Zasób 3

SmofKabiven EF

Substancja czynna
Preparat złożony
Postać
emulsja do infuzji
Moc
Skład
SmofKabiven EF jest dostępny w trójkomorowych workach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w pięciu wielkościach opakowań: 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml roztwór aminokwasów 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml glukoza 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml emulsja tłuszczowa 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml alanina 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g arginina 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g glicyna 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g histydyna 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g izoleucyna 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g leucyna 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g lizyna (jako octan) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g metionina 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g fenyloalanina 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g prolina 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g seryna 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g tauryna 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g treonina 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g tryptofan 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g tyrozyna 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g walina 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g glukoza (jednowodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g olej sojowy, oczyszczony 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g triglicerydy o średniej długości łańcucha 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g olej z oliwek, oczyszczony 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g Co odpowiada następującym ilościom: 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml • aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g • azot 4g 8g 12 g 16 g 20 g 8g • węglowodany  glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g • tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g • octany1) 37 mmol 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol • fosforany2) 1,4 mmol 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol • wartość energetyczna  całkowita (ok.) 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal 1100 kcal 2,3 MJ 4,6 MJ 6,7 MJ 9,2 MJ 11,3 MJ 4,6 MJ  pozabiałkowa (ok.) 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal 900 kcal 1,9 MJ 3,8 MJ 5,4 MJ 7,5 MJ 9,2 MJ 3,8 MJ 1) Pochodzące z roztworu aminokwasów. 2) Pochodzące z emulsji tłuszczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
oczyszczone fosfolipidy jaja all-rac-α-tokoferol sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) sodu oleinian kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) kwas solny (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań
Wskazania
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Dawkowanie
Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. SE/H/0792/002/II/120/G 2 Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven EF/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie 0,6 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała. Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/godz.). Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 14 godzin 30 min. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna, zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./godz. Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Młodzież w wieku 12-16/18 lat U młodzieży SmofKabiven EF można dawkować jak u dorosłych. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. SmofKabiven EF jest produkowany w pięciu opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu SE/H/0792/002/II/120/G 3 na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka hiperlipidemia.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.  Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.  Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.  Ciężki wstrząs.  Niekontrolowana hiperglikemia.  Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.  Zespół hemofagocytarny.  Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).  Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Często Niezbyt często Rzadko ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1000 Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia układu duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, nudności, wymioty Zaburzenia metabolizmu zwiększenie aktywności i odżywiania enzymów wątrobowych Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne nieznaczne podwyższenie dreszcze, zawroty głowy, reakcje nadwrażliwości i stany w miejscu podania temperatury ciała bóle głowy (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven EF lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. SE/H/0792/002/II/120/G 6 Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven EF. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nieistotny.
Interakcje
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym SmofKabiven EF jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny. SE/H/0792/002/II/120/G 5
Ostrzeżenia
Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8. SmofKabiven EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznica). Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. SmofKabiven EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze szczególnym i (lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Wielkość podaży sodu, potasu, SE/H/0792/002/II/120/G 4 wapnia, magnezu i dodatkowej podaży fosforanów należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz od wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów, aby zapobiec hiperfosfatemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven EF mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin. Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. Dzieci i młodzież Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dotychczas brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u dzieci (w wieku od 2 do 16/18 lat).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven EF można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.
Właściwości farmakokinetyczne
Emulsja tłuszczowa Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego SMOFlipid charakteryzują się odmiennymi wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu z organizmu niż triglicerydy długołańcuchowe (LCT, ang. long chain triglycerides). Olej z oliwek cechuje się najmniejszym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT), a triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT, ang. medium chain triglycerides) – najszybszym. Olej rybny w mieszaninie z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT. Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same, jak w przypadku aminokwasów dostarczanych ze zwykłym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego. Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem. SE/H/0792/002/II/120/G 8
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10. Emulsja tłuszczowa Emulsja tłuszczowa produktu leczniczego SmofKabiven EF to produkt leczniczy SMOFlipid, a wielkość jej cząstek i właściwości biologiczne są zbliżone do endogennych chylomikronów. Składniki produktu leczniczego SMOFlipid – olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny – wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej. SE/H/0792/002/II/120/G 7 Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych. W największej ilości występuje kwas linolowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-6 (ok. 55-60%). Kwas alfa-linolenowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3, stanowi około 8% składu produktu leczniczego. Ta część produktu leczniczego SmofKabiven EF zapewnia organizmowi potrzebną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych. Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu. Olej z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe w analogicznej dawce. Olej rybny charakteryzuje się dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów – prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów. Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Głównym celem przeprowadzonych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorzędowym w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności. W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - <2 lata oraz 2-11 lat). Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa jak produkt leczniczy porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem zwiększenia masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbumin, białek wiążących retinol oraz profilu kwasów tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup z wyjątkiem profilu kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano SMOFlipid, profil kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza i fosfolipidach krwinek czerwonych, co odzwierciedlało skład emulsji tłuszczowej podawanej w infuzji. Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę. Glukoza nie powinna wywierać żadnego skutku farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.
Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji. Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 worek po 986 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 worek po 1477 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 worek po 1970 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 worek po 2463 ml: Rp - lek na receptę
  • 4 worki po 1970 ml: Rp - lek na receptę
  • 6 worków 493 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 worek po 986 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 worek po 1477 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku SmofKabiven EF?

