Solcogyn
- Substancja czynna
- Acidum nitricum + Acidum aceticum + Acidum oxalicum dihydricum + Zinci nitras hexahydricus
- Postać
- roztwór do stosowania na szyjkę macicy
- Moc
- (578,4 mg + 20,4 mg + 58,6 mg + 6 mg)/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera: Kwas azotowy (Acidum nitricum) 70% (w/w) 537,0 mg Kwas octowy (Acidum aceticum) 99% (w/w) 20,4 mg Kwas szczawiowy dwuwodny (Acidum oxalicum dihydratum) 58,6 mg Cynku azotan sześciowodny (Zincum nitricum hexahydratum) 6,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda oczyszczona.
- Wskazania
- Łagodne i powierzchowne zmiany szyjki macicy, takie jak ektopia (erytroplazja, ektropion, nadżerka rzekoma), strefy przekształceń, polipy szyjki macicy, pooperacyjne ziarniniaki (np. po całkowitym usunięciu macicy).
- Dawkowanie
- Solcogyn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na powierzchnię szyjki macicy przez lekarza. Dorośli Jednorazowe zastosowanie produktu leczniczego Solcogyn: zaleca się delikatnie przetrzeć zmianę wacikiem nasączonym produktem leczniczym Solcogyn, nawiniętym na drewniany patyczek. Czynność należy powtórzyć po upływie 1do 2 minut. Dzieci i młodzież Nie ustalono danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Solcogyn jest przeznaczony do miejscowego stosowania, poprzez podanie na szyjkę macicy. 1. Usunąć wydzielinę z szyjki macicy używając wacika. Aby zmiana w obrębie szyjki macicy stała się wyraźnie widoczna należy nanieść na szyjkę macicy 3% roztwór kwasu octowego. 1 2. Nanieść na zmianę produkt leczniczy Solcogyn używając nasączonego nim wacika nawiniętego na drewniany patyczek. 3. Po upływie 1-2 minut ponownie nanieść produkt nowym wacikiem nasączonym produktem leczniczym Solcogyn. Dowiedziono, że dwukrotna aplikacja jest wystarczająca. 4. Po podaniu produktu pacjentka może udać się do domu bez żadnych specjalnych zaleceń dotyczących kąpieli, pływania i kontaktów seksualnych. 5. W przypadku rozległych, głębokich zmian ektopowych ze szczelinami w obrębie błony śluzowej, do których produkt może nie wnikać wystarczająco głęboko, w okresie 4-6 dni po pierwszej kuracji wskazana jest wizyta kontrolna i powtórne wykonanie zabiegu. Zwykle pacjentka zgłasza się na wizytę kontrolną 4 tygodnie po zabiegu. Jeśli badanie w trakcie tej wizyty wykaże, że zmiana nie jest całkowicie wyleczona, produkt leczniczy Solcogyn powinien być podany jeszcze raz, a po kolejnych 4 tygodniach pacjentka powinna ponownie zgłosić się na wizytę kontrolną.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Solcogyn jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: złośliwe zmiany szyjki macicy, dysplazje komórkowe, leukoplakia, podejrzenie zmian o charakterze złośliwym. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Solcogyn zawsze należy wykluczyć zmiany o charakterze złośliwym.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: W przypadku niewłaściwego stosowania produktu, na przykład niezamierzonego dotknięcia wacikiem nasączonym produktem zewnętrznych narządów płciowych lub błony śluzowej pochwy, mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania, takie jak pieczenie, ból lub swędzenie. Jeśli produkt zostanie nieprawidłowo podany (na przykład w zbyt dużej ilości), może dojść do uszkodzenia tkanek znajdujących się pod błoną śluzową w miejscu podania, co może prowadzić, np. do podrażnienia skóry i owrzodzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt jest minimalna, Solcogyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań interakcji.
- Ostrzeżenia
- Należy unikać kontaktu produktu z zewnętrznymi narządami płciowymi oraz z nabłonkiem pochwy. Produktu nie należy nanosić na obszary, w obrębie których obecny jest stan zapalny. W razie wystąpienia bólu, stosowanie produktu należy przerwać. Uwaga: Nieostrożne leczenie produktem Solcogyn (np. podanie zbyt dużej dawki) może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej dróg rodnych i tkanek leżących pod nią (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy Solcogyn jest roztworem o odczynie kwaśnym. Należy unikać kontaktu produktu z ubraniem, skórą, a szczególnie z oczami. W przypadku, gdy jednak produkt wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast przemyć obszar skóry, który wszedł w kontakt z produktem, używając zwilżonego wodą wacika. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu o słabym odczynie alkalicznym (np. roztworem kwaśnego węglanu sodu). Po przypadkowym spożyciu należy rozpocząć terapię, która odpowiada ogólnym zasadom w leczeniu zatrucia kwasami: natychmiast wypić dużą ilość wody i zgłosić się do szpitala.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Solcogyn na płodność u kobiet. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solcogyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Solcogyn u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią. 2
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Solcogyn. Produkt działa miejscowo. Jony kwasowe oraz produkty redukcji azotanu zawartego w produkcie powodują szybką martwicę tkanki zmienionej patologicznie oraz zatrzymanie jej w miejscu działania produktu. W trakcie tego procesu prawdopodobnie tylko nieznaczna ilość produktu ulega wchłonięciu, dlatego, biorąc pod uwagę niewielką dawkę produktu jaka jest stosowana, należy sądzić, że nie wywiera on działania ogólnoustrojowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, inne leki stosowane w ginekologii. Kod ATC: G02CX Dzięki swojemu specjalnemu składowi, Solcogyn działa na różne typy nabłonka szyjki macicy. Po podaniu na nadżerkę rzekomą i obszary transformacji, ektopowy nabłonek cylindryczny, 3 a w przypadku nadżerek szyjki macicy również podnabłonkowy zrąb, ulega martwicy in vivo. Natomiast wielowarstwowy i bardziej odporny nabłonek płaski części szyjkowej macicy oraz pochwy praktycznie nie ulega zmianie. Do martwicy dochodzi w przeciągu kilku minut od podania i objawia się ona wystąpieniem blado-żółtego lub szarego zabarwienia tkanki. Nie jest to efekt kaustyczny działania kwasów w normalnym tego słowa znaczeniu, gdyż martwicza tkanka w początkowej fazie pozostaje na swoim miejscu i stanowi warstwę ochronną, która po kilku dniach zostaje zastąpiona nowym nabłonkiem wielowarstwowym płaskim.
