• Sojournpłyn do sporządzania inhalacji parowejPiramal Critical Care B.V.

Co wchodzi w skład leku Sojourn?

Sewofluran 100%. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: brak Gotowy produkt leczniczy składa się w całości z substancji czynnej, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sojourn?

Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w każdym wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie (szczegóły dotyczące wieku, patrz punkt 4.2).

Jak często zażywać lek Sojourn?

Sposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta oraz według uznania anestezjologa. Znieczulenie chirurgiczne Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Wartość MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) dla sewofluranu zmniejsza się z wiekiem pacjenta i z dodatkiem podtlenku azotu. Dawkę należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. W tabeli poniżej podano przeciętne wartości MAC dla poszczególnych grup wiekowych. Tabela 1. Wartości MAC w różnych grupach wiekowych pacjentów pediatrycznych i dorosłych Wiek pacjenta (lata) Sojourn, 100%, płyn Sojourn, 100%, płyn do sporządzania do sporządzania inhalacji parowej w inhalacji parowej w tlenie 65% N2O + 35% 0 do 1 mies.* 3,3% 2,0%** 1 do <6 mies. 3,0% 6 mies. do <3 lat 2,8% 3 do 12 lat 2,5% 25 lat 2,6% 1,4% 40 lat 2,1% 1,1% 60 lat 1,7% 0,9% 80 lat 1,4% 0,7% * Noworodki urodzone o czasie. U wcześniaków wartości MAC nie ustalono. ** U dzieci w wieku od 1 roku do <3 lat stosowano mieszaninę 60% N2O + 40% O2. Indukcja znieczulenia Dawkę należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Przed zastosowaniem sewofluranu można podać krótko działający barbituran lub inny dożylny środek indukujący, a następnie do oddychania sewofluran. Indukcja za pomocą sewofluranu może być osiągnięta podając wziewnie 0,5–1,0% sewofluranu w tlenie (O2) z dodatkiem podtlenku azotu (N2O) lub bez dodatku podtlenku azotu (N2O) i zwiększając stężenie sewofluranu o 0,5–1,0% do maksymalnego stężenia 8% u dorosłych i dzieci, aż do uzyskania pożądanej głębokości znieczulenia. U dorosłych wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 5% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. U dzieci wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 7% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Podtrzymywanie znieczulenia Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia sewofluranu od 0,5% do 3% w O2— z jednoczesnym podawaniem N2O lub bez podawania N2O. Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Osoby w podeszłym wieku Wartości MAC zmniejszają się z wiekiem pacjenta. Średnie stężenie sewofluranu pozwalające na uzyskanie MAC u osoby 80-letniej stanowi ok. 50% stężenia wymaganego u osoby w wieku 20 lat. Dzieci i młodzież Wartości MAC w zależności od wieku u pacjentów pediatrycznych w przypadku stosowania w tlenie z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu lub bez jednoczesnego podawania podtlenku azotu, patrz tabela 1. Sposób podawania Stosowanie wziewne. Sewofluran należy podawać przez maskę twarzową lub rurkę dotchawiczą. Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w podawaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, wzbogacania mieszaniny oddechowej tlenem i resuscytacji krążeniowej. Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Jeśli dojdzie do przesuszenia pochłaniacza dwutlenku węgla, powinien on zostać wymieniony przed rozpoczęciem podawania sewofluranu (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Sojourn?

Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadmierną wrażliwością na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulenia ogólnego (np. u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami czynności wątroby, gorączką lub leukocytozą u nieustalonej etiologii po znieczuleniu którymkolwiek z tych środków). Sewofluran jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi w przeszłości niewyjaśnionymi zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub ciężkiego stopnia z żółtaczką, gorączką i/lub eozynofilią związaną ze stosowaniem halogenowych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym w przeszłości zapaleniem wątroby wywołanym przez halogenowy środek znieczulenia ogólnego oraz u pacjentów z występującymi w przeszłości umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o nieustalonej etiologii, którym towarzyszyła żółtaczka, gorączka i eozynofilia po znieczuleniu sewofluranem. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Sojourn?

Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadmierną wrażliwością na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulenia ogólnego (np. u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami czynności wątroby, gorączką lub leukocytozą u nieustalonej etiologii po znieczuleniu którymkolwiek z tych środków). Sewofluran jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi w przeszłości niewyjaśnionymi zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub ciężkiego stopnia z żółtaczką, gorączką i/lub eozynofilią związaną ze stosowaniem halogenowych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym w przeszłości zapaleniem wątroby wywołanym przez halogenowy środek znieczulenia ogólnego oraz u pacjentów z występującymi w przeszłości umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o nieustalonej etiologii, którym towarzyszyła żółtaczka, gorączka i eozynofilia po znieczuleniu sewofluranem. Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej. Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Jakie są działania niepożądane leku Sojourn?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Jak wszystkie silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, sewofluran może powodować proporcjonalne do dawki zaburzenia oddychania i zmniejszenie siły skurczu mięśnia sercowego. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przejściowe. Nudności i wymioty często obserwuje się w okresie pooperacyjnym i z podobną częstością jak w przypadku innych wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Nudności i wymioty obserwowane w okresie pooperacyjnym są często spotykanymi następstwami zabiegu chirurgicznego i znieczulenia ogólnego. Mogą być one wywołane przez wziewny środek znieczulenia ogólnego, inne środki podawane w trakcie lub po operacji oraz mogą być reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny. Najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: – u dorosłych pacjentów: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty; – u pacjentów w podeszłym wieku: rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze i nudności; – u dzieci i młodzieży: pobudzenie psychoruchowe, kaszel, wymioty i nudności. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie u ponad 3 2000 pacjentów. Typ, nasilenie i częstotliwość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddanych działaniu sewofluranu były porównywalne do tych obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymali inne wziewne środki znieczulenia ogólnego. Ogółem do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sewofluranu należały nudności (24%) i wymioty (17%). U dzieci często występowało pobudzenie psychoruchowe (23%). Wszystkie działania niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z podawaniem sewofluranu, zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, wymienione są w tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, określenia preferowanego w odniesieniu do danego działania niepożądanego oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane są dobrowolnie i dotyczą populacji o nieznanym współczynniku ekspozycji. Dlatego też nie jest możliwe oszacowanie prawdziwej częstości zdarzeń niepożądanych i częstość określana jest jako nieznana. Typ, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddanych działaniu sewofluranu w trakcie badań klinicznych były porównywalne do działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali lek referencyjny. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek Podsumowanie najczęstszych działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych dotyczących sewofluranu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek Grupa układowo- Częstość występowania Działania niepożądane narządowa Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna1 immunologicznego Reakcja rzekomoanafilaktyczna Nadwrażliwość1 Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często Leukopenia chłonnego Leukocytoza Zaburzenia psychiczne Bardzo często Pobudzenie psychoruchowe Niezbyt często Stan splątania Zaburzenia układu Często Senność nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Drgawki2, 3 Częstość nieznana Dystonia Podwyższone ciśnienie Zaburzenia serca Bardzo często Rzadkoskurcz Często Częstoskurcz Niezbyt często Całkowity blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) Migotanie przedsionków Zaburzenia rytmu serca Pobudzenia dodatkowe komorowe Częstość nieznana Pobudzenia dodatkowe nadkomorowe Pobudzenia dodatkowe (komorowe, nadkomorowe, rytm bliźniaczy) Zatrzymanie akcji serca4 Migotanie komór Torsades de pointes Częstoskurcz komorowy Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie tętnicze Często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu Bardzo często Kaszel oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zaburzenia oddechowe Depresja oddechowa Skurcz krtani Niedrożność dróg oddechowych Niezbyt często Obrzęk płuc Częstość nieznana Bezdech Niedotlenienie Astma Skurcz oskrzeli Duszność 1 Świszczący oddech 1 Zatrzymanie oddechu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty Nudności Często Ślinotok Częstość nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia metabolizmu i Częstość nieznana Hiperkaliemia odżywiania Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Zatrzymanie moczu Glikozuria Częstość nieznana Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia wątroby i dróg Częstość nieznana Zapalenie wątroby 1, 2 żółciowych Niewydolność wątroby 1, 2 Martwica wątroby 1, 2 Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki Częstość nieznana Kontaktowe zapalenie skóry1 podskórnej Świąd Wysypka1 Obrzęk twarzy1 Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- Częstość nieznana Sztywność mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w Często Dreszcze miejscu podania Gorączka Częstość nieznana Dyskomfort w klatce piersiowej1 Hipertermia złośliwa1, 2 Obrzęk Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowy wynik oznaczenia stężenia glukozy we krwi Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby5 Nieprawidłowy wynik oznaczenia liczby krwinek białych Podwyższone stężenie fluorków we krwi1 Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej Podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania Często Hipotermia po zabiegach Patrz punkt 4.8 – Opis wybranych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.8 – Dzieci i młodzież. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek, dotyczące zatrzymania akcji serca podczas operacji z użyciem sewofluranu. Rzadkie przypadki przejściowych zmian w badaniach czynnościowych wątroby odnotowano przy stosowaniu sewofluranu i środków referencyjnych. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas lub po zakończeniu znieczulenia sewofluranem może nastąpić przejściowy wzrost stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy. Stężenia nieorganicznych fluorków zazwyczaj osiągają najwyższy poziom w ciągu ostatnich 2 godzin znieczulenia wywołanego sewofluranem i powracają do poziomów przedoperacyjnych w ciągu 48 h. W badaniach klinicznych, podwyższone stężenia fluorków nie były związane z zaburzeniem funkcji nerek. Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące pooperacyjnego zapalenia wątroby. Ponadto, po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano rzadkie zgłoszenia dotyczące upośledzenia czynności wątroby i martwicy wątroby, związane ze stosowaniem silnych wziewnych środków znieczulających, w tym sewofluranu. Jednakże nie można ustalić z całkowitą pewnością rzeczywistego wskaźnika występowania i powiązania sewofluranu z tymi zdarzeniami (patrz punkt 4.4). Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, duszność, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk powiek, rumień, pokrzywkę, świąd, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza w związku z długotrwałą ekspozycją na wziewne środki znieczulające, w tym sewofluran. U osób podatnych silnie działające wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami. W wielu przypadkach występowały one u dzieci i młodych dorosłych, począwszy od 2. miesiąca życia, u których w większości nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. W kilku przypadkach opisywano brak przyjmowania jakichkolwiek innych leków, a co najmniej jeden przypadek został potwierdzony badaniem elektroencefalograficznym (EEG). Choć w wielu przypadkach miał miejsce pojedynczy napad drgawkowy, który ustąpił samoistnie lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia, opisywano też przypadki licznych napadów. Napady drgawkowe występowały w trakcie lub bezpośrednio po indukcji sewofluranem, w trakcie wybudzania oraz w okresie pooperacyjnym w ciągu 24 godzin po znieczuleniu. Stosując sewofluran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek należy kierować się zasadami rozumowania klinicznego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Sojourn wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jak w przypadku innych środków znieczulenia ogólnego, pacjentów należy poinformować, że zaburzenie sprawności intelektualnej wymaganej do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn może się utrzymywać przez pewien okres po znieczuleniu ogólnym (patrz punkt 4.4). Pacjentom należy zabronić obsługi tych urządzeń w okresie po znieczuleniu sewofluranem.

