• SoliantabletkiSanofi-Aventis France

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Solian?

1 tabletka zawiera 100 mg (SOLIAN, 100 mg, tabletki) lub 200 mg (SOLIAN, 200 mg, tabletki) amisulprydu (Amisulpridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Solian?

Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Jak często zażywać lek Solian?

- W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. - U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę). - Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu. - U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. 1 - Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg. (Dostępny jest również produkt Solian 400 mg, tabletki powlekane). Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. - Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. - Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3). - Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min. - Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CRCL<10 ml/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy nie przyjmować leku Solian?

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. - Guz chromochłonny nadnerczy. - Dzieci przed okresem pokwitania. - Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), - inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Solian?

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. - Guz chromochłonny nadnerczy. - Dzieci przed okresem pokwitania. - Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), - inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Solian?

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: Klasyfikacja Bardzo często Często (≥1/100 Niezbyt często Rzadko Częstość układów (≥1/10) do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do nieznana (nie i narządów <1/100) <1/1000) może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi Leukopenia, Agranulocytoza i układu neutropenia (patrz punkt 4.4) chłonnego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Reakcje układu alergiczne immunologi- Zaburzenia Wzrost stężenia Łagodny guz endokrynolo- prolaktyny w przysadki typu giczne surowicy, prolactinoma ustępujący po (patrz punkty 4.3 odstawieniu i 4.4) leku. Hiperprolakty- nemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji 6 Klasyfikacja Bardzo często Często (≥1/100 Niezbyt często Rzadko Częstość układów (≥1/10) do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do nieznana (nie i narządów <1/100) <1/1000) może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Hiperglikemia Hiponatremia, metabolizmu i (patrz punkt zespół odżywiania 4.4), nieadekwatnego hipertriglicery- wydzielania demia i wazopresyny hipercholeste- (SIADH) rolemia Zaburzenia Bezsenność, Splątanie psychiczne lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Zaburzenia Objawy Ostra dystonia Późna Złośliwy zespół Zespół układu pozapiramido- (kurczowy kręcz dyskineza z neuroleptyczny niespokojnych nerwowego we: drżenia, szyi, napady objawami: (potencjalnie nóg wzmożone wejrzeniowe, rytmiczne zagrażający napięcie szczękościsk).** ruchy życiu) mięśniowe, Senność mimowolne, (patrz punkt 4.4) hipokinezja, przede nadmierne wszystkim ślinienie się, języka i/lub akatyzja, twarzy dyskineza* szczególnie po długotrwałym podawaniu leku.*** Napady padaczkowe Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7) Zaburzenia Bradykardia Wydłużenie serca odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4) 7 Klasyfikacja Bardzo często Często (≥1/100 Niezbyt często Rzadko Częstość układów (≥1/10) do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do nieznana (nie i narządów <1/100) <1/1000) może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Niedociśnienie Podwyższenie Zakrzepica żylna naczyniowe ciśnienia krwi w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich Zaburzenia Przekrwienie układu błony śluzowej oddechowego, nosa, klatki zachłystowe piersiowej i zapalenie płuc śródpiersia (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy) Zaburzenia Zaparcia, żołądka i jelit nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia Uszkodzenie wątroby i dróg wątroby żółciowych Zaburzenia Obrzęk Reakcja skóry i tkanki naczynioruchowy, nadwrażliwoś- podskórnej pokrzywka ci na światło Zaburzenia Osteopenia, mięśniowo- osteoporoza szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia Zatrzymanie nerek i dróg moczu Ciąża, połóg i Zespół okres odstawienia u okołoporodowy noworodka (patrz punkt 4.6) 8 Klasyfikacja Bardzo często Często (≥1/100 Niezbyt często Rzadko Częstość układów (≥1/10) do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do nieznana (nie i narządów <1/100) <1/1000) może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Badania Zwiększenie Wzrost diagnostyczne masy ciała aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransfe- raz * Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do 300 mg na dobę. ** Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. *** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Solian wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.

Czy przyjmując Solian mogę prowadzić auto?

Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.

Czy Solian mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. 5 Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).

Czy Solian jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. 5 Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).

Czy Solian wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie. U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków. 5 Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).