- Przedawkowanie
- W razie podania zbyt dużej dawki produktu może wystąpić ból, pieczenie lub swędzenie. Jeśli wystąpi silna reakcja w okolicach leczonego obszaru lub w przypadku świądu, może być stosowany krem zawierający steryd lub środek miejscowo znieczulający (w kremie lub maści) Stosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego może powodować owrzodzenia (patrz punkt 4.4).
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 2 fiol. 0,5 ml: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Solcogyn?
1 ml roztworu zawiera: Kwas azotowy (Acidum nitricum) 70% (w/w) 537,0 mg Kwas octowy (Acidum aceticum) 99% (w/w) 20,4 mg Kwas szczawiowy dwuwodny (Acidum oxalicum dihydratum) 58,6 mg Cynku azotan sześciowodny (Zincum nitricum hexahydratum) 6,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Solcogyn?
Łagodne i powierzchowne zmiany szyjki macicy, takie jak ektopia (erytroplazja, ektropion, nadżerka rzekoma), strefy przekształceń, polipy szyjki macicy, pooperacyjne ziarniniaki (np. po całkowitym usunięciu macicy).
Jak często zażywać lek Solcogyn?
Solcogyn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na powierzchnię szyjki macicy przez lekarza. Dorośli Jednorazowe zastosowanie produktu leczniczego Solcogyn: zaleca się delikatnie przetrzeć zmianę wacikiem nasączonym produktem leczniczym Solcogyn, nawiniętym na drewniany patyczek. Czynność należy powtórzyć po upływie 1do 2 minut. Dzieci i młodzież Nie ustalono danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Solcogyn jest przeznaczony do miejscowego stosowania, poprzez podanie na szyjkę macicy. 1. Usunąć wydzielinę z szyjki macicy używając wacika. Aby zmiana w obrębie szyjki macicy stała się wyraźnie widoczna należy nanieść na szyjkę macicy 3% roztwór kwasu octowego. 1 2. Nanieść na zmianę produkt leczniczy Solcogyn używając nasączonego nim wacika nawiniętego na drewniany patyczek. 3. Po upływie 1-2 minut ponownie nanieść produkt nowym wacikiem nasączonym produktem leczniczym Solcogyn. Dowiedziono, że dwukrotna aplikacja jest wystarczająca. 4. Po podaniu produktu pacjentka może udać się do domu bez żadnych specjalnych zaleceń dotyczących kąpieli, pływania i kontaktów seksualnych. 5. W przypadku rozległych, głębokich zmian ektopowych ze szczelinami w obrębie błony śluzowej, do których produkt może nie wnikać wystarczająco głęboko, w okresie 4-6 dni po pierwszej kuracji wskazana jest wizyta kontrolna i powtórne wykonanie zabiegu. Zwykle pacjentka zgłasza się na wizytę kontrolną 4 tygodnie po zabiegu. Jeśli badanie w trakcie tej wizyty wykaże, że zmiana nie jest całkowicie wyleczona, produkt leczniczy Solcogyn powinien być podany jeszcze raz, a po kolejnych 4 tygodniach pacjentka powinna ponownie zgłosić się na wizytę kontrolną.
Kiedy nie przyjmować leku Solcogyn?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Solcogyn jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: złośliwe zmiany szyjki macicy, dysplazje komórkowe, leukoplakia, podejrzenie zmian o charakterze złośliwym. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Solcogyn zawsze należy wykluczyć zmiany o charakterze złośliwym.
Kiedy nie powinno się stosować leku Solcogyn?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Solcogyn jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: złośliwe zmiany szyjki macicy, dysplazje komórkowe, leukoplakia, podejrzenie zmian o charakterze złośliwym. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Solcogyn zawsze należy wykluczyć zmiany o charakterze złośliwym.
Jakie są działania niepożądane leku Solcogyn?
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: W przypadku niewłaściwego stosowania produktu, na przykład niezamierzonego dotknięcia wacikiem nasączonym produktem zewnętrznych narządów płciowych lub błony śluzowej pochwy, mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania, takie jak pieczenie, ból lub swędzenie. Jeśli produkt zostanie nieprawidłowo podany (na przykład w zbyt dużej ilości), może dojść do uszkodzenia tkanek znajdujących się pod błoną śluzową w miejscu podania, co może prowadzić, np. do podrażnienia skóry i owrzodzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Solcogyn wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt jest minimalna, Solcogyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Solcogyn mogę prowadzić auto?
Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt jest minimalna, Solcogyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Solcogyn mogę przyjmować w ciąży?
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Solcogyn na płodność u kobiet. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solcogyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Solcogyn u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią. 2
Czy Solcogyn jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Solcogyn na płodność u kobiet. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solcogyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Solcogyn u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią. 2
Czy Solcogyn wpływa na płodność?
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Solcogyn na płodność u kobiet. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solcogyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Solcogyn u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią. 2