Softa-Man
- Substancja czynna
- Ethanolum (96 per centum) + Propanolum
- Postać
- roztwór na skórę
- Moc
- (47,9 g + 18 g)/100 ml
- Skład
- -
- Substancje pomocnicze
- Adipinian diizopropylowy, makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa (Flair PH 799 893/731960), alantoina, woda oczyszczona.
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- -
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<,1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- Brak danych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Produkt zawiera substancje czynne - etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%.
- Przedawkowanie
- Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt zawiera substancje czynne - etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości propanolu, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol. 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Adipinian diizopropylowy, makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa (Flair PH 799 893/731960), alantoina, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z polipropylenu, zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę. Składane butelki z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister z bezbarwnego polietylenu HDPE z zakrętką z polietylenu, zawierający 5 l roztworu na skórę. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy 8 NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 13025 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Softa-Man?
-
Jakie są wskazania do stosowania leku Softa-Man?
-
Jak często zażywać lek Softa-Man?
-
Kiedy nie przyjmować leku Softa-Man?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
Kiedy nie powinno się stosować leku Softa-Man?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
Jakie są działania niepożądane leku Softa-Man?
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<,1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Softa-Man wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Softa-Man mogę prowadzić auto?
-
Czy Softa-Man mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Softa-Man jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Softa-Man wpływa na płodność?
-