• Solu-Medrolproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Solu-Medrol?

SOLU-MEDROL, 40 mg Każda fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. SOLU-MEDROL, 125 mg Każda fiolka zawiera 125 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. SOLU-MEDROL, 250 mg Każda fiolka zawiera 250 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. SOLU-MEDROL, 500 mg Każda fiolka zawiera 500 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. SOLU-MEDROL, 1000 mg Każda fiolka zawiera 1000 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. Solu-Medrol, 500 mg 1 ml rozpuszczalnika zawiera 9 mg alkoholu benzylowego Solu-Medrol, 1000 mg 1 ml rozpuszczalnika zawiera 9 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Solu-Medrol?

Glikokortykosteroidy powinny być stosowane tylko objawowo, z wyjątkiem przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy są stosowane w leczeniu substytucyjnym. Zaburzenia endokrynologiczne − pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach, w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) 1 − ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) − leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów) − przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy − wrodzony przerost nadnerczy − nieropne zapalenie tarczycy − hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej Choroby reumatyczne Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu: − pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów − zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów − reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów − ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej − zapalenia nadkłykcia − ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna − ostrego dnawego zapalenia stawów − łuszczycowego zapalenia stawów − zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Układowe choroby tkanki łącznej W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu: − tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia) − ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego − układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego − guzkowego zapalenia tętnic − zespołu Goodpastura Choroby dermatologiczne − pęcherzyca − ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) − złuszczające zapalenie skóry − ciężka postać łuszczycy − pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry − ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry − ziarniniak grzybiasty Choroby alergiczne Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne: − astma oskrzelowa − wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry) − atopowe zapalenie skóry − choroba posurowicza − sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa − reakcja nadwrażliwości na leki − reakcje pokrzywkowe po transfuzji − ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna) 2 Choroby oczu Ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak: − półpasiec oczny − zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego − zapalenie naczyniówki i siatkówki − rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki − zapalenie nerwu wzrokowego − współczulne zapalenie błony naczyniowej − zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka − alergiczne zapalenie spojówek − alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki − zapalenie rogówki Choroby przewodu pokarmowego Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu: − wrzodziejącego zapalenia jelita grubego − choroby Leśniowskiego-Crohna Choroby układu oddechowego − objawowa sarkoidoza − beryloza − piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym − zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami − zachłystowe zapalenie płuc − umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis) Choroby hematologiczne − nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna − idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe) − wtórna małopłytkowość u dorosłych − niedobór erytroblastów w szpiku − wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna Choroby nowotworowe Leczenie paliatywne: − białaczki i chłoniaki u dorosłych − ostra białaczka u dzieci − poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w stadium terminalnym Obrzęki − w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym bez mocznicy Układ nerwowy − obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym, i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią − zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego − ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu. Inne wskazania − gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą 3 − włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego − przeszczepianie narządów − zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Jak często zażywać lek Solu-Medrol?

Roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu może być podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych, lub wlewu dożylnego. W początkowym okresie stosowania z przyczyn nagłych preferowana jest metoda iniekcji dożylnej. Zalecane dawki przedstawiono w tabeli poniżej. Dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, ale należy ją uzależniać od stanu pacjenta i odpowiedzi na produkt, a nie od wieku czy masy ciała. Nie powinna ona być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h. Tabela 1: Zalecane dawkowanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu Wskazanie Dawkowanie Jako leczenie wspomagające Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co w stanach zagrożenia życia najmniej 30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej (patrz punkt 4.4). “Terapia przerywana” Sugerowany schemat: w razie bardzo ciężkich - reumatoidalne zapalenie stawów: zaostrzeń chorób 1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni lub reumatycznych i (lub) braku 1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy. odpowiedzi na standardową Duże dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, terapię, taką jak stosowanie dlatego takie leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w niesteroidowych leków szpitalach zaopatrzonych w elektrokardiograf i defibrylator. przeciwzapalnych, soli złota Dawka produktu powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i penicylaminy i w razie braku stwierdzonej poprawy można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia, lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta. Toczeń rumieniowaty 1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu układowy w przypadku dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu braku reakcji na tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta standardowe leczenie (lub tego wymaga, powtórzyć leczenie. w okresach zaostrzenia) Stwardnienie rozsiane w 1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim przypadku braku reakcji na wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. standardowe leczenie (lub w Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa bądź, jeżeli okresach zaostrzenia) stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie. Choroby związane z Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym obrzękami, takie jak (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po kłębuszkowe zapalenie leczeniu nie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga, nerek lub toczniowe powtórzyć leczenie. zapalenie nerek, w 30 mg/kg mc., co drugi dzień przez 4 dni lub przypadku braku reakcji na 1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni. standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia) Nowotwory w stadium 125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni. terminalnym (w celu poprawy jakości życia) Zapobieganie nudnościom Sugerowany schemat: i wymiotom związanym - chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty: z chemioterapią nowotworu Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania 4 chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii.Wraz z pierwszą dawką produktu Solu-Medrol dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę. - chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty: Podawać Solu-Medrol 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w połączeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie Solu-Medrol 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii. Ostre urazy rdzenia Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od kręgowego podania 30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną. Produkt można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności defibrylatora. Podawanie dużych dawek metyloprednizolonu dożylnie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500 mg w czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść naczyniową lub zatrzymanie czynności serca. Po podaniu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy zachować 45-minutową przerwę, a następnie podawać we wlewie ciągłym dawkę 5,4 mg/kg mc. na godzinę przez 23 godziny. Do podłączenia pompy infuzyjnej należy wybierać inny punkt dostępu żylnego niż do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Zapalenie płuc wywołane Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego przez Pneumocystis jiroveci leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis. u pacjentów z AIDS Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do 12 godzin ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis. Ze względu na zwiększoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z AIDS, należy wziąć pod uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego, jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie wysokiego ryzyka. Pacjenta należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych zakażeń. W przypadku innych Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu wskazań klinicznego. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba surowicza, reakcje pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do 250 mg włącznie, powinna być podawana dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego. Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej. Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż przez kilka dni, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę lub przerwać podawanie. Jeśli w przebiegu choroby przewlekłej występuje okres spontanicznej remisji, należy przerwać terapię. W czasie przedłużającej się terapii należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz rtg klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są pożądane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością. 5 Obserwacja medyczna jest wymagana także w przypadku przerwania długotrwałej terapii. UWAGA: Produkt Solu-Medrol 500 mg, Solu-Medrol 1000 mg zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Alkohol benzylowy zawarty jest w rozpuszczalniku. Solu-Medrol, 500 mg 1 ml rozpuszczalnika zawiera 9 mg alkoholu benzylowego Solu-Medrol, 1000 mg 1 ml rozpuszczalnika zawiera 9 mg alkoholu benzylowego

Kiedy nie przyjmować leku Solu-Medrol?

Stosowanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu jest przeciwwskazane: − u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Solu-Medrol, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera laktozę jednowodną otrzymywaną z mleka krowiego. W związku z tym, produkt ten jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mleko krowie lub jego składniki, lub inne produkty mleczne, jako że mogą zawierać śladowe ilości mleka. − u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi − do podawania dooponowego − do podawania nadtwardówkowego − u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 4.4) Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym. Produkt SOLU-MEDROL, 40 mg jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Solu-Medrol?

Stosowanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu jest przeciwwskazane: − u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Solu-Medrol, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera laktozę jednowodną otrzymywaną z mleka krowiego. W związku z tym, produkt ten jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mleko krowie lub jego składniki, lub inne produkty mleczne, jako że mogą zawierać śladowe ilości mleka. − u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi − do podawania dooponowego − do podawania nadtwardówkowego − u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 4.4) Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym. Produkt SOLU-MEDROL, 40 mg jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Solu-Medrol?

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych związanych z następującymi przeciwwskazanymi drogami podawania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit, lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia. Częstość i klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja wg układów i Działania niepożądane narządów Częstość nieznana (MedDRA v. 18.0) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia Zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠ pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Leukocytoza chłonnego Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia układu Zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół endokrynologicznego odstawienia steroidów Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, retencja odżywiania sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), lipomatoza, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość Zaburzenia układu Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwowego nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Choriretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze 16 Tabela 3. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja wg układów i Działania niepożądane narządów Częstość nieznana (MedDRA v. 18.0) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Zator tętnicy płucnej, czkawka oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności Zaburzenia wątroby i dróg Zapalenie wątroby†, zwiększona aktywność enzymów żółciowych wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej) Zaburzenia skóry i tkanki Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, podskórnej wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry Zaburzenia mięśniowo- Osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, szkieletowe i tkanki łącznej osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu Zaburzenia układu Nieregularne miesiączki rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w Zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie miejscu podania zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne* Urazy, zatrucia i powikłania Złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna po zabiegach * Nie jest to preferowany termin według MedDRA † Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym iv. (patrz punkt 4.4). ≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 17 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Solu-Medrol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie był badany. W czasie leczenia kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich działań, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 15

Czy przyjmując Solu-Medrol mogę prowadzić auto?

Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie był badany. W czasie leczenia kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich działań, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 15

Czy Solu-Medrol mogę przyjmować w ciąży?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki, które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki kortykosteroidów muszą być starannie obserwowane i oceniane pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znany. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Czy Solu-Medrol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki, które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki kortykosteroidów muszą być starannie obserwowane i oceniane pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znany. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Czy Solu-Medrol wpływa na płodność?

Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki, które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki kortykosteroidów muszą być starannie obserwowane i oceniane pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu nie jest znany. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.