Czy przyjmując Sojourn mogę prowadzić auto?

Jak w przypadku innych środków znieczulenia ogólnego, pacjentów należy poinformować, że zaburzenie sprawności intelektualnej wymaganej do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn może się utrzymywać przez pewien okres po znieczuleniu ogólnym (patrz punkt 4.4). Pacjentom należy zabronić obsługi tych urządzeń w okresie po znieczuleniu sewofluranem.

Czy Sojourn mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płód. Wobec braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Poród W przeprowadzonym badaniu klinicznym bezpieczeństwo stosowania sewofluranu wykazano u matek i niemowląt tylko wówczas, gdy sewofluran stosowany był do znieczulenia do cięcia cesarskiego. Nie wykazano natomiast bezpieczeństwa stosowania sewofluranu podczas porodu drogami natury. W znieczuleniu położniczym należy zachować ostrożność ze względu na rozkurczający wpływ sewofluranu na macicę i zwiększanie częstości występowania krwotoku z macicy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sewofluran lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Płodność Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płodność. Sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwiększone ryzyko krwawienia z macicy z powodu rozkurczającego wpływ sewofluranu na macicę. Stosowanie podczas porodu jest ograniczone do małego badania klinicznego u kobiet podczas cięć cesarskich. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego sewofluranu. Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach (dawki dochodzące do wartości 1 MAC) nie wykazały wpływu sewofluranu na płodność zarówno u samców, jak i samic. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano objawów toksycznego działania na płód.

Czy Sojourn jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płód. Wobec braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Poród W przeprowadzonym badaniu klinicznym bezpieczeństwo stosowania sewofluranu wykazano u matek i niemowląt tylko wówczas, gdy sewofluran stosowany był do znieczulenia do cięcia cesarskiego. Nie wykazano natomiast bezpieczeństwa stosowania sewofluranu podczas porodu drogami natury. W znieczuleniu położniczym należy zachować ostrożność ze względu na rozkurczający wpływ sewofluranu na macicę i zwiększanie częstości występowania krwotoku z macicy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sewofluran lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Płodność Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płodność. Sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwiększone ryzyko krwawienia z macicy z powodu rozkurczającego wpływ sewofluranu na macicę. Stosowanie podczas porodu jest ograniczone do małego badania klinicznego u kobiet podczas cięć cesarskich. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego sewofluranu. Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach (dawki dochodzące do wartości 1 MAC) nie wykazały wpływu sewofluranu na płodność zarówno u samców, jak i samic. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano objawów toksycznego działania na płód.

Czy Sojourn wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płód. Wobec braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Poród W przeprowadzonym badaniu klinicznym bezpieczeństwo stosowania sewofluranu wykazano u matek i niemowląt tylko wówczas, gdy sewofluran stosowany był do znieczulenia do cięcia cesarskiego. Nie wykazano natomiast bezpieczeństwa stosowania sewofluranu podczas porodu drogami natury. W znieczuleniu położniczym należy zachować ostrożność ze względu na rozkurczający wpływ sewofluranu na macicę i zwiększanie częstości występowania krwotoku z macicy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sewofluran lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Płodność Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały szkodliwego wpływu sewofluranu na płodność. Sewofluran należy stosować podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwiększone ryzyko krwawienia z macicy z powodu rozkurczającego wpływ sewofluranu na macicę. Stosowanie podczas porodu jest ograniczone do małego badania klinicznego u kobiet podczas cięć cesarskich. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego sewofluranu. Badania nad rozrodczością prowadzone na szczurach i królikach (dawki dochodzące do wartości 1 MAC) nie wykazały wpływu sewofluranu na płodność zarówno u samców, jak i samic. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano objawów toksycznego działania na płód.