiakiem, wydzielania z guza). Jeżeli nie obserwuje się żadnej reakcji na domięśniowe wstrzyknięcie testowe, należy rozważyć celowość leczenia produktem. Stosowanie w akromegalii Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 (pomiaru należy dokonać przed następnym wstrzyknięciem), częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w rakowiaku Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie objawów klinicznych (uderzenia gorąca, luźne stolce), częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w pierwotnych gruczolakach przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność Na początku leczenia produktem Somatuline PR, należy podawać domięśniowo jedną dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na postawie stężenia hormonów tarczycy i TSH, częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w przetokach układu pokarmowego Na początku leczenia należy podać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, jedną dawkę w celu oceny odpowiedzi pacjenta. Pacjentom, u których zmniejszenie objętości drenażu przetoki wyniosło co najmniej 50% w ciągu 72 godzin, należy podawać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, jedną dawkę co 10 dni aż do zamknięcia przetoki, lub maksymalnie do trzech dodatkowych wstrzyknięć. Zamknięcie przetoki było obserwowane w przeciągu 14 dni u 50% pacjentów. Wstrzyknięć produktu o przedłużonym uwalnianiu należy dokonywać dokładnie według wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Należy odnotować każde niepełne wstrzyknięcie, powodujące stratę większej ilości produktu, niż ilość zwykle pozostająca w strzykawce po wykonaniu wstrzyknięcia. Objawy kliniczne związane z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia Zalecane dawkowanie to jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 10 dni. Niewydolność nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). 2 Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Somatuline PR u dzieci i młodzieży z powodu braku danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Produkt leczniczy Somatuline PR podaje się w iniekcjach domięśniowych w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Iniekcje domięśniowe należy podawać naprzemiennie w prawy i lewy pośladek. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, instrukcje stosowania, obchodzenia się i utylizacji odpadów, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Somatuline PR?

    Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Somatuline PR?

    Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Somatuline PR?

    Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET) leczonych lanreotydem wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia żołądka i jelit (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i bóle brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). 4 Profil działań niepożądanych jest podobny jak podczas stosowania tego leku we wszystkich wskazaniach. Klasyfikacja Bardzo często Często (1/100 do Niezbyt często Dane dotyczące układów i (1/10) <1/10) (1/1 000 do bezpieczeństwa narządów <1/100) zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) Zakażenia i ropień w zarażenia miejscu pasożytnicze wstrzyknięcia Zaburzenia hipoglikemia, metabolizmu i zmniejszony odżywiania apetyt**, hiperglikemia, cukrzyca Zaburzenia bezsenność* Zaburzenia zawroty głowy, ból układu głowy, ospałość** Zaburzenia serca bradykardia zatokowa* Zaburzenia uderzenia gorąca* Zaburzenia biegunka, luźne nudności, nieprawidłowe zapalenie trzustki żołądka i jelit stolce*, ból wymioty, zaparcia, zabarwienie brzucha wzdęcia, uczucie stolca* pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Zaburzenia kamica poszerzenie zapalenie wątroby i dróg żółciowa przewodów pęcherzyka żółciowych żółciowych* żółciowego, zapalenie dróg żółciowych Zaburzenia ból mięśniowo- mięśniowo- szkieletowy**, ból szkieletowe i mięśniowy** tkanki łącznej Zaburzenia skóry łysienie, i tkanki hipotrychoza* 5 podskórnej Zaburzenia ogólne astenia, zmęczenie, i stany w miejscu reakcje w miejscu podania podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) Badania zwiększenie zwiększenie diagnostyczne aktywności aktywności AlAT*, AspAT*, nieprawidłowa zwiększenie aktywność stężenia fosfatazy AspAT*, zasadowej we nieprawidłowa krwi*, aktywność AlAT*, nieprawidłowe zwiększenie stężenie bilirubiny stężenia bilirubiny we krwi*, we krwi*, zmniejszenie zwiększenie stężenia sodu we stężenia glukozy krwi* we krwi*, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Zaburzenia reakcje alergiczne układu (w tym obrzęk immunologicznego naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość) * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 6

    Czy lek Somatuline PR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Chociaż ustalono, że produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podczas stosowania produktu leczniczego Somatuline PR zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Somatuline PR mogę prowadzić auto?

    Chociaż ustalono, że produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podczas stosowania produktu leczniczego Somatuline PR zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Somatuline PR mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane niekliniczne Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych w okresie organogenezy, związanych ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, obserwowano u samic szczurów zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane kliniczne: Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt leczniczy nie wykazały niekorzystnego wpływu lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedzi na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania lanreotydu kobietom karmiącym piersią.

    Czy Somatuline PR jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane niekliniczne Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych w okresie organogenezy, związanych ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, obserwowano u samic szczurów zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane kliniczne: Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt leczniczy nie wykazały niekorzystnego wpływu lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedzi na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania lanreotydu kobietom karmiącym piersią.

    Czy Somatuline PR wpływa na płodność?

    Ciąża Dane niekliniczne Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych w okresie organogenezy, związanych ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, obserwowano u samic szczurów zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane kliniczne: Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt leczniczy nie wykazały niekorzystnego wpływu lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedzi na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania lanreotydu kobietom karmiącym piersią.