• SkinorenkremLEO Pharma A/S

Co wchodzi w skład leku Skinoren?

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Skinoren?

Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).

Jak często zażywać lek Skinoren?

Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę. Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Sposób podawania Podanie na skórę. Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt przez kilka miesięcy - nawet do 12 miesięcy. W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu Skinoren co najmniej przez 3 miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A. 1 W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. Dzieci i młodzież Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Kiedy nie przyjmować leku Skinoren?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Skinoren?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Skinoren?

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 3 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko układów często często i narządów Zaburzenia Nadwrażliwość na leki (która może objawiać układu się jednym z następujących działań immunologicznego niepożądanych: obrzęk naczyniowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry Zapalenie Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka i tkanki łojotokowe podskórnej skóry, trądzik, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne Pieczenie, Ból, Parestezje, Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie i stany w miejscu świąd, łuszczenie zapalenie w miejscu podania podania rumień skóry, skóry, w miejscu suchość, uczucie podania odbarwienie, dyskomfortu, podrażnienie obrzęk w miejscu w miejscu podania podania Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren krem. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Tolerancja kremu Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Skinoren wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Skinoren mogę prowadzić auto?

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Skinoren mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Czy Skinoren jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Czy Skinoren wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).