Zasób 3

Solutio Ringeri Lactate Fresenius

Substancja czynna
Produkt złożony
Postać
roztwór do infuzji
Moc
-
Skład
1000 ml roztworu zawiera: g/1000 ml jony mmol/1000 ml + sodu chlorek 6,01 Na 130,5 + potasu chlorek 0,30 K 4,02 2+ wapnia chlorek sześciowodny 0,2988 Ca 1,36 (wapnia chlorek) (0,151) sodu mleczan 3,10 C3H5O3- 27,66 Cl- 109,58 Osmolarność roztworu wynosi 274 mOsmol/l, pH: 6,0 – 7,5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań
Wskazania
 Odwodnienie bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoki itp.).  Hipowolemia powstała w wyniku:  oparzenia;  ubytku wody i (lub) elektrolitów po zabiegach chirurgicznych.  Wstrząs krwotoczny – do wstępnego wypełnienia łożyska naczyniowego.  Rozcieńczanie lub rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 40 ml/kg mc. Sposób podawania Zwykle podaje się w infuzji dożylnej z szybkością 2,5 ml/kg mc./godz. Nie podawać domięśniowo.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS.  Przewodnienie.  Kwasica mleczanowa. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach:  zastoinowa niewydolność serca;  hipernatremia;  hiperchloremia;  stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc);  niewydolność wątroby;  podwyższone stężenie mleczanów w osoczu;  hiperkaliemia;  hiperkalcemia;  jednocześnie z glikozydami naparstnicy i środkami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:  podwyższenie temperatury ciała;  zakażenie w miejscu podania;  zakrzepica żyły;  zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia;  wynaczynienie;  hiperwolemia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Interakcje z wapniem Przeciwwskazane jest łączenie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje hipokaliemia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania moczopędnych leków tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. Interakcje z potasem Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, kanrenian potasowy, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego). Rerejestracja_2013 2 Nie zaleca się łączenia produktu leczniczego SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS z:  inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego);  takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego);  kortykosteroidami i kortykotropiną. Ze względu na zawartość wapnia, produktu leczniczego SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany.
Ostrzeżenia
SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia:  powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów;  przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek);  rozwoju zasadowicy metabolicznej ze względu na obecność jonów mleczanowych. Podczas podawania produktu leczniczego SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS należy kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne, takie jak stężenie elektrolitów, równowagę kwasowo – zasadową, zwłaszcza u pacjentów:  z zastoinową niewydolnością serca;  z ciężką niewydolnością nerek;  z obrzękami z retencją sodu;  leczonych kortykosteroidami i ich pochodnymi. Ze względu na zawartość potasu, u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii np. w ciężkiej niewydolności nerek należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie roztworu w infuzji dożylnej powoduje zwiększenie objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Jon mleczanowy jest szybko metabolizowany w wątrobie do pirogronianu wchodzącego w cykl Krebsa, w wyniku którego dochodzi do wytwarzania dwuwęglanów. Roztwór produktu leczniczego SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS łatwo dyfunduje przez błony naczyń włosowatych. Około 1/3 podanej objętości produktu leczniczego pozostaje w układzie naczyniowym. Pozostałe 2/3 podanej objętości opuszcza szybko łożysko naczyniowe przechodząc do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. W związku z powyższym efekt objętościowy i czas działania produktu leczniczego jest krótkotrwały.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity, kod ATC: B 05 BB 01. SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS jest izotonicznym roztworem krystaloidów stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno – elektrolitowej. Skład produktu leczniczego jest bardzo zbliżony do składu płynu zewnątrzkomórkowego w organizmie. Podanie produktu leczniczego wyrównuje stan odwodnienia i (lub) niedoboru objętości krwi krążącej, powodując jej rozcieńczenie (hemodylucję). Właściwości farmakologiczne produktu leczniczego odpowiadają właściwościom składników (sód, potas, wapń i chlor). SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS wykazuje nadwyżkę jonów chlorkowych nad jonami sodu ze względu na obecność chlorków potasu i wapnia. Jon mleczanowy jest prekursorem anionu wodorowęglanowego i w związku z tym uczestniczy w utrzymywaniu równowagi kwasowo - zasadowej. Przemiana jonów mleczanowych, w wyniku której powstają wodorowęglany, może być zaburzona w przypadku niewydolności wątroby. Podanie nadmiaru jonów mleczanowych może spowodować zasadowicę metaboliczną. Jeśli metabolizm mleczanów jest zablokowany (kwasica mleczanowa typu B), dostarczenie egzogennych mleczanów powoduje gromadzenie się tych anionów we krwi. Natomiast podczas wyrównywania wstrząsu hipowolemicznego (kwasica mleczanowa typu A), poprawa krążenia, i w związku z tym perfuzji wątrobowej, powoduje przywrócenie normalnego metabolizmu mleczanów.
Przedawkowanie
W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi w roztworze należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. Rerejestracja_2013 3
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

    1000 ml roztworu zawiera: g/1000 ml jony mmol/1000 ml + sodu chlorek 6,01 Na 130,5 + potasu chlorek 0,30 K 4,02 2+ wapnia chlorek sześciowodny 0,2988 Ca 1,36 (wapnia chlorek) (0,151) sodu mleczan 3,10 C3H5O3- 27,66 Cl- 109,58 Osmolarność roztworu wynosi 274 mOsmol/l, pH: 6,0 – 7,5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

     Odwodnienie bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoki itp.).  Hipowolemia powstała w wyniku:  oparzenia;  ubytku wody i (lub) elektrolitów po zabiegach chirurgicznych.  Wstrząs krwotoczny – do wstępnego wypełnienia łożyska naczyniowego.  Rozcieńczanie lub rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

    Jak często zażywać lek Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

    Dawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 40 ml/kg mc. Sposób podawania Zwykle podaje się w infuzji dożylnej z szybkością 2,5 ml/kg mc./godz. Nie podawać domięśniowo.

    Kiedy nie przyjmować leku Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

     Nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS.  Przewodnienie.  Kwasica mleczanowa. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach:  zastoinowa niewydolność serca;  hipernatremia;  hiperchloremia;  stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc);  niewydolność wątroby;  podwyższone stężenie mleczanów w osoczu;  hiperkaliemia;  hiperkalcemia;  jednocześnie z glikozydami naparstnicy i środkami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

     Nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS.  Przewodnienie.  Kwasica mleczanowa. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach:  zastoinowa niewydolność serca;  hipernatremia;  hiperchloremia;  stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. ciężka niewydolność nerek, obrzęk płuc);  niewydolność wątroby;  podwyższone stężenie mleczanów w osoczu;  hiperkaliemia;  hiperkalcemia;  jednocześnie z glikozydami naparstnicy i środkami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Solutio Ringeri Lactate Fresenius?

    Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:  podwyższenie temperatury ciała;  zakażenie w miejscu podania;  zakrzepica żyły;  zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia;  wynaczynienie;  hiperwolemia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie oraz, jeśli to konieczne, zachować pozostałą część roztworu do badań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

    Czy lek Solutio Ringeri Lactate Fresenius wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Solutio Ringeri Lactate Fresenius mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Solutio Ringeri Lactate Fresenius mogę przyjmować w ciąży?

    SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

    Czy Solutio Ringeri Lactate Fresenius jest bezpieczny w czasie karmienia?

    SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

    Czy Solutio Ringeri Lactate Fresenius wpływa na płodność?

    SOLUTIO RINGERI LACTATE FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.