SmofKabiven EF jest dostępny w trójkomorowych workach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w pięciu wielkościach opakowań: 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml roztwór aminokwasów 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml glukoza 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml emulsja tłuszczowa 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml alanina 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g arginina 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g glicyna 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g histydyna 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g izoleucyna 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g leucyna 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g lizyna (jako octan) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g metionina 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g fenyloalanina 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g prolina 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g seryna 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g tauryna 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g treonina 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g tryptofan 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g tyrozyna 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g walina 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g glukoza (jednowodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g olej sojowy, oczyszczony 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g triglicerydy o średniej długości łańcucha 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g olej z oliwek, oczyszczony 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g Co odpowiada następującym ilościom: 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml • aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g • azot 4g 8g 12 g 16 g 20 g 8g • węglowodany  glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g • tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g • octany1) 37 mmol 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol • fosforany2) 1,4 mmol 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol • wartość energetyczna  całkowita (ok.) 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal 1100 kcal 2,3 MJ 4,6 MJ 6,7 MJ 9,2 MJ 11,3 MJ 4,6 MJ  pozabiałkowa (ok.) 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal 900 kcal 1,9 MJ 3,8 MJ 5,4 MJ 7,5 MJ 9,2 MJ 3,8 MJ 1) Pochodzące z roztworu aminokwasów. 2) Pochodzące z emulsji tłuszczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku SmofKabiven EF?

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Jak często zażywać lek SmofKabiven EF?

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4. Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu). Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe. SE/H/0792/002/II/120/G 2 Zalecane dawkowanie Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven EF/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie 0,6 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała. Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Szybkość infuzji Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/godz.). Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 14 godzin 30 min. Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny. Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna, zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./godz. Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Młodzież w wieku 12-16/18 lat U młodzieży SmofKabiven EF można dawkować jak u dorosłych. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej. SmofKabiven EF jest produkowany w pięciu opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu SE/H/0792/002/II/120/G 3 na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku SmofKabiven EF?

 Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka hiperlipidemia.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.  Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.  Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.  Ciężki wstrząs.  Niekontrolowana hiperglikemia.  Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.  Zespół hemofagocytarny.  Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).  Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku SmofKabiven EF?

 Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka hiperlipidemia.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.  Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.  Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.  Ciężki wstrząs.  Niekontrolowana hiperglikemia.  Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.  Zespół hemofagocytarny.  Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).  Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jakie są działania niepożądane leku SmofKabiven EF?

Często Niezbyt często Rzadko ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1000 Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia układu duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, nudności, wymioty Zaburzenia metabolizmu zwiększenie aktywności i odżywiania enzymów wątrobowych Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne nieznaczne podwyższenie dreszcze, zawroty głowy, reakcje nadwrażliwości i stany w miejscu podania temperatury ciała bóle głowy (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven EF lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. SE/H/0792/002/II/120/G 6 Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven EF. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek SmofKabiven EF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nieistotny.

Czy przyjmując SmofKabiven EF mogę prowadzić auto?

Nieistotny.

Czy SmofKabiven EF mogę przyjmować w ciąży?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven EF można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Czy SmofKabiven EF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven EF można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Czy SmofKabiven EF wpływa na płodność?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven EF można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.