Zasób 3

Solcoseryl

Substancja czynna
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Postać
maść
Moc
2,07 mg/g
Skład
1 g maści zawiera, w przeliczeniu na suchą masę, 2,07 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt. Sustancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 1,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Alkohol cetylowy Wazelina biała Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Pomocniczo w leczeniu: − małych ran, − wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran, − oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych, − odmrożeń, − zmian troficznych u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic, − odleżyn, − miejsc pobrania skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry, − popromiennych uszkodzeń skóry.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę maści na oczyszczoną ranę. Doświadczenia wskazują, że stosowanie produktu Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran. Maść Solcoseryl można stosować pod półszczelne opatrunki. Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Dane nie są dostępne.
Przeciwwskazania
1 Nadwrażliwość na substancję czynną, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: nadwrażliwość (w razie wystąpienia produkt należy odstawić). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: ból w miejscu zastosowania maści (nie wymaga odstawienia produktu). Zawarte w produkcie leczniczym metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu 2 parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie notowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia
W przypadku ran zakażonych produkt powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci zostało opisane w literaturze. Brak specyficznie opracowanych kontrolowanych badań z udziałem dzieci.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl maść w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Niemożliwe jest badanie farmakokinetyki bezbiałkowego dializatu będącego substancją czynną przy pomocy konwencjonalnych metod farmakokinetycznych, gdyż zawiera on wiele różnych substancji wywierających wielorakie działania farmakodynamiczne. W przeprowadzonych badaniach wykazano, że po podaniu miejscowym efekty działania produktu ograniczają się do miejsca podania.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX. Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej (do 5000 Daltonów) pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w hodowlach komórkowych i tkankowych oraz w badaniach klinicznych wykazano, że dializat posiada następujące właściwości: - wspomaga komórkową przemianę materii, zwłaszcza w procesach o dużym zapotrzebowaniu energetycznym, stymuluje również fosforylację oksydacyjną, a przez to wytwarzanie w komórkach wysokoenergetycznych fosforanów, − zwiększa stopień wykorzystania tlenu (in vitro) oraz nasila transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach, − usprawnia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych, − zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub też zmniejsza nasilenie tych procesów, − nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro, − stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek. Solcoseryl chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, jak również przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Solcoseryl?

    1 g maści zawiera, w przeliczeniu na suchą masę, 2,07 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt. Sustancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 1,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Solcoseryl?

    Pomocniczo w leczeniu: − małych ran, − wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran, − oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych, − odmrożeń, − zmian troficznych u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic, − odleżyn, − miejsc pobrania skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry, − popromiennych uszkodzeń skóry.

    Jak często zażywać lek Solcoseryl?

    Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę maści na oczyszczoną ranę. Doświadczenia wskazują, że stosowanie produktu Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran. Maść Solcoseryl można stosować pod półszczelne opatrunki. Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Dane nie są dostępne.

    Kiedy nie przyjmować leku Solcoseryl?

    1 Nadwrażliwość na substancję czynną, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Solcoseryl?

    1 Nadwrażliwość na substancję czynną, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Solcoseryl?

    Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: nadwrażliwość (w razie wystąpienia produkt należy odstawić). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: ból w miejscu zastosowania maści (nie wymaga odstawienia produktu). Zawarte w produkcie leczniczym metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu 2 parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Solcoseryl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Solcoseryl mogę prowadzić auto?

    Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Solcoseryl mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl maść w okresie karmienia piersią.

    Czy Solcoseryl jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl maść w okresie karmienia piersią.

    Czy Solcoseryl wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl maść w okresie karmienia piersią.